Leczenie złamań nadkłykciowych Zamknięte nastawienie i fiksacja zewnętrzna pierścieniem okrężnym a nastawienie otwarte i stabilizacja wewnętrzna
LECZENIE ZŁAMAŃ NADKŁYKCIOWYCH U MŁODZIEŻY: ZAMKNIĘTE ZEWNĘTRZNE ZEWNĘTRZNE ZEWNĘTRZNE I PIERŚCIEŃ OKRĄGŁY KONTRA ZEWNĘTRZNE ZEWNĘTRZNE I ZEWNĘTRZNE ZEWNĘTRZNE
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie pacjentów poddawanych zabiegowi ORIF i obwodowej stabilizacji zewnętrznej z powodu złamań nadkłykciowych kości ramiennej u dzieci w wieku 12-18 lat. Prosimy rodziców o zgodę na zebranie informacji o urazie dziecka, prześwietleniach, pomiarach ROM, zebraniu danych z kwestionariuszy i przejrzeniu innych informacji medycznych dotyczących urazu.
W badaniu NIE chodzi o randomizację pacjentów do leczenia, raczej prosimy o pozwolenie na śledzenie decyzji podejmowanych w sprawie leczenia naszej populacji i tego, jak wpływa to na ich powrót do zdrowia.
Kryteria kwalifikacji to wiek pacjenta od 12 do 18 lat, jeśli złamanie nadkłykciowe/okołostawowe kości ramiennej wymagało zespolenia operacyjnego, a złamania nie można leczyć przezskórnym zespoleniem szkieletowym. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mieli wcześniej uraz łokcia, wrodzoną łamliwość kości lub inną łamliwą chorobę kości, sztywność łokcia z innej przyczyny lub jakąkolwiek wcześniejszą słabość ramienia.
Pomiary wyników, które ukończą wszyscy zapisani uczestnicy, to QuickDASH oraz Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). QuickDASH to skrócona wersja narzędzia DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), którego celem jest pomiar objawów i funkcji u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. QuickDASH jest ważny i niezawodny i jest używany do celów klinicznych i badawczych. PODCI ma na celu ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjentów, bólu i zdolności do uczestniczenia w normalnych codziennych czynnościach u pacjentów w wieku poniżej 19 lat. Rozdamy tylko oba kwestionariusze badanym i nie zbieramy opinii rodziców.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12 i 18 lat
- Złamanie nadkłykciowe/okołostawowe kości ramiennej wymagało stabilizacji operacyjnej
- Złamań nie można leczyć za pomocą przezskórnego zespolenia szkieletowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze urazy łokcia
- Osteogenesis imperfecta lub inna choroba kruchych kości
- Sztywność łokcia z innej przyczyny
- Wszelkie istniejące wcześniej osłabienie ramienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Złamania nadkłykciowe kości ramiennej
Chcemy porównać stabilizację wewnętrzną z otwartą repozycją z stabilizacją zewnętrzną okrężną w przypadku złamań nadkłykciowych kości ramiennej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM), zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Wstępna wizyta pooperacyjna (pierwsza wizyta pooperacyjna w klinice), 6 (+/-) tygodni, 3 (+/-) miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Ocena ROM (zgięcia/wyprostu łokcia) we wstępnym okresie pooperacyjnym i odległej obserwacji jest ważną miarą wyniku, ponieważ koreluje ze zdolnością do wykonywania określonych zadań ramieniem (np.
sięganie głową do szamponu/czesania włosów, sięganie do ust w celu jedzenia itp.)
Ramy czasowe wizyt, jak określono powyżej, odzwierciedlają wizyty, które dziecko zwykle wraca do kliniki po operacji złamania nadkłykciowego.
Każda wizyta będzie miała kilkutygodniowy próg pozwalający rodzinie na powrót do kliniki.
Wszystkie te wizyty są po wykonaniu zabiegu.
Na przykład pierwsza lub wstępna wizyta to pierwszy powrót pacjenta do szpitala po operacji.
Podczas tej wizyty potencjalny uczestnik otrzyma materiały do nauki i będzie miał możliwość uczestniczenia.
W przypadku uczestnictwa uczestnika wizyty w ramach czasowych będą odbywać się w podanych odstępach czasu.
|
Wstępna wizyta pooperacyjna (pierwsza wizyta pooperacyjna w klinice), 6 (+/-) tygodni, 3 (+/-) miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zabiegi, zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Początkowy okres pooperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Ocena różnych metod leczenia złamań nadkłykciowych kości ramiennej, stabilizacja wewnętrzna z otwartą repozycją i zewnętrzna stabilizacja okrężna.
Ramy czasowe wizyt, jak określono powyżej, odzwierciedlają wizyty, które dziecko zwykle wraca do kliniki po operacji złamania nadkłykciowego.
Każda wizyta będzie miała kilkutygodniowy próg pozwalający rodzinie na powrót do kliniki.
Wszystkie te wizyty są po wykonaniu zabiegu.
Na przykład pierwsza lub wstępna wizyta to pierwszy powrót pacjenta do szpitala po operacji.
Podczas tej wizyty potencjalny uczestnik otrzyma materiały do nauki i będzie miał możliwość uczestniczenia.
W przypadku uczestnictwa uczestnika wizyty w ramach czasowych będą odbywać się w podanych odstępach czasu.
|
Początkowy okres pooperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-34336
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .