Tratamento de Fraturas Supracondilares Redução Fechada e Anel Circular Fixação Externa Versus Redução Aberta e Fixação Interna
TRATAMENTO DAS FRATURAS SUPRACONDILINARES EM ADOLESCENTES: REDUÇÃO FECHADA E FIXAÇÃO EXTERNA DE ANEL CIRCULAR VERSUS REDUÇÃO ABERTA E FIXAÇÃO INTERNA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar pacientes submetidos a RAFI versus fixação externa circular para fraturas supracondilares do úmero em crianças de 12 a 18 anos. Estamos pedindo permissão aos pais para coletar informações sobre a lesão de seus filhos, fazer radiografias, obter medidas de ADM, coletar informações de questionários e revisar outras informações médicas relacionadas à lesão.
O estudo NÃO é sobre a randomização de indivíduos para tratamento, mas estamos pedindo permissão para acompanhar as decisões que são tomadas sobre o tratamento de nossa população e como isso afeta sua recuperação.
Os critérios de elegibilidade são sujeitos entre 12 e 18 anos, se a fratura supracondiliana/periarticular do úmero precisar de fixação cirúrgica e a fratura não puder ser tratada com fixação esquelética percutânea. Os pacientes serão excluídos se tiverem uma lesão anterior no cotovelo, osteogênese imperfeita ou outra doença óssea frágil, rigidez do cotovelo por outra causa ou qualquer fraqueza preexistente no braço.
As medidas de resultado que todos os indivíduos inscritos preencherão são o QuickDASH e os Instrumentos de Resultados Pediátricos e Adolescentes (PODCI). O QuickDASH é uma versão abreviada do DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Outcome Measure, que se destina a medir sintomas e funções em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. O QuickDASH é válido e confiável e é usado para fins clínicos e de pesquisa. O PODCI é projetado para avaliar a saúde geral, a dor e a capacidade de participar das atividades diárias normais dos pacientes em pacientes com menos de 19 anos de idade. Distribuiremos apenas os dois questionários aos sujeitos e não estamos coletando a percepção dos pais.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 e 18 anos
- Fratura supracondiliana/periarticular do úmero necessária fixação cirúrgica
- A fratura não pode ser tratada com fixação esquelética percutânea.
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão anterior no cotovelo
- Osteogênese imperfeita ou outra doença óssea frágil
- Rigidez de cotovelo por outra causa
- Qualquer fraqueza de braço pré-existente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fraturas supracondilares do úmero
Estamos procurando comparar a fixação interna de redução aberta versus fixação externa circular para fraturas supracondilares do úmero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento (ADM), a mudança está sendo avaliada
Prazo: Pós-operatório inicial (primeira visita de retorno à clínica após a cirurgia), 6 (+/-) semanas, 3 (+/-) meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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A avaliação da ADM (flexão/extensão do cotovelo) no período pós-operatório inicial e no acompanhamento a longo prazo é uma importante medida de resultado, pois está correlacionada com a capacidade de realizar certas tarefas com o braço (por exemplo,
alcançar a cabeça para lavar/escovar o cabelo, alcançar a boca para comer, etc.)
O período de visita descrito acima reflete as visitas que uma criança normalmente retornaria à clínica após a cirurgia para uma fratura supracondiliana.
Cada visita terá um limite de algumas semanas para permitir que a família retorne à clínica.
Essas visitas são todas após a realização da cirurgia.
Por exemplo, a primeira ou primeira visita é a primeira vez que o paciente retornará ao hospital após a cirurgia.
Nesta visita, o potencial participante receberá os materiais de estudo e terá a oportunidade de participar.
Caso o participante participe as visitas no horário ocorrerão no intervalo determinado.
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Pós-operatório inicial (primeira visita de retorno à clínica após a cirurgia), 6 (+/-) semanas, 3 (+/-) meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamentos, mudança está sendo avaliada
Prazo: Pós-operatório inicial, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avaliar os vários tratamentos para fraturas supracondilianas do úmero, fixação interna com redução aberta e fixação externa circular.
O período de visita descrito acima reflete as visitas que uma criança normalmente retornaria à clínica após a cirurgia para uma fratura supracondiliana.
Cada visita terá um limite de algumas semanas para permitir que a família retorne à clínica.
Essas visitas são todas após a realização da cirurgia.
Por exemplo, a primeira ou primeira visita é a primeira vez que o paciente retornará ao hospital após a cirurgia.
Nesta visita, o potencial participante receberá os materiais de estudo e terá a oportunidade de participar.
Caso o participante participe as visitas no horário ocorrerão no intervalo determinado.
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Pós-operatório inicial, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34336
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