Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av suprakondylära frakturer sluten reduktion och cirkulär ring extern fixering kontra öppen reduktion och intern fixering

9 november 2020 uppdaterad av: Jaclyn Hill, Baylor College of Medicine

BEHANDLING AV SUPRAKONDYLÄRA FRAKTURER HOS UNDERGÅNGAR: STÄNGD REDUKTION OCH CIRKULÄR RING YTTRE FIXERING VERSUS ÖPPEN REDUKTION OCH INRE FIXERING

Patienter som behandlas med cirkulär extern fixering kommer att få bättre resultat (mätt med rörelseomfång (ROM), alignment, resultatundersökningar) än de som behandlas med öppen reduktion och intern fixation (ORIF).

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra patienter som genomgår ORIF kontra cirkulär extern fixering för suprakondylära humerusfrakturer hos barn i åldrarna 12-18. Vi ber föräldrarnas tillåtelse att samla in information om deras barns skada, röntgen, få ROM-åtgärder, samla in input från frågeformulär och granska annan medicinsk information som rör skadan.

Studien handlar INTE om att randomisera försökspersoner till behandling, utan vi ber om tillstånd att hålla reda på de beslut som fattas om vår befolknings behandling och hur det påverkar deras tillfrisknande.

Behörighetskriterierna är individens mellan 12 och 18 år, om suprakondylär/periartikulär humerusfraktur behövde operativ fixering och frakturen inte kan behandlas med perkutan skelettfixering. Patienter kommer att exkluderas om de har haft en tidigare armbågsskada, Osteogenesis imperfecta eller annan ömtålig bensjukdom, stelhet i armbågen av annan orsak eller någon redan existerande armsvaghet.

De resultatmått som alla inskrivna försökspersoner kommer att slutföra är QuickDASH och Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). QuickDASH är en förkortad version av DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Outcome Measure som är avsedd att mäta symtom och funktioner hos personer med muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten. QuickDASH är giltig och tillförlitlig och används för kliniska och forskningsändamål. PODCI är utformad för att bedöma patienters övergripande hälsa, smärta och förmåga att delta i normala dagliga aktiviteter hos patienter under 19 år. Vi kommer bara att distribuera båda frågeformulären till försökspersonerna och vi samlar inte in föräldrars uppfattning.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på Texas Children Hospital kommer att genomgå antingen en öppen reduktion med intern fixering eller en sluten reduktion och cirkulär ring extern fixering baserat på den opererande kirurgens preferens. Vi planerar inte att randomisera eller tilldela patienter som kommer till Texas Children's Hospital med en suprakondylär humerusfraktur. Barn som samtycker till att delta kommer strikt fortsätta sin uppföljning med läkaren som utförde operationen. Postoperativ förlopp kommer att noteras, fysisk undersökning och röntgen kommer att följas och resultatundersökningar erhållas och intervall mäts.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 och 18 år
  • Suprakondylär/periartikulär humerusfraktur behövde operativ fixering
  • Fraktur kan inte behandlas med perkutan skelettfixering.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare armbågsskada
  • Osteogenesis imperfecta eller annan ömtålig bensjukdom
  • Armbågsstelhet av annan orsak
  • Eventuell redan existerande armsvaghet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Suprakondylära humerusfrakturer
Vi vill jämföra intern fixering med öppen reduktion med cirkulär extern fixering för suprakondylära humerusfrakturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång (ROM), förändring bedöms
Tidsram: Inledande postoperation (första återbesöket till kliniken efter operationen), 6 (+/-) veckor, 3 (+/-) månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Att bedöma ROM (armbågsflexion/extension) i den initiala postoperativa perioden och långtidsuppföljning är ett viktigt resultatmått eftersom det korrelerade med förmågan att utföra vissa uppgifter med armen (t.ex. nå huvudet för att schampona/borsta håret, nå munnen för att äta, etc.) Tidsramen för besöket som beskrivs ovan återspeglar de besök som ett barn normalt skulle återvända till kliniken efter operation för en suprakondylär fraktur. Varje besök kommer att ha en tröskel på några veckor för att familjen ska kunna återvända till kliniken. Dessa besök är alla efter operationen har utförts. Till exempel är det första eller första besöket första gången patienten kommer tillbaka till sjukhuset efter operationen. Vid detta besök kommer den potentiella deltagaren att presenteras med studiematerialet och ges möjlighet att delta. Om deltagaren deltar kommer besöken inom tidsramen att ske vid givna intervall.
Inledande postoperation (första återbesöket till kliniken efter operationen), 6 (+/-) veckor, 3 (+/-) månader, 6 månader, 1 år och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingar, förändring bedöms
Tidsram: Initial postoperation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Utvärdera de olika behandlingarna för suprakondylära humerusfrakturer, öppen reduktion intern fixering och cirkulär extern fixering. Tidsramen för besöket som beskrivs ovan återspeglar de besök som ett barn normalt skulle återvända till kliniken efter operation för en suprakondylär fraktur. Varje besök kommer att ha en tröskel på några veckor för att familjen ska kunna återvända till kliniken. Dessa besök är alla efter operationen har utförts. Till exempel är det första eller första besöket första gången patienten kommer tillbaka till sjukhuset efter operationen. Vid detta besök kommer den potentiella deltagaren att presenteras med studiematerialet och ges möjlighet att delta. Om deltagaren deltar kommer besöken inom tidsramen att ske vid givna intervall.
Initial postoperation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera