Tratamiento de las fracturas supracondíleas Reducción cerrada y fijación externa con anillo circular versus reducción abierta y fijación interna
TRATAMIENTO DE FRACTURAS SUPRACONDILARES EN ADOLESCENTES: REDUCCIÓN CERRADA Y FIJACIÓN EXTERNA EN ANILLO CIRCULAR VERSUS REDUCCIÓN ABIERTA Y FIJACIÓN INTERNA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar pacientes que se someten a ORIF versus fijación externa circular para fracturas supracondíleas de húmero en niños de 12 a 18 años. Estamos pidiendo permiso a los padres para recopilar información sobre la lesión de su hijo, radiografías, obtener medidas de ROM, recopilar información de cuestionarios y revisar otra información médica relacionada con la lesión.
El estudio NO se trata de aleatorizar sujetos para el tratamiento, sino que estamos pidiendo permiso para realizar un seguimiento de las decisiones que se toman sobre el tratamiento de nuestra población y cómo afecta su recuperación.
Los criterios de elegibilidad son sujetos entre 12 y 18 años, si la fractura de húmero supracondíleo/periarticular requirió fijación quirúrgica y la fractura no se puede tratar con fijación esquelética percutánea. Los pacientes serán excluidos si han tenido una lesión anterior en el codo, osteogénesis imperfecta u otra enfermedad de huesos frágiles, rigidez en el codo por otra causa o cualquier debilidad preexistente en el brazo.
Las medidas de resultado que completarán todos los sujetos inscritos son QuickDASH y los Instrumentos de resultados pediátricos y adolescentes (PODCI). El QuickDASH es una versión abreviada de la Medida de resultados DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano) que tiene como objetivo medir los síntomas y las funciones en personas con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores. El QuickDASH es válido y fiable y se utiliza con fines clínicos y de investigación. El PODCI está diseñado para evaluar la salud general, el dolor y la capacidad de participar en las actividades diarias normales de los pacientes menores de 19 años. Solo distribuiremos ambos cuestionarios a los sujetos y no recopilaremos la percepción de los padres.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 y 18 años
- Fractura de húmero supracondilar/periarticular que requirió fijación quirúrgica
- La fractura no se puede tratar con fijación esquelética percutánea.
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión previa en el codo.
- Osteogénesis imperfecta u otra enfermedad de los huesos frágiles
- Rigidez del codo por otra causa
- Cualquier debilidad preexistente en el brazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fracturas supracondíleas del húmero
Buscamos comparar la fijación interna de reducción abierta versus la fijación externa circular para las fracturas de húmero supracondíleas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM), se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Postoperatorio inicial (primera visita de regreso a la clínica después de la cirugía), 6 (+/-) semanas, 3 (+/-) meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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La evaluación del ROM (flexión/extensión del codo) en el período posoperatorio inicial y el seguimiento a largo plazo es una medida de resultado importante, ya que se correlaciona con la capacidad para realizar ciertas tareas con el brazo (p.
llegar a la cabeza para lavarse/cepillarse el cabello, llegar a la boca para comer, etc.)
El marco de tiempo de la visita, como se describió anteriormente, refleja las visitas que un niño normalmente regresaría a la clínica después de la cirugía por una fractura supracondílea.
Cada visita tendrá un umbral de algunas semanas para permitir que la familia regrese a la clínica.
Estas visitas son todas posteriores a la cirugía.
Por ejemplo, la primera visita o visita inicial es la primera vez que el paciente regresará al hospital después de la cirugía.
En esta visita, al participante potencial se le presentarán los materiales de estudio y se le dará la oportunidad de participar.
En caso de que el participante participe, las visitas en el marco de tiempo se realizarán en el intervalo dado.
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Postoperatorio inicial (primera visita de regreso a la clínica después de la cirugía), 6 (+/-) semanas, 3 (+/-) meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamientos, se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Postoperatorio inicial, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Evaluación de los diferentes tratamientos de las fracturas supracondíleas de húmero, fijación interna de reducción abierta y fijación externa circular.
El marco de tiempo de la visita, como se describió anteriormente, refleja las visitas que un niño normalmente regresaría a la clínica después de la cirugía por una fractura supracondílea.
Cada visita tendrá un umbral de algunas semanas para permitir que la familia regrese a la clínica.
Estas visitas son todas posteriores a la cirugía.
Por ejemplo, la primera visita o visita inicial es la primera vez que el paciente regresará al hospital después de la cirugía.
En esta visita, al participante potencial se le presentarán los materiales de estudio y se le dará la oportunidad de participar.
En caso de que el participante participe, las visitas en el marco de tiempo se realizarán en el intervalo dado.
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Postoperatorio inicial, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-34336
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