- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02196311
Behandling av suprakondylære frakturer lukket reduksjon og sirkulær ring ekstern fiksering versus åpen reduksjon og intern fiksering
BEHANDLING AV SUPRAKONDYLÆRE FRAKTURER HOS UNGDOMMER: LUKKET REDUKSJON OG SIRKULÆR RING EKSTERN FIKSASJON VERSUS ÅPEN REDUKSJON OG INTERN FIKSERING
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne pasienter som gjennomgår ORIF versus sirkulær ekstern fiksering for suprakondylære humerusfrakturer hos barn i alderen 12-18. Vi ber foreldre om tillatelse til å samle inn informasjon om deres barns skade, røntgenbilder, innhente ROM-tiltak, samle inn innspill fra spørreskjemaer og gjennomgå annen medisinsk informasjon knyttet til skaden.
Studien handler IKKE om å randomisere pasienter til behandling, snarere ber vi om tillatelse til å holde styr på beslutningene som tas om vår befolknings behandling og hvordan det påvirker deres utvinning.
Kvalifikasjonskriteriene er individer mellom 12 og 18 år, dersom suprakondylær/periartikulær humerusfraktur trengte operativ fiksering, og bruddet ikke kan behandles med perkutan skjelettfiksering. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hatt en tidligere albueskade, Osteogenesis imperfecta eller en annen skjør beinsykdom, albuestivhet av en annen årsak, eller en eksisterende armsvakhet.
Resultatmålene alle påmeldte fag vil fullføre er QuickDASH og Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). QuickDASH er en forkortet versjon av DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Outcome Measure som er ment å måle symptomer og funksjoner hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. QuickDASH er gyldig og pålitelig og brukes til kliniske og forskningsformål. PODCI er utviklet for å vurdere pasientens generelle helse, smerte og evne til å delta i normale daglige aktiviteter hos pasienter under 19 år. Vi vil kun distribuere begge spørreskjemaene til forsøkspersonene, og vi samler ikke inn foreldrenes oppfatning.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 og 18 år
- Suprakondylær/periartikulær humerusfraktur trengte operativ fiksering
- Fraktur kan ikke behandles med perkutan skjelettfiksering.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere albueskade
- Osteogenesis imperfecta eller en annen skjør beinsykdom
- Albuestivhet av en annen årsak
- Enhver eksisterende armsvakhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Suprakondylære humerusfrakturer
Vi ønsker å sammenligne intern fiksering med åpen reduksjon versus sirkulær ekstern fiksering for suprakondylære humerusfrakturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Range of motion (ROM), endring vurderes
Tidsramme: Innledende postoperasjon (første tilbakebesøk til klinikken etter operasjonen), 6 (+/-) uker, 3 (+/-) måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Vurdering av ROM (albuefleksjon/ekstensjon) i den første postoperative perioden og langtidsoppfølging er et viktig resultatmål siden det korrelerte med evnen til å utføre visse oppgaver med armen (f.eks.
nå hodet til sjampo/børste håret, nå munnen for å spise osv.)
Besøkstidsrammen som skissert ovenfor gjenspeiler besøkene et barn typisk vil returnere til klinikken etter operasjon for et suprakondylært brudd.
Hvert besøk vil ha en terskel på noen uker for å la familien gå tilbake til klinikken.
Disse besøkene er alle etter at operasjonen er utført.
For eksempel er det første eller første besøket første gang pasienten kommer tilbake til sykehuset etter operasjonen.
På dette besøket vil den potensielle deltakeren bli presentert med studiemateriellet og gitt muligheten til å delta.
Dersom deltakeren deltar, vil besøkene i tidsrammen skje ved gitt intervall.
|
Innledende postoperasjon (første tilbakebesøk til klinikken etter operasjonen), 6 (+/-) uker, 3 (+/-) måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlinger, endring vurderes
Tidsramme: Innledende postoperasjon, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluering av de ulike behandlingene for suprakondylære humerusfrakturer, åpen reduksjon intern fiksering og sirkulær ekstern fiksering.
Besøkstidsrammen som skissert ovenfor gjenspeiler besøkene et barn typisk vil returnere til klinikken etter operasjon for et suprakondylært brudd.
Hvert besøk vil ha en terskel på noen uker for å la familien gå tilbake til klinikken.
Disse besøkene er alle etter at operasjonen er utført.
For eksempel er det første eller første besøket første gang pasienten kommer tilbake til sykehuset etter operasjonen.
På dette besøket vil den potensielle deltakeren bli presentert med studiemateriellet og gitt muligheten til å delta.
Dersom deltakeren deltar, vil besøkene i tidsrammen skje ved gitt intervall.
|
Innledende postoperasjon, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-34336
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Suprakondylære humerusfrakturer
-
Kolding SygehusOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrudd Humerus av skaftSverige, Finland, Danmark, Norge
-
Vidacare CorporationUkjentProksimal Humerus intraossøs vaskulær tilgangForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetType I Suprakondylær Fraktur av HumerusCanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtForsinket forening etter brudd på Humerus, Tibial eller FemurSpania, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Helsinki University Central HospitalRekrutteringMedial epikondylfraktur av humerus | 7 til 16 år gamle barn og ungdom | Mer enn 2 mm forskyvningFinland
-
Hopital de l'Enfant-JesusUkjentFraktur av proksimal HumerusCanada
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitUkjent
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåDistal Humerus FrakturStorbritannia
-
Shunyou ChenFullførtLaterale kondylfrakturer, Humerus, JakobⅡ Klassifisering, ReduksjonKina
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Humerus FrakturSverige