- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02196311
Behandlung von suprakondylären Frakturen: Geschlossene Reposition und externe Fixierung mit kreisförmigem Ring im Vergleich zu offener Reposition und interner Fixation
BEHANDLUNG VON SUPRAKONDYLÄREN FRAKTUREN BEI JUGENDLICHEN: GESCHLOSSENE REDUZIERUNG UND KREISRING-AUSSENFIXATION GEGEN OFFENE REDUZIERUNG UND INNERE FIXATION
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten, die sich einer ORIF unterziehen, mit einer kreisförmigen externen Fixierung bei suprakondylären Humerusfrakturen bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren zu vergleichen. Wir bitten die Eltern um Erlaubnis, Informationen über die Verletzung ihres Kindes zu sammeln, Röntgenaufnahmen zu machen, ROM-Messungen zu erhalten, Eingaben aus Fragebögen zu sammeln und andere medizinische Informationen im Zusammenhang mit der Verletzung zu überprüfen.
Bei der Studie geht es NICHT darum, Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zuzuordnen, sondern wir bitten um Erlaubnis, die Entscheidungen zu verfolgen, die über die Behandlung unserer Bevölkerung getroffen werden, und wie diese sich auf ihre Genesung auswirkt.
Die Zulassungskriterien sind Probanden zwischen 12 und 18 Jahren, wenn eine suprakondyläre/periartikuläre Humerusfraktur eine operative Fixierung erfordert und die Fraktur nicht mit einer perkutanen Skelettfixierung behandelt werden kann. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Ellenbogenverletzung, Osteogenesis imperfecta oder eine andere brüchige Knochenerkrankung, eine Ellenbogensteifheit aus einer anderen Ursache oder eine bereits bestehende Armschwäche hatten.
Die Ergebnismessungen, die alle eingeschriebenen Probanden durchführen werden, sind das QuickDASH und das Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Outcome Measure, mit dem Symptome und Funktionen bei Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität gemessen werden sollen. Der QuickDASH ist valide und zuverlässig und wird für klinische und Forschungszwecke verwendet. Der PODCI dient zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands, der Schmerzen und der Fähigkeit von Patienten unter 19 Jahren, an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen. Wir werden beide Fragebögen nur an die Probanden verteilen und die Wahrnehmung der Eltern nicht erfassen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 und 18 Jahre alt
- Die suprakondyläre/periartikuläre Humerusfraktur erforderte eine operative Fixierung
- Eine Fraktur kann nicht mit einer perkutanen Skelettfixierung behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Ellenbogenverletzung
- Osteogenesis imperfecta oder eine andere brüchige Knochenerkrankung
- Ellenbogensteifheit aus einer anderen Ursache
- Jede bereits bestehende Armschwäche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Suprakondyläre Humerusfrakturen
Wir möchten die interne Fixierung mit offener Reposition mit der zirkulären externen Fixierung bei suprakondylären Humerusfrakturen vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang (ROM), Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Erster postoperativer Termin (erster erneuter Besuch in der Klinik nach der Operation), 6 (+/-) Wochen, 3 (+/-) Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Die Beurteilung des Bewegungsspielraums (Ellenbogenbeugung/-streckung) in der ersten postoperativen Phase und im Langzeit-Follow-up ist ein wichtiger Ergebnisindikator, da er mit der Fähigkeit korreliert, bestimmte Aufgaben mit dem Arm auszuführen (z. B.
den Kopf zum Shampoonieren/Haarbürsten greifen, den Mund zum Essen greifen usw.)
Der oben beschriebene Besuchszeitraum spiegelt die Besuche wider, die ein Kind normalerweise nach einer Operation wegen einer suprakondylären Fraktur in die Klinik bringt.
Für jeden Besuch gilt eine Frist von einigen Wochen, damit die Familie in die Klinik zurückkehren kann.
Diese Besuche finden alle nach der Operation statt.
Der erste bzw. Erstbesuch ist beispielsweise die erste Rückkehr des Patienten ins Krankenhaus nach der Operation.
Bei diesem Besuch werden dem potenziellen Teilnehmer die Lernmaterialien präsentiert und er erhält die Möglichkeit zur Teilnahme.
Sollte der Teilnehmer teilnehmen, finden die Besuche im angegebenen Zeitrahmen im angegebenen Intervall statt.
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Erster postoperativer Termin (erster erneuter Besuch in der Klinik nach der Operation), 6 (+/-) Wochen, 3 (+/-) Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungen, Veränderungen werden beurteilt
Zeitfenster: Erste postoperative Zeit: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Bewertung der verschiedenen Behandlungen für suprakondyläre Humerusfrakturen, interne Fixierung mit offener Reposition und kreisförmige externe Fixierung.
Der oben beschriebene Besuchszeitraum spiegelt die Besuche wider, die ein Kind normalerweise nach einer Operation wegen einer suprakondylären Fraktur in die Klinik bringt.
Für jeden Besuch gilt eine Frist von einigen Wochen, damit die Familie in die Klinik zurückkehren kann.
Diese Besuche finden alle nach der Operation statt.
Der erste bzw. Erstbesuch ist beispielsweise die erste Rückkehr des Patienten ins Krankenhaus nach der Operation.
Bei diesem Besuch werden dem potenziellen Teilnehmer die Lernmaterialien präsentiert und er erhält die Möglichkeit zur Teilnahme.
Sollte der Teilnehmer teilnehmen, finden die Besuche im angegebenen Zeitrahmen im angegebenen Intervall statt.
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Erste postoperative Zeit: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-34336
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