Léčba suprakondylických zlomenin Uzavřená repozice a kruhový prstenec zevní fixace versus otevřená repozice a vnitřní fixace
LÉČBA SUPRAKONDYLÁRNÍCH ZLOMENIN U ADOLESCENTŮ: UZAVŘENÁ REDUKCE A KRUHOVÝ KROUŽEK VNĚJŠÍ FIXACE VERSUS OTEVŘENÁ REDUKCE A VNITŘNÍ FIXACE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat pacienty, kteří podstoupili ORIF oproti cirkulární zevní fixaci pro zlomeniny suprakondylického humeru u dětí ve věku 12-18 let. Žádáme rodiče o povolení ke shromažďování informací o zranění jejich dítěte, rentgenových snímcích, získávání měření ROM, shromažďování vstupů z dotazníků a přezkoumávání dalších lékařských informací týkajících se zranění.
Studie NENÍ o randomizaci subjektů k léčbě, spíše žádáme o povolení sledovat rozhodnutí, která jsou učiněna o léčbě naší populace a jak to ovlivňuje jejich uzdravení.
Kritériem způsobilosti je subjekt ve věku 12 až 18 let, pokud zlomenina suprakondylického/periartikulárního humeru vyžadovala operativní fixaci a zlomeninu nelze léčit perkutánní kosterní fixací. Pacienti budou vyloučeni, pokud měli předchozí poranění lokte, Osteogenesis imperfecta nebo jiné křehké kostní onemocnění, ztuhlost lokte z jiné příčiny nebo jakoukoli již existující slabost paže.
Měřítka výsledků, která dokončí všechny zapsané subjekty, jsou QuickDASH a Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). QuickDASH je zkrácená verze DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Outcome Measure, která je určena k měření symptomů a funkcí u lidí s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. QuickDASH je platný a spolehlivý a používá se pro klinické a výzkumné účely. PODCI je navržen tak, aby u pacientů mladších 19 let posuzoval celkový zdravotní stav, bolest a schopnost účastnit se běžných denních aktivit. Oba dotazníky pouze rozdáme subjektům a nesbíráme postřehy rodičů.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 a 18 let
- Suprakondylická/periartikulární zlomenina humeru vyžadovala operativní fixaci
- Zlomeninu nelze ošetřit perkutánní skeletální fixací.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí zranění lokte
- Osteogenesis imperfecta nebo jiné křehké kostní onemocnění
- Ztuhlost loktů z jiné příčiny
- Jakákoli již existující slabost paží.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zlomeniny suprakondylického humeru
Chceme porovnat otevřenou repozici vnitřní fixaci s cirkulární zevní fixací u zlomenin suprakondylického humeru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM), změna se posuzuje
Časové okno: Počáteční pooperační (první návrat na kliniku po operaci), 6 (+/-) týdnů, 3 (+/-) měsíců, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Posouzení ROM (flexe/extenze lokte) v počátečním pooperačním období a dlouhodobé sledování je důležitým výstupním měřítkem, protože koreluje se schopností vykonávat určité úkoly paží (např.
sahat hlavou k šamponu/kartáčovat vlasy, sahat do úst k jídlu atd.)
Časový rámec návštěvy, jak je uvedeno výše, odráží návštěvy, které by se dítě obvykle vrátilo na kliniku po operaci suprakondylické zlomeniny.
Každá návštěva bude mít práh několika týdnů, aby se rodina mohla vrátit na kliniku.
Všechny tyto návštěvy jsou po provedení operace.
Například první nebo počáteční návštěva je první, kdy se pacient po operaci vrátí do nemocnice.
Na této návštěvě budou potenciálnímu účastníkovi předloženy studijní materiály a bude mu dána možnost se zúčastnit.
V případě účasti účastníka budou návštěvy v časovém rámci probíhat v daném intervalu.
|
Počáteční pooperační (první návrat na kliniku po operaci), 6 (+/-) týdnů, 3 (+/-) měsíců, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se léčba, změna
Časové okno: Počáteční pooperační období, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Hodnocení různých způsobů léčby zlomenin suprakondylického humeru, vnitřní fixace s otevřenou repozicí a cirkulární zevní fixace.
Časový rámec návštěvy, jak je uvedeno výše, odráží návštěvy, které by se dítě obvykle vrátilo na kliniku po operaci suprakondylické zlomeniny.
Každá návštěva bude mít práh několika týdnů, aby se rodina mohla vrátit na kliniku.
Všechny tyto návštěvy jsou po provedení operace.
Například první nebo počáteční návštěva je první, kdy se pacient po operaci vrátí do nemocnice.
Na této návštěvě budou potenciálnímu účastníkovi předloženy studijní materiály a bude mu dána možnost se zúčastnit.
V případě účasti účastníka budou návštěvy v časovém rámci probíhat v daném intervalu.
|
Počáteční pooperační období, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-34336
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .