- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02196311
Behandling av suprakondylära frakturer sluten reduktion och cirkulär ring extern fixering kontra öppen reduktion och intern fixering
BEHANDLING AV SUPRAKONDYLÄRA FRAKTURER HOS UNDERGÅNGAR: STÄNGD REDUKTION OCH CIRKULÄR RING YTTRE FIXERING VERSUS ÖPPEN REDUKTION OCH INRE FIXERING
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra patienter som genomgår ORIF kontra cirkulär extern fixering för suprakondylära humerusfrakturer hos barn i åldrarna 12-18. Vi ber föräldrarnas tillåtelse att samla in information om deras barns skada, röntgen, få ROM-åtgärder, samla in input från frågeformulär och granska annan medicinsk information som rör skadan.
Studien handlar INTE om att randomisera försökspersoner till behandling, utan vi ber om tillstånd att hålla reda på de beslut som fattas om vår befolknings behandling och hur det påverkar deras tillfrisknande.
Behörighetskriterierna är individens mellan 12 och 18 år, om suprakondylär/periartikulär humerusfraktur behövde operativ fixering och frakturen inte kan behandlas med perkutan skelettfixering. Patienter kommer att exkluderas om de har haft en tidigare armbågsskada, Osteogenesis imperfecta eller annan ömtålig bensjukdom, stelhet i armbågen av annan orsak eller någon redan existerande armsvaghet.
De resultatmått som alla inskrivna försökspersoner kommer att slutföra är QuickDASH och Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). QuickDASH är en förkortad version av DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Outcome Measure som är avsedd att mäta symtom och funktioner hos personer med muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten. QuickDASH är giltig och tillförlitlig och används för kliniska och forskningsändamål. PODCI är utformad för att bedöma patienters övergripande hälsa, smärta och förmåga att delta i normala dagliga aktiviteter hos patienter under 19 år. Vi kommer bara att distribuera båda frågeformulären till försökspersonerna och vi samlar inte in föräldrars uppfattning.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 och 18 år
- Suprakondylär/periartikulär humerusfraktur behövde operativ fixering
- Fraktur kan inte behandlas med perkutan skelettfixering.
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare armbågsskada
- Osteogenesis imperfecta eller annan ömtålig bensjukdom
- Armbågsstelhet av annan orsak
- Eventuell redan existerande armsvaghet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Suprakondylära humerusfrakturer
Vi vill jämföra intern fixering med öppen reduktion med cirkulär extern fixering för suprakondylära humerusfrakturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång (ROM), förändring bedöms
Tidsram: Inledande postoperation (första återbesöket till kliniken efter operationen), 6 (+/-) veckor, 3 (+/-) månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Att bedöma ROM (armbågsflexion/extension) i den initiala postoperativa perioden och långtidsuppföljning är ett viktigt resultatmått eftersom det korrelerade med förmågan att utföra vissa uppgifter med armen (t.ex.
nå huvudet för att schampona/borsta håret, nå munnen för att äta, etc.)
Tidsramen för besöket som beskrivs ovan återspeglar de besök som ett barn normalt skulle återvända till kliniken efter operation för en suprakondylär fraktur.
Varje besök kommer att ha en tröskel på några veckor för att familjen ska kunna återvända till kliniken.
Dessa besök är alla efter operationen har utförts.
Till exempel är det första eller första besöket första gången patienten kommer tillbaka till sjukhuset efter operationen.
Vid detta besök kommer den potentiella deltagaren att presenteras med studiematerialet och ges möjlighet att delta.
Om deltagaren deltar kommer besöken inom tidsramen att ske vid givna intervall.
|
Inledande postoperation (första återbesöket till kliniken efter operationen), 6 (+/-) veckor, 3 (+/-) månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingar, förändring bedöms
Tidsram: Initial postoperation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Utvärdera de olika behandlingarna för suprakondylära humerusfrakturer, öppen reduktion intern fixering och cirkulär extern fixering.
Tidsramen för besöket som beskrivs ovan återspeglar de besök som ett barn normalt skulle återvända till kliniken efter operation för en suprakondylär fraktur.
Varje besök kommer att ha en tröskel på några veckor för att familjen ska kunna återvända till kliniken.
Dessa besök är alla efter operationen har utförts.
Till exempel är det första eller första besöket första gången patienten kommer tillbaka till sjukhuset efter operationen.
Vid detta besök kommer den potentiella deltagaren att presenteras med studiematerialet och ges möjlighet att delta.
Om deltagaren deltar kommer besöken inom tidsramen att ske vid givna intervall.
|
Initial postoperation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-34336
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .