- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02196311
Behandling af suprakondylære frakturer lukket reduktion og cirkulær ring ekstern fiksering versus åben reduktion og intern fiksering
BEHANDLING AF SUPRACONDYLÆRE FRAKTURER HOS UNGE: LUKKET REDUKTION OG CIRKULÆR RING EKSTERN FIKSERING VERSUS ÅBEN REDUKTION OG INDVENDIG FIKSERING
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienter, der gennemgår ORIF versus cirkulær ekstern fiksering for suprakondylære humerusfrakturer hos børn i alderen 12-18. Vi beder forældre om tilladelse til at indsamle oplysninger om deres barns skade, røntgenbilleder, indhente ROM-foranstaltninger, indsamle input fra spørgeskemaer og gennemgå andre medicinske oplysninger vedrørende skaden.
Undersøgelsen handler IKKE om at randomisere forsøgspersoner til behandling, vi beder snarere om tilladelse til at holde styr på de beslutninger, der træffes om vores befolknings behandling, og hvordan det påvirker deres helbredelse.
Berettigelseskriterierne er forsøgspersoner mellem 12 og 18 år, hvis suprakondylær/periartikulær humerusfraktur har behov for operativ fiksering, og bruddet ikke kan behandles med perkutan skeletfiksering. Patienter vil blive udelukket, hvis de har haft en tidligere albueskade, Osteogenesis imperfecta eller en anden skrøbelig knoglesygdom, albuestivhed af en anden årsag eller en allerede eksisterende armsvaghed.
Resultatmålene, som alle tilmeldte forsøgspersoner vil fuldføre, er QuickDASH og Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). QuickDASH er en forkortet version af DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Outcome Measure, som er beregnet til at måle symptomer og funktioner hos mennesker med muskel- og skeletlidelser i den øvre lemmer. QuickDASH er gyldig og pålidelig og bruges til kliniske og forskningsmæssige formål. PODCI er designet til at vurdere patienters generelle helbred, smerte og evne til at deltage i normale daglige aktiviteter hos patienter under 19 år. Vi vil kun distribuere begge spørgeskemaer til forsøgspersonerne, og vi indsamler ikke forældrenes opfattelse.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 og 18 år
- Suprakondylær/periartikulær humerusfraktur krævede operativ fiksering
- Fraktur kan ikke behandles med perkutan skeletfiksering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere albueskade
- Osteogenesis imperfecta eller en anden skrøbelig knoglesygdom
- Albuestivhed af en anden årsag
- Enhver allerede eksisterende armsvaghed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Suprakondylære humerusfrakturer
Vi søger at sammenligne intern fiksering med åben reduktion versus cirkulær ekstern fiksering for suprakondylære humerusfrakturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Range of motion (ROM), forandring vurderes
Tidsramme: Indledende post-operation (første genbesøg på klinikken efter operationen), 6 (+/-) uger, 3 (+/-) måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Vurdering af ROM (albuefleksion/-ekstension) i den indledende postoperative periode og langsigtet opfølgning er et vigtigt resultatmål, da det korrelerede med evnen til at udføre visse opgaver med armen (f.eks.
når hovedet til shampoo/børstehår, når munden for at spise osv.)
Besøgstidsrammen som skitseret ovenfor afspejler de besøg, et barn typisk ville vende tilbage til klinikken efter operation for en suprakondylær fraktur.
Hvert besøg vil have en tærskel på et par uger, så familien kan vende tilbage til klinikken.
Disse besøg er alle efter operationen er udført.
For eksempel er det første eller første besøg første gang, patienten vender tilbage til hospitalet efter operationen.
Ved dette besøg vil den potentielle deltager blive præsenteret for studiematerialet og få mulighed for at deltage.
Hvis deltageren deltager, vil besøgene i tidsrammen finde sted med givne interval.
|
Indledende post-operation (første genbesøg på klinikken efter operationen), 6 (+/-) uger, 3 (+/-) måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlinger, forandring vurderes
Tidsramme: Indledende post-op, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluering af de forskellige behandlinger for supracondylære humerusfrakturer, åben reduktion intern fiksering og cirkulær ekstern fiksering.
Besøgstidsrammen som skitseret ovenfor afspejler de besøg, et barn typisk ville vende tilbage til klinikken efter operation for en suprakondylær fraktur.
Hvert besøg vil have en tærskel på et par uger, så familien kan vende tilbage til klinikken.
Disse besøg er alle efter operationen er udført.
For eksempel er det første eller første besøg første gang, patienten vender tilbage til hospitalet efter operationen.
Ved dette besøg vil den potentielle deltager blive præsenteret for studiematerialet og få mulighed for at deltage.
Hvis deltageren deltager, vil besøgene i tidsrammen finde sted med givne interval.
|
Indledende post-op, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34336
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Suprakondylære Humerusfrakturer
-
Kolding SygehusOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFraktur Humerus af skaftSverige, Finland, Danmark, Norge
-
University of British ColumbiaAfsluttetType I Suprakondylær Fraktur af HumerusCanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitUkendt
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuDistal Humerus FrakturDet Forenede Kongerige
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkendt
-
Technische Universität DresdenAktiv, ikke rekrutterendeProksimal Humerus FrakturTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSuprakondylær Humerus FrakturForenede Stater
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Humerus FrakturSverige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtSuprakondylær Humerus FrakturTaiwan