Behandeling van supracondylaire fracturen Gesloten reductie en circulaire ring Externe fixatie versus open reductie en interne fixatie
BEHANDELING VAN SUPRACONDYLAIRE FRACTUREN BIJ ADOLESCENTEN: GESLOTEN REDUCTIE EN CIRCULAIRE RING EXTERNE FIXATIE VERSUS OPEN REDUCTIE EN INTERNE FIXATIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om patiënten die ORIF ondergaan te vergelijken met circulaire externe fixatie voor supracondylaire humerusfracturen bij kinderen van 12-18 jaar. We vragen ouderlijke toestemming om informatie te verzamelen over de verwonding van hun kind, röntgenfoto's, ROM-metingen te verkrijgen, input van vragenlijsten te verzamelen en andere medische informatie met betrekking tot de verwonding te bekijken.
De studie gaat NIET over het randomiseren van proefpersonen voor behandeling, maar we vragen toestemming om de beslissingen bij te houden die worden genomen over de behandeling van onze bevolking en hoe dit hun herstel beïnvloedt.
Het criterium om in aanmerking te komen is de leeftijd van de proefpersoon tussen 12 en 18 jaar, als supracondylaire/periarticulaire humerusfractuur operatieve fixatie nodig had en de fractuur niet kan worden behandeld met percutane skeletale fixatie. Patiënten worden uitgesloten als ze eerder een elleboogblessure, Osteogenesis imperfecta of een andere fragiele botziekte, elleboogstijfheid door een andere oorzaak of een reeds bestaande armzwakte hebben gehad.
De uitkomstmaten die alle ingeschreven proefpersonen zullen voltooien, zijn de QuickDASH en de Pediatric and Adolescent Outcomes Instruments (PODCI). De QuickDASH is een verkorte versie van de DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Uitkomstmaat die bedoeld is om symptomen en functies te meten bij mensen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste extremiteit. De QuickDASH is valide en betrouwbaar en wordt gebruikt voor klinische en onderzoeksdoeleinden. De PODCI is ontworpen om de algehele gezondheid, pijn en het vermogen van patiënten om deel te nemen aan normale dagelijkse activiteiten te beoordelen bij patiënten jonger dan 19 jaar. We zullen alleen beide vragenlijsten onder de proefpersonen verspreiden en we verzamelen geen perceptie van ouders.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 en 18 jaar oud
- Supracondylaire/periarticulaire humerusfractuur had operatieve fixatie nodig
- Fracturen kunnen niet worden behandeld met percutane skeletfixatie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere elleboogblessure
- Osteogenesis imperfecta of een andere fragiele botziekte
- Elleboogstijfheid door een andere oorzaak
- Elke reeds bestaande armzwakte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Supracondylaire humerusfracturen
We willen interne fixatie met open reductie vergelijken met circulaire externe fixatie voor supracondylaire humerusfracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM), verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Initial post-op (eerste bezoek aan de kliniek na de operatie), 6 (+/-) weken, 3 (+/-) maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Het beoordelen van de ROM (elleboogflexie/extensie) in de initiële postoperatieve periode en de follow-up op lange termijn is een belangrijke uitkomstmaat, omdat het correleerde met het vermogen om bepaalde taken met de arm uit te voeren (bijv.
hoofd reiken om haar te wassen/borstelen, mond reiken om te eten, enz.)
Het tijdsbestek voor bezoeken, zoals hierboven beschreven, weerspiegelt de bezoeken die een kind normaal gesproken zou terugkeren naar de kliniek na een operatie voor een supracondylaire fractuur.
Elk bezoek heeft een drempel van enkele weken om de familie in staat te stellen terug te keren naar de kliniek.
Deze bezoeken zijn allemaal nadat de operatie is uitgevoerd.
Het eerste of eerste bezoek is bijvoorbeeld de eerste keer dat de patiënt na een operatie terugkeert naar het ziekenhuis.
Bij dit bezoek krijgt de potentiële deelnemer het studiemateriaal te zien en wordt hij in de gelegenheid gesteld hieraan deel te nemen.
Als de deelnemer deelneemt, zullen de bezoeken in het tijdsbestek plaatsvinden met het gegeven interval.
|
Initial post-op (eerste bezoek aan de kliniek na de operatie), 6 (+/-) weken, 3 (+/-) maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingen, verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve periode, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Evalueren van de verschillende behandelingen voor supracondylaire humerusfracturen, open reductie interne fixatie en circulaire externe fixatie.
Het tijdsbestek voor bezoeken, zoals hierboven beschreven, weerspiegelt de bezoeken die een kind normaal gesproken zou terugkeren naar de kliniek na een operatie voor een supracondylaire fractuur.
Elk bezoek heeft een drempel van enkele weken om de familie in staat te stellen terug te keren naar de kliniek.
Deze bezoeken zijn allemaal nadat de operatie is uitgevoerd.
Het eerste of eerste bezoek is bijvoorbeeld de eerste keer dat de patiënt na een operatie terugkeert naar het ziekenhuis.
Bij dit bezoek krijgt de potentiële deelnemer het studiemateriaal te zien en wordt hij in de gelegenheid gesteld hieraan deel te nemen.
Als de deelnemer deelneemt, zullen de bezoeken in het tijdsbestek plaatsvinden met het gegeven interval.
|
Eerste postoperatieve periode, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaclyn F Hill, MD, Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-34336
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .