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髁上骨折闭合复位圆环外固定与切开复位内固定的比较

2020年11月9日更新者：Jaclyn Hill、Baylor College of Medicine

青少年髁上骨折的治疗：闭合复位圆环外固定与切开复位内固定

与接受切开复位内固定 (ORIF) 治疗的患者相比，接受圆形外固定治疗的患者将有更好的结果（通过运动范围 (ROM)、排列、结果调查来衡量）。

研究概览

地位

撤销

条件

肱骨髁上骨折

详细说明

本研究的目的是比较 12-18 岁儿童接受 ORIF 与圆形外固定治疗肱骨髁上骨折的患者。我们正在征求父母的同意，以收集有关其孩子受伤、X 光检查的信息、获取 ROM 测量值、收集问卷的输入信息以及审查与受伤有关的其他医疗信息。

这项研究不是关于随机化受试者接受治疗，而是我们请求允许跟踪关于我们人群治疗的决定以及它如何影响他们的康复。

合格标准是受试者年龄在 12 至 18 岁之间，如果肱骨髁上/关节周围骨折需要手术固定，并且骨折无法通过经皮骨骼固定治疗。如果患者之前有过肘部损伤、成骨不全症或其他脆性骨病、其他原因导致的肘部僵硬或任何先前存在的手臂无力，则他们将被排除在外。

所有登记的受试者将完成的结果测量是 QuickDASH 和儿科和青少年结果工具 (PODCI)。 QuickDASH 是 DASH（手臂、肩部和手部残疾）结果测量的简化版本，旨在测量上肢肌肉骨骼疾病患者的症状和功能。 QuickDASH 有效且可靠，可用于临床和研究目的。 PODCI 旨在评估 19 岁以下患者的整体健康状况、疼痛和参与正常日常活动的能力。我们只会向受试者分发两份问卷，我们不会收集家长的看法。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

德克萨斯儿童医院的患者将根据手术外科医生的偏好进行切开复位内固定术或闭合复位圆环外固定术。我们不打算随机分配或分配因肱骨髁上骨折就诊于德克萨斯儿童医院的患者。同意参加的儿童将严格继续与进行手术的医生进行随访。术后病程将被记录下来，随后进行体检和 X 光检查，并获得结果调查和测量间隔。

描述

纳入标准：

12 和 18 岁
肱骨髁上/关节周围骨折需要手术固定
骨折无法通过经皮骨骼固定进行治疗。

排除标准：

任何以前的肘部受伤
成骨不全症或其他脆性骨病
其他原因引起的肘部僵硬
任何先前存在的手臂无力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
肱骨髁上骨折我们正在寻求比较切开复位内固定与圆形外固定治疗肱骨髁上骨折的效果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
运动范围 (ROM)，正在评估变化大体时间：初次术后（手术后第一次回访诊所）、6 (+/-) 周、3(+/-) 个月、6 个月、1 年和 2 年	在术后初期评估 ROM（肘部屈曲/伸展）和长期随访是一项重要的结果测量，因为它与使用手臂执行某些任务的能力相关（例如伸手去洗头/梳头，伸手吃东西等）上述就诊时间范围反映了儿童在髁上骨折手术后通常会返回诊所的就诊次数。每次就诊都会有几周的门槛，让家人可以返回诊所。这些访问都是在手术完成后进行的。例如，第一次或初次就诊是患者手术后第一次返回医院。在这次访问中，潜在参与者将获得学习材料并获得参与的机会。如果参与者参与，时间范围内的访问将在给定的时间间隔发生。	初次术后（手术后第一次回访诊所）、6 (+/-) 周、3(+/-) 个月、6 个月、1 年和 2 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
正在评估治疗、变化大体时间：初始术后、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年	评价肱骨髁上骨折、切开复位内固定和环形外固定的多种治疗方法。上述就诊时间范围反映了儿童在髁上骨折手术后通常会返回诊所的就诊次数。每次就诊都会有几周的门槛，让家人可以返回诊所。这些访问都是在手术完成后进行的。例如，第一次或初次就诊是患者手术后第一次返回医院。在这次访问中，潜在参与者将获得学习材料并获得参与的机会。如果参与者参与，时间范围内的访问将在给定的时间间隔发生。	初始术后、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

调查人员

首席研究员：Jaclyn F Hill, MD、Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Texas Children's Hospital - Orthopedics Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月21日

首次发布 (估计)

2014年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月9日

最后验证

2020年11月1日