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Behandlung von suprakondylären Frakturen: Geschlossene Reposition und externe Fixierung mit kreisförmigem Ring im Vergleich zu offener Reposition und interner Fixation

9. November 2020 aktualisiert von: Jaclyn Hill, Baylor College of Medicine

BEHANDLUNG VON SUPRAKONDYLÄREN FRAKTUREN BEI JUGENDLICHEN: GESCHLOSSENE REDUZIERUNG UND KREISRING-AUSSENFIXATION GEGEN OFFENE REDUZIERUNG UND INNERE FIXATION

Patienten, die mit zirkulärer externer Fixierung behandelt werden, erzielen bessere Ergebnisse (gemessen am Bewegungsumfang (ROM), Ausrichtung, Ergebniserhebungen) als Patienten, die mit offener Reposition und interner Fixierung (ORIF) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten, die sich einer ORIF unterziehen, mit einer kreisförmigen externen Fixierung bei suprakondylären Humerusfrakturen bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren zu vergleichen. Wir bitten die Eltern um Erlaubnis, Informationen über die Verletzung ihres Kindes zu sammeln, Röntgenaufnahmen zu machen, ROM-Messungen zu erhalten, Eingaben aus Fragebögen zu sammeln und andere medizinische Informationen im Zusammenhang mit der Verletzung zu überprüfen.

Bei der Studie geht es NICHT darum, Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zuzuordnen, sondern wir bitten um Erlaubnis, die Entscheidungen zu verfolgen, die über die Behandlung unserer Bevölkerung getroffen werden, und wie diese sich auf ihre Genesung auswirkt.

Die Zulassungskriterien sind Probanden zwischen 12 und 18 Jahren, wenn eine suprakondyläre/periartikuläre Humerusfraktur eine operative Fixierung erfordert und die Fraktur nicht mit einer perkutanen Skelettfixierung behandelt werden kann. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Ellenbogenverletzung, Osteogenesis imperfecta oder eine andere brüchige Knochenerkrankung, eine Ellenbogensteifheit aus einer anderen Ursache oder eine bereits bestehende Armschwäche hatten.

Die Ergebnismessungen, die alle eingeschriebenen Probanden durchführen werden, sind das QuickDASH und das Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Outcome Measure, mit dem Symptome und Funktionen bei Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität gemessen werden sollen. Der QuickDASH ist valide und zuverlässig und wird für klinische und Forschungszwecke verwendet. Der PODCI dient zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands, der Schmerzen und der Fähigkeit von Patienten unter 19 Jahren, an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen. Wir werden beide Fragebögen nur an die Probanden verteilen und die Wahrnehmung der Eltern nicht erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Texas Children Hospital werden je nach Wunsch des Operateurs entweder einer offenen Reposition mit interner Fixierung oder einer geschlossenen Reposition und kreisförmiger externer Fixierung unterzogen. Wir planen nicht, Patienten, die sich mit einer suprakondylären Humerusfraktur im Texas Children's Hospital vorstellen, zu randomisieren oder zuzuweisen. Kinder, die der Teilnahme zustimmen, werden ihre Nachuntersuchungen strikt bei dem Arzt fortsetzen, der die Operation durchgeführt hat. Der postoperative Verlauf wird notiert, es werden körperliche Untersuchungen und Röntgenaufnahmen durchgeführt sowie Ergebnisbefragungen durchgeführt und die Intervalle gemessen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 und 18 Jahre alt
  • Die suprakondyläre/periartikuläre Humerusfraktur erforderte eine operative Fixierung
  • Eine Fraktur kann nicht mit einer perkutanen Skelettfixierung behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Ellenbogenverletzung
  • Osteogenesis imperfecta oder eine andere brüchige Knochenerkrankung
  • Ellenbogensteifheit aus einer anderen Ursache
  • Jede bereits bestehende Armschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Suprakondyläre Humerusfrakturen
Wir möchten die interne Fixierung mit offener Reposition mit der zirkulären externen Fixierung bei suprakondylären Humerusfrakturen vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (ROM), Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Erster postoperativer Termin (erster erneuter Besuch in der Klinik nach der Operation), 6 (+/-) Wochen, 3 (+/-) Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Die Beurteilung des Bewegungsspielraums (Ellenbogenbeugung/-streckung) in der ersten postoperativen Phase und im Langzeit-Follow-up ist ein wichtiger Ergebnisindikator, da er mit der Fähigkeit korreliert, bestimmte Aufgaben mit dem Arm auszuführen (z. B. den Kopf zum Shampoonieren/Haarbürsten greifen, den Mund zum Essen greifen usw.) Der oben beschriebene Besuchszeitraum spiegelt die Besuche wider, die ein Kind normalerweise nach einer Operation wegen einer suprakondylären Fraktur in die Klinik bringt. Für jeden Besuch gilt eine Frist von einigen Wochen, damit die Familie in die Klinik zurückkehren kann. Diese Besuche finden alle nach der Operation statt. Der erste bzw. Erstbesuch ist beispielsweise die erste Rückkehr des Patienten ins Krankenhaus nach der Operation. Bei diesem Besuch werden dem potenziellen Teilnehmer die Lernmaterialien präsentiert und er erhält die Möglichkeit zur Teilnahme. Sollte der Teilnehmer teilnehmen, finden die Besuche im angegebenen Zeitrahmen im angegebenen Intervall statt.
Erster postoperativer Termin (erster erneuter Besuch in der Klinik nach der Operation), 6 (+/-) Wochen, 3 (+/-) Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungen, Veränderungen werden beurteilt
Zeitfenster: Erste postoperative Zeit: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewertung der verschiedenen Behandlungen für suprakondyläre Humerusfrakturen, interne Fixierung mit offener Reposition und kreisförmige externe Fixierung. Der oben beschriebene Besuchszeitraum spiegelt die Besuche wider, die ein Kind normalerweise nach einer Operation wegen einer suprakondylären Fraktur in die Klinik bringt. Für jeden Besuch gilt eine Frist von einigen Wochen, damit die Familie in die Klinik zurückkehren kann. Diese Besuche finden alle nach der Operation statt. Der erste bzw. Erstbesuch ist beispielsweise die erste Rückkehr des Patienten ins Krankenhaus nach der Operation. Bei diesem Besuch werden dem potenziellen Teilnehmer die Lernmaterialien präsentiert und er erhält die Möglichkeit zur Teilnahme. Sollte der Teilnehmer teilnehmen, finden die Besuche im angegebenen Zeitrahmen im angegebenen Intervall statt.
Erste postoperative Zeit: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Suprakondyläre Humerusfrakturen

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