Trattamento delle fratture sopracondiloidee Riduzione chiusa e fissazione esterna ad anello circolare rispetto a riduzione aperta e fissazione interna
TRATTAMENTO DELLE FRATTURE SOVRACONDILARI NEGLI ADOLESCENTI: RIDUZIONE CHIUSA E FISSAZIONE ESTERNA DELL'ANELLO CIRCOLARE VS RIDUZIONE APERTA E FISSAZIONE INTERNA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare i pazienti sottoposti a ORIF rispetto alla fissazione esterna circolare per le fratture sopracondiloidee dell'omero nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni. Chiediamo il permesso dei genitori per raccogliere informazioni sulla lesione del loro bambino, radiografie, ottenere misurazioni del ROM, raccogliere input da questionari e rivedere altre informazioni mediche relative alla lesione.
Lo studio NON riguarda la randomizzazione dei soggetti al trattamento, piuttosto chiediamo il permesso di tenere traccia delle decisioni prese sul trattamento della nostra popolazione e su come influisce sul loro recupero.
I criteri di ammissibilità sono soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni, se la frattura sopracondilare/periarticolare dell'omero necessitava di fissazione chirurgica e la frattura non può essere trattata con fissazione scheletrica percutanea. I pazienti saranno esclusi se hanno avuto una precedente lesione del gomito, osteogenesi imperfetta o un'altra malattia ossea fragile, rigidità del gomito da un'altra causa o qualsiasi debolezza del braccio preesistente.
Le misure di esito che tutti i soggetti arruolati completeranno sono QuickDASH e Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Outcome Measure che ha lo scopo di misurare i sintomi e le funzioni nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Il QuickDASH è valido e affidabile e viene utilizzato per scopi clinici e di ricerca. Il PODCI è progettato per valutare la salute generale dei pazienti, il dolore e la capacità di partecipare alle normali attività quotidiane nei pazienti di età inferiore ai 19 anni. Distribuiremo solo entrambi i questionari ai soggetti e non raccogliamo la percezione dei genitori.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12 e 18 anni
- La frattura sopracondilare/periarticolare dell'omero necessitava di fissazione chirurgica
- La frattura non può essere trattata con fissazione scheletrica percutanea.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente infortunio al gomito
- Osteogenesi imperfetta o un'altra malattia ossea fragile
- Rigidità del gomito da un'altra causa
- Qualsiasi debolezza del braccio preesistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fratture sopracondiloidee dell'omero
Stiamo cercando di confrontare la fissazione interna a riduzione aperta rispetto alla fissazione esterna circolare per le fratture sopracondiloidee dell'omero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento (ROM), il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Post-operatorio iniziale (prima visita di ritorno in clinica dopo l'intervento chirurgico), 6 (+/-) settimane, 3 (+/-) mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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La valutazione del ROM (flessione/estensione del gomito) nel periodo post-operatorio iniziale e nel follow-up a lungo termine è un'importante misura di esito poiché è correlata alla capacità di eseguire determinati compiti con il braccio (ad es.
raggiungere la testa per lavarsi/spazzolarsi i capelli, raggiungere la bocca per mangiare, ecc.)
Il periodo di tempo della visita, come descritto sopra, riflette le visite che un bambino normalmente ritornerebbe in clinica dopo l'intervento chirurgico per una frattura sopracondilare.
Ogni visita avrà una soglia di alcune settimane per permettere alla famiglia di rientrare in clinica.
Queste visite sono tutte dopo che l'intervento è stato eseguito.
Ad esempio, la prima o la visita iniziale è la prima volta che il paziente tornerà in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
In questa visita al potenziale partecipante verranno presentati i materiali di studio e verrà data loro l'opportunità di partecipare.
Nel caso in cui il partecipante partecipi, le visite nella fascia oraria avverranno all'intervallo indicato.
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Post-operatorio iniziale (prima visita di ritorno in clinica dopo l'intervento chirurgico), 6 (+/-) settimane, 3 (+/-) mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cure, si valuta il cambiamento
Lasso di tempo: Post-operatorio iniziale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Valutazione dei vari trattamenti per le fratture sopracondiloidee dell'omero, fissazione interna a riduzione aperta e fissazione esterna circolare.
Il periodo di tempo della visita, come descritto sopra, riflette le visite che un bambino normalmente ritornerebbe in clinica dopo l'intervento chirurgico per una frattura sopracondilare.
Ogni visita avrà una soglia di alcune settimane per permettere alla famiglia di rientrare in clinica.
Queste visite sono tutte dopo che l'intervento è stato eseguito.
Ad esempio, la prima o la visita iniziale è la prima volta che il paziente tornerà in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
In questa visita al potenziale partecipante verranno presentati i materiali di studio e verrà data loro l'opportunità di partecipare.
Nel caso in cui il partecipante partecipi, le visite nella fascia oraria avverranno all'intervallo indicato.
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Post-operatorio iniziale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34336
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