Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение надмыщелковых переломов: закрытая репозиция и наружная фиксация круговым кольцом по сравнению с открытой репозицией и внутренней фиксацией

9 ноября 2020 г. обновлено: Jaclyn Hill, Baylor College of Medicine

ЛЕЧЕНИЕ НАДМЫШЛОЧНЫХ ПЕРЕЛОМОВ У ПОДРОСТКОВ: ЗАКРЫТАЯ ВРЕЗАЦИЯ И КОЛЬЦЕВАЯ НАРУЖНАЯ ФИКСАЦИЯ ПРОТИВ ОТКРЫТОЙ ВРЕЗАЦИИ И ВНУТРЕННЕЙ ФИКСАЦИИ

Пациенты, получавшие циркулярную внешнюю фиксацию, будут иметь лучшие результаты (измеряемые диапазоном движений (ROM), выравниванием, опросами результатов), чем пациенты, получавшие открытую репозицию и внутреннюю фиксацию (ORIF).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение пациентов, перенесших операцию ORIF и циркулярную наружную фиксацию при надмыщелковых переломах плечевой кости у детей в возрасте 12-18 лет. Мы просим родителей на сбор информации о травме их ребенка, рентгеновских снимках, получении измерений ROM, сборе данных из анкет и просмотре другой медицинской информации, касающейся травмы.

Исследование НЕ посвящено рандомизации субъектов для лечения, скорее, мы просим разрешения отслеживать решения, принимаемые в отношении лечения нашей популяции, и то, как это влияет на их выздоровление.

Критерии приемлемости: субъекты в возрасте от 12 до 18 лет, если надмыщелковый/околосуставной перелом плечевой кости требует хирургической фиксации, и перелом не может быть вылечен чрескожной скелетной фиксацией. Пациенты будут исключены, если у них была предыдущая травма локтя, несовершенный остеогенез или другое хрупкое заболевание костей, тугоподвижность локтя по другой причине или любая ранее существовавшая слабость руки.

Показатели результатов, которые должны пройти все зачисленные субъекты, - это QuickDASH и Инструменты оценки результатов для детей и подростков (PODCI). QuickDASH — это сокращенная версия DASH (Инвалидность руки, плеча и кисти), которая предназначена для измерения симптомов и функций у людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. QuickDASH действителен и надежен и используется в клинических и исследовательских целях. PODCI предназначен для оценки общего состояния здоровья пациентов, боли и способности участвовать в обычной повседневной деятельности у пациентов в возрасте до 19 лет. Мы будем распространять обе анкеты только среди испытуемых и не собираем мнение родителей.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в Детской больнице Техаса будут проходить либо открытую репозицию с внутренней фиксацией, либо закрытую репозицию и наружную фиксацию круговым кольцом в зависимости от предпочтений оперирующего хирурга. Мы не планируем рандомизировать или распределять пациентов, поступающих в Детскую больницу Техаса с надмыщелковым переломом плечевой кости. Дети, давшие согласие на участие, будут строго продолжать свое наблюдение у врача, проводившего операцию. Послеоперационное течение будет отмечено, последует физикальное обследование и рентген, а также будут проведены обследования результатов и измерены интервалы.

Описание

Критерии включения:

  • 12 и 18 лет
  • Супракондилярный/околосуставной перелом плечевой кости требует оперативной фиксации
  • Перелом нельзя лечить с помощью чрескожной скелетной фиксации.

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая травма локтя
  • Несовершенный остеогенез или другое заболевание хрупкой кости
  • Тугоподвижность локтя по другой причине
  • Любая ранее существовавшая слабость руки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Надмыщелковые переломы плечевой кости
Мы хотим сравнить внутреннюю фиксацию открытой репозиции с наружной циркулярной фиксацией при надмыщелковых переломах плечевой кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения (ROM), изменение оценивается
Временное ограничение: Первичный послеоперационный период (первый повторный визит в клинику после операции), 6 (+/-) недель, 3 (+/-) месяцев, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Оценка объема движений (сгибание/разгибание локтевого сустава) в начальный послеоперационный период и в долгосрочном периоде наблюдения является важной мерой исхода, поскольку она коррелирует со способностью выполнять определенные задачи рукой (например, дотянуться до головы, чтобы помыть/расчесать волосы, дотянуться до рта, чтобы поесть и т. д.) Сроки посещений, указанные выше, отражают количество посещений, которые ребенок обычно посещает в клинике после операции по поводу надмыщелкового перелома. Каждое посещение будет иметь порог в несколько недель, чтобы позволить семье вернуться в клинику. Все эти визиты после операции. Например, первый или первоначальный визит — это первый раз, когда пациент возвращается в больницу после операции. Во время этого визита потенциальному участнику будут представлены учебные материалы и предоставлена ​​возможность принять участие. Если участник примет участие, посещения во временных рамках будут происходить с заданным интервалом.
Первичный послеоперационный период (первый повторный визит в клинику после операции), 6 (+/-) недель, 3 (+/-) месяцев, 6 месяцев, 1 год и 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение, изменение оценивается
Временное ограничение: Начальный послеоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Оценка различных методов лечения надмыщелковых переломов плечевой кости, открытой репозиции, внутренней фиксации и циркулярной внешней фиксации. Сроки посещений, указанные выше, отражают количество посещений, которые ребенок обычно посещает в клинике после операции по поводу надмыщелкового перелома. Каждое посещение будет иметь порог в несколько недель, чтобы позволить семье вернуться в клинику. Все эти визиты после операции. Например, первый или первоначальный визит — это первый раз, когда пациент возвращается в больницу после операции. Во время этого визита потенциальному участнику будут представлены учебные материалы и предоставлена ​​возможность принять участие. Если участник примет участие, посещения во временных рамках будут происходить с заданным интервалом.
Начальный послеоперационный период, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-34336

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться