Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af suprakondylære frakturer lukket reduktion og cirkulær ring ekstern fiksering versus åben reduktion og intern fiksering

9. november 2020 opdateret af: Jaclyn Hill, Baylor College of Medicine

BEHANDLING AF SUPRACONDYLÆRE FRAKTURER HOS UNGE: LUKKET REDUKTION OG CIRKULÆR RING EKSTERN FIKSERING VERSUS ÅBEN REDUKTION OG INDVENDIG FIKSERING

Patienter behandlet med cirkulær ekstern fiksering vil have bedre resultater (målt ved bevægelsesområde (ROM), alignment, resultatundersøgelser) end dem, der behandles med åben reduktion og intern fiksering (ORIF).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienter, der gennemgår ORIF versus cirkulær ekstern fiksering for suprakondylære humerusfrakturer hos børn i alderen 12-18. Vi beder forældre om tilladelse til at indsamle oplysninger om deres barns skade, røntgenbilleder, indhente ROM-foranstaltninger, indsamle input fra spørgeskemaer og gennemgå andre medicinske oplysninger vedrørende skaden.

Undersøgelsen handler IKKE om at randomisere forsøgspersoner til behandling, vi beder snarere om tilladelse til at holde styr på de beslutninger, der træffes om vores befolknings behandling, og hvordan det påvirker deres helbredelse.

Berettigelseskriterierne er forsøgspersoner mellem 12 og 18 år, hvis suprakondylær/periartikulær humerusfraktur har behov for operativ fiksering, og bruddet ikke kan behandles med perkutan skeletfiksering. Patienter vil blive udelukket, hvis de har haft en tidligere albueskade, Osteogenesis imperfecta eller en anden skrøbelig knoglesygdom, albuestivhed af en anden årsag eller en allerede eksisterende armsvaghed.

Resultatmålene, som alle tilmeldte forsøgspersoner vil fuldføre, er QuickDASH og Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). QuickDASH er en forkortet version af DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Outcome Measure, som er beregnet til at måle symptomer og funktioner hos mennesker med muskel- og skeletlidelser i den øvre lemmer. QuickDASH er gyldig og pålidelig og bruges til kliniske og forskningsmæssige formål. PODCI er designet til at vurdere patienters generelle helbred, smerte og evne til at deltage i normale daglige aktiviteter hos patienter under 19 år. Vi vil kun distribuere begge spørgeskemaer til forsøgspersonerne, og vi indsamler ikke forældrenes opfattelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Texas Children Hospital vil gennemgå enten en åben reduktion med intern fiksering eller en lukket reduktion og cirkulær ring ekstern fiksering baseret på operationskirurgens præference. Vi planlægger ikke at randomisere eller tildele patienter, der kommer til Texas Children's Hospital med en suprakondylær humerusfraktur. Børn, der giver samtykke til at deltage, vil strengt fortsætte deres opfølgning hos den læge, der udførte operationen. Post-operative forløb vil blive noteret, fysisk undersøgelse og røntgenbilleder fulgt og resultatundersøgelser opnået og målt intervaller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 og 18 år
  • Suprakondylær/periartikulær humerusfraktur krævede operativ fiksering
  • Fraktur kan ikke behandles med perkutan skeletfiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere albueskade
  • Osteogenesis imperfecta eller en anden skrøbelig knoglesygdom
  • Albuestivhed af en anden årsag
  • Enhver allerede eksisterende armsvaghed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Suprakondylære humerusfrakturer
Vi søger at sammenligne intern fiksering med åben reduktion versus cirkulær ekstern fiksering for suprakondylære humerusfrakturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of motion (ROM), forandring vurderes
Tidsramme: Indledende post-operation (første genbesøg på klinikken efter operationen), 6 (+/-) uger, 3 (+/-) måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Vurdering af ROM (albuefleksion/-ekstension) i den indledende postoperative periode og langsigtet opfølgning er et vigtigt resultatmål, da det korrelerede med evnen til at udføre visse opgaver med armen (f.eks. når hovedet til shampoo/børstehår, når munden for at spise osv.) Besøgstidsrammen som skitseret ovenfor afspejler de besøg, et barn typisk ville vende tilbage til klinikken efter operation for en suprakondylær fraktur. Hvert besøg vil have en tærskel på et par uger, så familien kan vende tilbage til klinikken. Disse besøg er alle efter operationen er udført. For eksempel er det første eller første besøg første gang, patienten vender tilbage til hospitalet efter operationen. Ved dette besøg vil den potentielle deltager blive præsenteret for studiematerialet og få mulighed for at deltage. Hvis deltageren deltager, vil besøgene i tidsrammen finde sted med givne interval.
Indledende post-operation (første genbesøg på klinikken efter operationen), 6 (+/-) uger, 3 (+/-) måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlinger, forandring vurderes
Tidsramme: Indledende post-op, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluering af de forskellige behandlinger for supracondylære humerusfrakturer, åben reduktion intern fiksering og cirkulær ekstern fiksering. Besøgstidsrammen som skitseret ovenfor afspejler de besøg, et barn typisk ville vende tilbage til klinikken efter operation for en suprakondylær fraktur. Hvert besøg vil have en tærskel på et par uger, så familien kan vende tilbage til klinikken. Disse besøg er alle efter operationen er udført. For eksempel er det første eller første besøg første gang, patienten vender tilbage til hospitalet efter operationen. Ved dette besøg vil den potentielle deltager blive præsenteret for studiematerialet og få mulighed for at deltage. Hvis deltageren deltager, vil besøgene i tidsrammen finde sted med givne interval.
Indledende post-op, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suprakondylære Humerusfrakturer

3
Abonner