2 型糖尿病的 P4 方法 (P4P-Hillegom)
2019年10月24日 更新者：W.J. Pasman
P4 方法、预防性、预测性、个性化和参与性对 Hillegom 新诊断 2 型糖尿病患者的影响
该研究旨在评估 P4 方法对 2 型糖尿病患者已建立的葡萄糖代谢标志物的影响。
次要目标是检查身体特征、生活质量和 β 细胞功能指标、肝胰岛素抵抗和肌肉胰岛素抵抗的变化。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项原理验证探索性研究。 P4 项目的受试者将接受个性化的诊断和治疗。 在调查糖尿病涉及的不同器官（肝脏、肌肉、胰腺）的状态后，P4 组的受试者被分为 3 个亚组。 每个小组都会收到个性化的生活方式建议。 这种生活方式的建议可能包括不同的干预措施，即极低热量饮食、低热量饮食、力量训练、耐力训练。 根据干预的类型，这些干预将由营养师或物理治疗师监督。
所有受试者将在研究期间访问中央研究中心 5 次，在随访期间访问 3 次。 在这些访问期间，将采取物理措施并由全科医生助理收集数据。
在三个月的干预期之后，受试者将通过全科医生恢复常规护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht
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Zeist、Utrecht、荷兰、3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
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Zuid Holland
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Hillegom、Zuid Holland、荷兰、2181 EK
- Huisartsenpraktijk Lommelaars
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Hillegom、Zuid Holland、荷兰、2181 EN
- Huisartspraktijk C.C. Dekker
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Hillegom、Zuid Holland、荷兰、2181 EN
- Huisartspraktijk Tubbergen
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Hillegom、Zuid Holland、荷兰、2182 AA
- Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
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Hillegom、Zuid Holland、荷兰、2182 CA
- Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
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Hillegom、Zuid Holland、荷兰、2182 GP
- Huisartsenpraktijk van der Kaaden
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Hillegom、Zuid Holland、荷兰、2182 LN
- Huisartsenpraktijk Elsbroek
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Hillegom、Zuid Holland、荷兰、2182 VT
- Huisartsenpraktijk Mulders
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经评估为健康
- 健康和生活方式问卷，（P9607 F02；荷兰语）
- 身体检查
- 研究前实验室测试的结果
- 年龄 30-80 岁
- 稳定的 BMI 25-35 kg/m2
诊断 2 型糖尿病基于：
在不同的两天空腹血糖 >6.9 mmol/l 或一次非空腹血糖 >11.0 mmol/l 并伴有高血糖症状
- 糖尿病病程最长 1 年
- 签署知情同意书；
- 愿意在学习期间遵守学习程序；
- 根据全科医生助理 (GPA) 的规定，用于采血/插管的适当静脉；
- 自愿参与
- 身体能够进行训练活动
- 愿意接受所有匿名数据的使用，包括发布，以及所有数据的保密使用和存储至少 15 年。
排除标准：
- 过去一个月使用胰岛素、皮质类固醇（全身性）或 β 受体阻滞剂
- 胰腺炎多次发作后发生的糖尿病称为胰腺糖尿病
- 缓慢发作的 1 型糖尿病
- 过去一年使用口服糖尿病药物
- （有以下情况的病史）根据医学研究者和健康与生活方式调查问卷的判断，可能会显着影响研究结果。 这包括 1 型糖尿病、胃肠道功能障碍、与炎症或过敏相关的疾病或精神疾病。
- 高血压：收缩压>160 mmHg，舒张压>90 mmHg
- 基于蛋白尿和肌酐 >150 mmol/l 的肾脏问题
- 根据第 1 天 OGTT 期间确定的处置指数 < 1.5，β 细胞功能不足 *
- 高于糖尿病指南的身体活动（每周 7 天、每天 1 小时中等强度（超重成人））
- 饮酒量 > 21（女性）- 28（男性）单位/周
- 研究前筛选前一个月报告不明原因的体重减轻或增加 > 2 公斤
- 近期献血（研究开始前 <1 个月）
- 研究期间不愿放弃献血
- TNO的人员及其合作伙伴
- 没有全科医生
- 不愿意接受有关参与研究的信息传输，或有关他的健康的信息，如实验室结果、病历或体格检查结果以及最终的不良事件，以及来自他的全科医生的信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预措施 A：饮食
干预A：1周极低热量饮食，12周低热量饮食；根据荷兰健康行为规范 (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) 进行锻炼。
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受试者在第 0、1、2、6、10 和 13 周拜访营养师以获得饮食建议
其他名称：
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实验性的：干预 B：锻炼
干预 B：结合力量和耐力训练，根据糖尿病锻炼计划 (Beweegprogramma Diabetes)，每周 3 次，每次 60 分钟。 健康的等热量饮食。 |
受试者每周拜访物理治疗师 3 次；受试者在第 0、1、2、6、10 和 13 周拜访营养师以获得饮食建议。
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实验性的：干预措施 C：饮食和锻炼
干预 C：1 周极低热量饮食，随后 12 周健康等热量饮食。 根据荷兰健康行为规范 (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) 进行为期一周的锻炼，然后根据糖尿病锻炼计划 (Beweegprogramma Diabetes) 进行 12 周的力量和耐力训练（每周 3 次，每次 60 分钟） |
受试者每周拜访物理治疗师 3 次；受试者在第 0、1、2、6、10 和 13 周拜访营养师以获得饮食建议。
其他名称：
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无干预：控制 - 历史数据
过去五年中来自 60 名新诊断的 2 型糖尿病患者的 GPs 信息系统的历史数据将用作对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 水平的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 13 周（研究结束）在校期间； 6、12 和 24 个月后的随访
