- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02196311
Supracondylaris törések kezelése zárt redukcióval és körgyűrűs külső rögzítéssel szemben a nyitott redukcióval és belső rögzítéssel
SUPRACONDYLÁRIS TÖRÉSEK KEZELÉSE SERDÜLŐKNÁL: ZÁRT REDUKCIÓ ÉS KÖRGYŰRŰ KÜLSŐ RÖGZÍTÉS A NYITOTT REDUKCIÓS ÉS BELSŐ RÖGZÍTÉSSEL KELLETT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ORIF-en átesett betegeket a 12-18 éves gyermekek szupracondylaris humerus törése miatti körkörös külső rögzítéssel. Szülői engedélyt kérünk, hogy információkat gyűjtsünk gyermekük sérüléséről, röntgenfelvételekről, ROM méréseket kapjunk, kérdőívekből gyűjtsünk adatokat, és áttekintsünk a sérüléssel kapcsolatos egyéb egészségügyi információkat.
A tanulmány NEM az alanyok kezelésre való véletlenszerű besorolásáról szól, hanem engedélyt kérünk, hogy nyomon kövessük a lakosságunk kezelésével kapcsolatos döntéseket, és hogy az hogyan befolyásolja a gyógyulásukat.
A jogosultság feltétele a 12 és 18 év közötti alany, ha a supracondylaris/periartikuláris humerus törés operatív rögzítést igényel, és a törés perkután csontváz rögzítéssel nem kezelhető. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik korábban könyöksérülést, Osteogenesis imperfecta-t vagy más törékeny csontbetegséget, más okból eredő könyökmerevséget vagy bármilyen már meglévő kargyengeséget szenvedtek.
Az eredménymérők, amelyeket minden beiratkozott alany teljesít, a QuickDASH és a Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). A QuickDASH a DASH (kar, váll és kéz fogyatékosságai) eredménymérésének rövidített változata, amely a felső végtag izom-csontrendszeri megbetegedéseiben szenvedő betegek tüneteinek és funkcióinak mérésére szolgál. A QuickDASH érvényes és megbízható, és klinikai és kutatási célokra használják. A PODCI-t arra tervezték, hogy felmérje a betegek általános egészségi állapotát, fájdalmát és a 19 év alatti betegek normál napi tevékenységeiben való részvételi képességét. Mindkét kérdőívet csak az alanyoknak juttatjuk el, a szülők véleményét nem gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 18 évesek
- Supracondylaris/periartikuláris humerus törés műtéti rögzítést igényelt
- A törés perkután csontvázrögzítéssel nem kezelhető.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi könyöksérülés
- Osteogenesis imperfecta vagy más törékeny csontbetegség
- Könyökmerevség más okból
- Bármilyen már meglévő kargyengeség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Supracondylaris humerus törések
Összehasonlítjuk a nyílt redukciós belső rögzítést a körkörös külső fixációval a supracondylaris humerus törések esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgástartomány (ROM), a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Első post-op (első visszatérő látogatás a klinikán a műtét után), 6 (+/-) hét, 3 (+/-) hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A ROM (könyökhajlítás/extenzió) értékelése a kezdeti posztoperatív időszakban és a hosszú távú követés fontos eredménymérő, mivel összefüggésben van azzal a képességgel, hogy bizonyos feladatokat a karral (pl.
a fej elérése a samponozáshoz/kefehez, a száj elérése az evéshez stb.)
A fent vázolt látogatási időkeret azokat a látogatásokat tükrözi, amelyeket a gyermek tipikusan visszatér a klinikára a supracondylaris törés miatti műtét után.
Minden látogatásnak néhány hetes küszöbe van, hogy a család visszatérhessen a klinikára.
Ezek a látogatások mindegyike a műtét után történik.
Például az első vagy első látogatás az első alkalom, amikor a beteg a műtét után visszatér a kórházba.
Ezen a látogatáson a potenciális résztvevő megkapja a tananyagokat, és lehetőséget kap a részvételre.
Amennyiben a résztvevő részt vesz, a látogatások az időkeretben az adott időközönként történnek.
|
Első post-op (első visszatérő látogatás a klinikán a műtét után), 6 (+/-) hét, 3 (+/-) hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelések, a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: Első műtét utáni időszak, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A supracondylaris humerus törések, nyílt redukciós belső rögzítés és körkörös külső rögzítés különböző kezeléseinek értékelése.
A fent vázolt látogatási időkeret azokat a látogatásokat tükrözi, amelyeket a gyermek tipikusan visszatér a klinikára a supracondylaris törés miatti műtét után.
Minden látogatásnak néhány hetes küszöbe van, hogy a család visszatérhessen a klinikára.
Ezek a látogatások mindegyike a műtét után történik.
Például az első vagy első látogatás az első alkalom, amikor a beteg a műtét után visszatér a kórházba.
Ezen a látogatáson a potenciális résztvevő megkapja a tananyagokat, és lehetőséget kap a részvételre.
Amennyiben a résztvevő részt vesz, a látogatások az időkeretben az adott időközönként történnek.
|
Első műtét utáni időszak, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-34336
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .