Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supracondylar murtumien hoito Suljettu reduction ja pyöreä rengas ulkoinen kiinnitys vs. avoin reduction ja sisäinen kiinnitys

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jaclyn Hill, Baylor College of Medicine

SUPRACONDYLAARISTEN MURRUTTUJEN HOITO NUIRILLE: SULJETTU REDUKTIO JA PYÖREÄ RENKAUS ULKOINEN KIINTEÄ VERSUS AVOIN REDUKTIO JA SISÄINEN KIINTEÄ

Potilaat, joita hoidetaan pyöreällä ulkoisella fiksaatiolla, saavat paremmat tulokset (mitattuna liikealueella (ROM), kohdistuksella, tulostutkimuksilla) kuin niillä, joita hoidetaan avoimella reduktorilla ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaita, joille tehdään ORIF ja pyöreä ulkoinen fiksaatio suprakondylaaristen olkaluun murtumien vuoksi 12–18-vuotiailla lapsilla. Pyydämme vanhemmilta lupaa kerätä tietoja lapsen vammoista, röntgenkuvia, saada ROM-mittauksia, kerätä palautetta kyselylomakkeista ja tarkastella muita vammaan liittyviä lääketieteellisiä tietoja.

Tutkimuksessa EI ole kyse hoitohenkilöiden satunnaistamisesta, vaan pyydämme lupaa seurata päätöksiä, joita väestömme hoidosta tehdään ja miten se vaikuttaa heidän toipumiseensa.

Kelpoisuusehtona on 12-18 vuoden ikä, jos suprakondylaarinen/periartikulaarinen olkaluumurtuma tarvitsi operatiivista fiksaatiota, eikä murtumaa voida hoitaa perkutaanisella luuston fiksaatiolla. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut kyynärpäävamma, Osteogenesis imperfecta tai muu hauras luusairaus, muusta syystä johtuva kyynärpään jäykkyys tai mikä tahansa käsivarren heikkous.

Tulosmittarit, jotka kaikki ilmoittautuneet suorittavat, ovat QuickDASH ja Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). QuickDASH on lyhennetty versio DASH-mittauksesta (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) -tulosmitta, joka on tarkoitettu mittaamaan oireita ja toimintoja ihmisillä, joilla on yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksia. QuickDASH on pätevä ja luotettava, ja sitä käytetään kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin. PODCI on suunniteltu arvioimaan potilaiden yleistä terveyttä, kipua ja kykyä osallistua normaaliin päivittäiseen toimintaan alle 19-vuotiailla potilailla. Jaamme vain molemmat kyselylomakkeet koehenkilöille, emmekä kerää vanhempien mielipiteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Teksasin lastensairaalan potilaille tehdään joko avoin leikkaus sisäisellä fiksaatiolla tai suljettu supistaminen ja ulkoinen rengaskiinnitys leikkauskirurgin mieltymyksen mukaan. Emme aio satunnaistaa tai määrätä Texasin lastensairaalaan potilaita, joilla on suprakondylaarinen olkaluun murtuma. Lapset, jotka suostuvat osallistumaan, jatkavat tiukasti seurantaa leikkauksen suorittaneen lääkärin kanssa. Leikkauksen jälkeinen kulku merkitään muistiin, seurataan fyysistä tarkastusta ja röntgenkuvauksia sekä tulostutkimukset ja mitataan aikavälit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12 ja 18 vuotias
  • Supracondylar/periartikulaarinen olkaluun murtuma vaati leikkauksen kiinnityksen
  • Murtumaa ei voida hoitaa luuston perkutaanisella kiinnityksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi kyynärpäävamma
  • Osteogenesis imperfecta tai muu hauras luusairaus
  • Kyynärpään jäykkyys muusta syystä
  • Mikä tahansa olemassa oleva käsivarren heikkous.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Supracondylar olkaluun murtumat
Pyrimme vertaamaan avoimen reduktsioonin sisäistä fiksaatiota pyöreään ulkoiseen fiksaatioon suprakondylaaristen olkaluun murtumien yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealue (ROM), muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen post-op (ensimmäinen paluukäynti klinikalle leikkauksen jälkeen), 6 (+/-) viikkoa, 3 (+/-) kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
ROM:n (kyynärpään flexion/extension) arvioiminen leikkauksen jälkeisessä alkuvaiheessa ja pitkän aikavälin seurannassa on tärkeä tulosmittaus, koska se korreloi kyvyn kanssa suorittaa tiettyjä tehtäviä käden kanssa (esim. pään ojentaminen shampoon/harjaan hiuksiin, suun ojentaminen syömistä varten jne.) Yllä kuvattu käyntiaikakehys kuvastaa käyntejä, joita lapsi tyypillisesti palaa klinikalle suprakondylaarisen murtuman leikkauksen jälkeen. Jokaisella käynnillä on muutaman viikon kynnys, jotta perhe voi palata klinikalle. Nämä käynnit ovat kaikki leikkauksen jälkeen. Esimerkiksi ensimmäinen tai ensimmäinen käynti on ensimmäinen kerta, kun potilas palaa sairaalaan leikkauksen jälkeen. Tällä vierailulla mahdolliselle osallistujalle esitellään oppimateriaalia ja hänelle annetaan mahdollisuus osallistua. Mikäli osallistuja osallistuu, vierailut aikavälillä tapahtuvat antovälillä.
Ensimmäinen post-op (ensimmäinen paluukäynti klinikalle leikkauksen jälkeen), 6 (+/-) viikkoa, 3 (+/-) kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidot, muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen post-op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Arvioi eri hoitomuotoja suprakondylaaristen olkaluumurtumien, avoimen reduktion sisäisen fiksaation ja pyöreän ulkoisen fiksaation hoitoon. Yllä kuvattu käyntiaikakehys kuvastaa käyntejä, joita lapsi tyypillisesti palaa klinikalle suprakondylaarisen murtuman leikkauksen jälkeen. Jokaisella käynnillä on muutaman viikon kynnys, jotta perhe voi palata klinikalle. Nämä käynnit ovat kaikki leikkauksen jälkeen. Esimerkiksi ensimmäinen tai ensimmäinen käynti on ensimmäinen kerta, kun potilas palaa sairaalaan leikkauksen jälkeen. Tällä vierailulla mahdolliselle osallistujalle esitellään oppimateriaalia ja hänelle annetaan mahdollisuus osallistua. Mikäli osallistuja osallistuu, vierailut aikavälillä tapahtuvat antovälillä.
Ensimmäinen post-op, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-34336

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Supracondylar olkaluun murtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa