Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av suprakondylære frakturer lukket reduksjon og sirkulær ring ekstern fiksering versus åpen reduksjon og intern fiksering

9. november 2020 oppdatert av: Jaclyn Hill, Baylor College of Medicine

BEHANDLING AV SUPRAKONDYLÆRE FRAKTURER HOS UNGDOMMER: LUKKET REDUKSJON OG SIRKULÆR RING EKSTERN FIKSASJON VERSUS ÅPEN REDUKSJON OG INTERN FIKSERING

Pasienter behandlet med sirkulær ekstern fiksering vil ha bedre resultater (målt ved bevegelsesområde (ROM), alignment, resultatundersøkelser) enn de som behandles med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne pasienter som gjennomgår ORIF versus sirkulær ekstern fiksering for suprakondylære humerusfrakturer hos barn i alderen 12-18. Vi ber foreldre om tillatelse til å samle inn informasjon om deres barns skade, røntgenbilder, innhente ROM-tiltak, samle inn innspill fra spørreskjemaer og gjennomgå annen medisinsk informasjon knyttet til skaden.

Studien handler IKKE om å randomisere pasienter til behandling, snarere ber vi om tillatelse til å holde styr på beslutningene som tas om vår befolknings behandling og hvordan det påvirker deres utvinning.

Kvalifikasjonskriteriene er individer mellom 12 og 18 år, dersom suprakondylær/periartikulær humerusfraktur trengte operativ fiksering, og bruddet ikke kan behandles med perkutan skjelettfiksering. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hatt en tidligere albueskade, Osteogenesis imperfecta eller en annen skjør beinsykdom, albuestivhet av en annen årsak, eller en eksisterende armsvakhet.

Resultatmålene alle påmeldte fag vil fullføre er QuickDASH og Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). QuickDASH er en forkortet versjon av DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Outcome Measure som er ment å måle symptomer og funksjoner hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. QuickDASH er gyldig og pålitelig og brukes til kliniske og forskningsformål. PODCI er utviklet for å vurdere pasientens generelle helse, smerte og evne til å delta i normale daglige aktiviteter hos pasienter under 19 år. Vi vil kun distribuere begge spørreskjemaene til forsøkspersonene, og vi samler ikke inn foreldrenes oppfatning.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Texas Children Hospital vil enten gjennomgå en åpen reduksjon med intern fiksering eller en lukket reduksjon og sirkulær ring ekstern fiksering basert på operasjonskirurgens preferanse. Vi planlegger ikke å randomisere eller tildele pasienter som kommer til Texas Children's Hospital med et suprakondylært humerusfraktur. Barn som samtykker til å delta vil strengt tatt fortsette oppfølgingen med legen som utførte operasjonen. Postoperativt forløp vil bli notert, fysisk undersøkelse og røntgenbilder fulgt og resultatundersøkelser innhentet og målt intervaller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 og 18 år
  • Suprakondylær/periartikulær humerusfraktur trengte operativ fiksering
  • Fraktur kan ikke behandles med perkutan skjelettfiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere albueskade
  • Osteogenesis imperfecta eller en annen skjør beinsykdom
  • Albuestivhet av en annen årsak
  • Enhver eksisterende armsvakhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Suprakondylære humerusfrakturer
Vi ønsker å sammenligne intern fiksering med åpen reduksjon versus sirkulær ekstern fiksering for suprakondylære humerusfrakturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of motion (ROM), endring vurderes
Tidsramme: Innledende postoperasjon (første tilbakebesøk til klinikken etter operasjonen), 6 (+/-) uker, 3 (+/-) måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Vurdering av ROM (albuefleksjon/ekstensjon) i den første postoperative perioden og langtidsoppfølging er et viktig resultatmål siden det korrelerte med evnen til å utføre visse oppgaver med armen (f.eks. nå hodet til sjampo/børste håret, nå munnen for å spise osv.) Besøkstidsrammen som skissert ovenfor gjenspeiler besøkene et barn typisk vil returnere til klinikken etter operasjon for et suprakondylært brudd. Hvert besøk vil ha en terskel på noen uker for å la familien gå tilbake til klinikken. Disse besøkene er alle etter at operasjonen er utført. For eksempel er det første eller første besøket første gang pasienten kommer tilbake til sykehuset etter operasjonen. På dette besøket vil den potensielle deltakeren bli presentert med studiemateriellet og gitt muligheten til å delta. Dersom deltakeren deltar, vil besøkene i tidsrammen skje ved gitt intervall.
Innledende postoperasjon (første tilbakebesøk til klinikken etter operasjonen), 6 (+/-) uker, 3 (+/-) måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlinger, endring vurderes
Tidsramme: Innledende postoperasjon, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluering av de ulike behandlingene for suprakondylære humerusfrakturer, åpen reduksjon intern fiksering og sirkulær ekstern fiksering. Besøkstidsrammen som skissert ovenfor gjenspeiler besøkene et barn typisk vil returnere til klinikken etter operasjon for et suprakondylært brudd. Hvert besøk vil ha en terskel på noen uker for å la familien gå tilbake til klinikken. Disse besøkene er alle etter at operasjonen er utført. For eksempel er det første eller første besøket første gang pasienten kommer tilbake til sykehuset etter operasjonen. På dette besøket vil den potensielle deltakeren bli presentert med studiemateriellet og gitt muligheten til å delta. Dersom deltakeren deltar, vil besøkene i tidsrammen skje ved gitt intervall.
Innledende postoperasjon, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Suprakondylære humerusfrakturer

3
Abonnere