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主要结果指标的变化将通过使用混合模型来确定
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第 0 周（基线）和第 13 周（研究结束）在校期间； 6、12 和 24 个月后的随访
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2 小时血糖水平的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 13 周在校学习；
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后将测量 2h 葡萄糖。
主要结果指标的变化将通过使用混合模型来确定
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第 0 周（基线）和第 13 周在校学习；
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空腹血糖水平的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 13 周（研究结束）在校期间； 6、12 和 24 个月后的随访
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禁食8小时后。
主要结果指标的变化将通过使用混合模型来确定。
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第 0 周（基线）和第 13 周（研究结束）在校期间； 6、12 和 24 个月后的随访
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达到正常血糖的参与者百分比
大体时间：研究结束（13 周后）
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正常血糖由低于 6.1 mmol/L 的空腹血糖水平确定
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研究结束（13 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：筛查；第 0、4、8 和 13 周在校；在 6、12 和 24 个月后的随访期间
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由全科医生助理测量
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筛查；第 0、4、8 和 13 周在校；在 6、12 和 24 个月后的随访期间
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血压
大体时间：筛查；第 0、4、8 和 13 周在校；在 6、12 和 24 个月后的随访期间
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由全科医生助理测量
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筛查；第 0、4、8 和 13 周在校；在 6、12 和 24 个月后的随访期间
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腰围
大体时间：筛查；第 0、4、8 和 13 周在校；在 6、12 和 24 个月后的随访期间
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由全科医生助理测量
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筛查；第 0、4、8 和 13 周在校；在 6、12 和 24 个月后的随访期间
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身体脂肪百分比
大体时间：筛查；第 0、4、8 和 13 周在校；在 6、12 和 24 个月后的随访期间
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由全科医生助理测量
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筛查；第 0、4、8 和 13 周在校；在 6、12 和 24 个月后的随访期间
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肌肉胰岛素抵抗的变化指数
大体时间：筛查；第 0 周和第 13 周在校学习；
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在第 0 周和第 13 周，将根据口服葡萄糖耐量试验数据计算指数。 血液将在 Hillegom 的血液采集中心采集 |
筛查；第 0 周和第 13 周在校学习；
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健康行为改变
大体时间：第 0、13 周在校；在 6、12 和 24 个月的随访期间
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通过将基线值与通过生活方式问卷测量的食物摄入量和身体活动的研究结束值进行比较来确定
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第 0、13 周在校；在 6、12 和 24 个月的随访期间
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使用活力问卷评估的活力变化 (Vita-16)
大体时间：第 0、13 周在校；在 6、12 和 24 个月的随访期间
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第 0、13 周在校；在 6、12 和 24 个月的随访期间
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用 RAND-36 问卷评估主观生活质量的变化
大体时间：第 0、13 周在校；在 6、12 和 24 个月的随访期间
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第 0、13 周在校；在 6、12 和 24 个月的随访期间
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β细胞功能指数的变化
大体时间：筛查；第 0 周和第 13 周在校学习；
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在第 0 周和第 13 周，将根据口服葡萄糖耐量试验数据计算指数。 血液将在 Hillegom 的血液采集中心采集 |
筛查；第 0 周和第 13 周在校学习；
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肝脏胰岛素抵抗指数的变化
大体时间：筛查；第 0 周和第 13 周在校学习；
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在第 0 周和第 13 周，将根据口服葡萄糖耐量试验数据计算指数。 血液将在 Hillegom 的血液采集中心采集 |
筛查；第 0 周和第 13 周在校学习；
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wilrike Pasman, PhD、Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
- 研究主任：Peter van Dijken, Dr.、Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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