Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Supracondylaris törések kezelése zárt redukcióval és körgyűrűs külső rögzítéssel szemben a nyitott redukcióval és belső rögzítéssel

2020. november 9. frissítette: Jaclyn Hill, Baylor College of Medicine

SUPRACONDYLÁRIS TÖRÉSEK KEZELÉSE SERDÜLŐKNÁL: ZÁRT REDUKCIÓ ÉS KÖRGYŰRŰ KÜLSŐ RÖGZÍTÉS A NYITOTT REDUKCIÓS ÉS BELSŐ RÖGZÍTÉSSEL KELLETT

A körkörös külső fixációval kezelt betegek jobb eredményeket érnek el (a mozgástartomány (ROM), az igazítás, az eredményfelmérések alapján), mint a nyitott redukcióval és belső rögzítéssel (ORIF) kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ORIF-en átesett betegeket a 12-18 éves gyermekek szupracondylaris humerus törése miatti körkörös külső rögzítéssel. Szülői engedélyt kérünk, hogy információkat gyűjtsünk gyermekük sérüléséről, röntgenfelvételekről, ROM méréseket kapjunk, kérdőívekből gyűjtsünk adatokat, és áttekintsünk a sérüléssel kapcsolatos egyéb egészségügyi információkat.

A tanulmány NEM az alanyok kezelésre való véletlenszerű besorolásáról szól, hanem engedélyt kérünk, hogy nyomon kövessük a lakosságunk kezelésével kapcsolatos döntéseket, és hogy az hogyan befolyásolja a gyógyulásukat.

A jogosultság feltétele a 12 és 18 év közötti alany, ha a supracondylaris/periartikuláris humerus törés operatív rögzítést igényel, és a törés perkután csontváz rögzítéssel nem kezelhető. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik korábban könyöksérülést, Osteogenesis imperfecta-t vagy más törékeny csontbetegséget, más okból eredő könyökmerevséget vagy bármilyen már meglévő kargyengeséget szenvedtek.

Az eredménymérők, amelyeket minden beiratkozott alany teljesít, a QuickDASH és a Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). A QuickDASH a DASH (kar, váll és kéz fogyatékosságai) eredménymérésének rövidített változata, amely a felső végtag izom-csontrendszeri megbetegedéseiben szenvedő betegek tüneteinek és funkcióinak mérésére szolgál. A QuickDASH érvényes és megbízható, és klinikai és kutatási célokra használják. A PODCI-t arra tervezték, hogy felmérje a betegek általános egészségi állapotát, fájdalmát és a 19 év alatti betegek normál napi tevékenységeiben való részvételi képességét. Mindkét kérdőívet csak az alanyoknak juttatjuk el, a szülők véleményét nem gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Texas Children Hospital páciensei vagy nyitott redukción esnek át belső rögzítéssel, vagy zárt redukción és körgyűrűs külső rögzítésen a műtétet végző sebész preferenciája alapján. Nem tervezzük a szupracondylaris humerus töréssel jelentkező betegek véletlenszerű besorolását vagy besorolását a Texasi Gyermekkórházba. Azok a gyermekek, akik hozzájárulnak a részvételhez, szigorúan a műtétet végző orvossal folytatják a nyomon követést. A posztoperatív folyamatot fel kell jegyezni, fizikális vizsgálatot és röntgenfelvételt kell követni, valamint eredményfelmérést és mérési intervallumokat kell végezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 18 évesek
  • Supracondylaris/periartikuláris humerus törés műtéti rögzítést igényelt
  • A törés perkután csontvázrögzítéssel nem kezelhető.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi könyöksérülés
  • Osteogenesis imperfecta vagy más törékeny csontbetegség
  • Könyökmerevség más okból
  • Bármilyen már meglévő kargyengeség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Supracondylaris humerus törések
Összehasonlítjuk a nyílt redukciós belső rögzítést a körkörös külső fixációval a supracondylaris humerus törések esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgástartomány (ROM), a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Első post-op (első visszatérő látogatás a klinikán a műtét után), 6 (+/-) hét, 3 (+/-) hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A ROM (könyökhajlítás/extenzió) értékelése a kezdeti posztoperatív időszakban és a hosszú távú követés fontos eredménymérő, mivel összefüggésben van azzal a képességgel, hogy bizonyos feladatokat a karral (pl. a fej elérése a samponozáshoz/kefehez, a száj elérése az evéshez stb.) A fent vázolt látogatási időkeret azokat a látogatásokat tükrözi, amelyeket a gyermek tipikusan visszatér a klinikára a supracondylaris törés miatti műtét után. Minden látogatásnak néhány hetes küszöbe van, hogy a család visszatérhessen a klinikára. Ezek a látogatások mindegyike a műtét után történik. Például az első vagy első látogatás az első alkalom, amikor a beteg a műtét után visszatér a kórházba. Ezen a látogatáson a potenciális résztvevő megkapja a tananyagokat, és lehetőséget kap a részvételre. Amennyiben a résztvevő részt vesz, a látogatások az időkeretben az adott időközönként történnek.
Első post-op (első visszatérő látogatás a klinikán a műtét után), 6 (+/-) hét, 3 (+/-) hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelések, a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Első műtét utáni időszak, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A supracondylaris humerus törések, nyílt redukciós belső rögzítés és körkörös külső rögzítés különböző kezeléseinek értékelése. A fent vázolt látogatási időkeret azokat a látogatásokat tükrözi, amelyeket a gyermek tipikusan visszatér a klinikára a supracondylaris törés miatti műtét után. Minden látogatásnak néhány hetes küszöbe van, hogy a család visszatérhessen a klinikára. Ezek a látogatások mindegyike a műtét után történik. Például az első vagy első látogatás az első alkalom, amikor a beteg a műtét után visszatér a kórházba. Ezen a látogatáson a potenciális résztvevő megkapja a tananyagokat, és lehetőséget kap a részvételre. Amennyiben a résztvevő részt vesz, a látogatások az időkeretben az adott időközönként történnek.
Első műtét utáni időszak, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel