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P4-Ansatz bei Diabetes Typ 2 (P4P-Hillegom)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: W.J. Pasman

Die Auswirkungen des P4-Ansatzes, präventiv, prädiktiv, personalisiert und partizipativ bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern in Hillegom

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des P4-Ansatzes auf etablierte Marker des Glukosestoffwechsels bei Typ-2-Diabetikern zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Veränderungen der körperlichen Merkmale, der Lebensqualität und der Indizes für die Betazellfunktion, die hepatische Insulinresistenz und die Muskelinsulinresistenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Machbarkeitsstudie. Die Teilnehmer des P4-Programms erhalten eine personalisierte Diagnose und Behandlung. Nach Untersuchung des Status der verschiedenen an Diabetes beteiligten Organe (Leber, Muskel, Bauchspeicheldrüse) werden die Probanden der P4-Gruppe in drei Untergruppen eingeteilt. Jede Untergruppe erhält eine personalisierte Lifestyle-Beratung. Diese Lebensstilberatung kann verschiedene Interventionen umfassen, z. B. sehr kalorienarme Diät, kalorienarme Diät, Krafttraining, Ausdauertraining. Abhängig von der Art des Eingriffs werden diese Eingriffe von einem Ernährungsberater oder Physiotherapeuten überwacht.

Alle Probanden besuchen während der Studie fünfmal und während der Nachuntersuchung dreimal ein zentrales Studienzentrum. Während dieser Besuche werden körperliche Maßnahmen ergriffen und Daten durch den Hausarztassistenten gesammelt.

Nach der dreimonatigen Interventionsphase kehren die Probanden zur üblichen Versorgung über den Hausarzt zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Niederlande, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, Niederlande, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, Niederlande, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, Niederlande, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, Niederlande, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, Niederlande, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, Niederlande, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, Niederlande, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, Niederlande, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund nach Einschätzung des

    • Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil (P9607 F02; auf Niederländisch)
    • körperliche Untersuchung
    • Ergebnisse der vor der Studie durchgeführten Labortests
  2. Alter 30-80 Jahre
  3. Stabiler BMI 25-35 kg/m2

  4. Diagnose Diabetes Typ 2 basierend auf:

    Nüchternglukose >6,9 mmol/l an zwei verschiedenen Tagen oder eine Messung von Nicht-Nüchternglukose >11,0 mmol/l in Kombination mit Symptomen einer Hyperglykämie

  5. Dauer des Diabetes maximal 1 Jahr
  6. Einverständniserklärung unterzeichnet;
  7. Bereit, die Studienabläufe während des Studiums einzuhalten;
  8. Geeignete Venen für die Blutentnahme/Kanüleneinführung nach Angaben des Hausarztassistenten (GPA);
  9. Freiwillige Teilnahme
  10. Körperlich in der Lage, Trainingsaktivitäten durchzuführen
  11. Ich bin bereit, die Nutzung aller anonymen Daten, einschließlich der Veröffentlichung, sowie die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Insulin, Kortikosteroiden (systemisch) oder Betablockern im letzten Monat
  2. Diabetes, der nach mehreren Pankreatitis-Anfällen auftritt, bekannt als Pankreasdiabetes
  3. Langsam beginnender Typ-1-Diabetes
  4. Einnahme oraler Diabetesmedikamente im vergangenen Jahr
  5. (Anamnese eines) medizinischen Zustands, der das Studienergebnis nach Beurteilung durch den medizinischen Prüfer und den Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil erheblich beeinflussen könnte. Dazu gehören Diabetes Typ 1, Magen-Darm-Störungen, Erkrankungen im Zusammenhang mit Entzündungen oder Allergien oder eine psychiatrische Störung.
  6. Hypertonie: systolischer Blutdruck >160 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg
  7. Nierenprobleme aufgrund von Proteinurie und Kreatinin >150 mmol/l
  8. Unzureichende Betazellfunktion basierend auf einem Dispositionsindex < 1,5, bestimmt während des OGTT in der Studie am Tag 01*
  9. Körperliche Aktivität höher als gemäß den Diabetes-Richtlinien (mäßige Intensität eine Stunde am Tag, sieben Tage die Woche (übergewichtige Erwachsene))
  10. Alkoholkonsum > 21 (Frauen) – 28 (Männer) Einheiten/Woche
  11. Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  12. Kürzliche Blutspende (<1 Monat vor Studienbeginn)
  13. Nicht bereit, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten
  14. Personal von TNO und ihrem Partner
  15. Ich habe keinen Hausarzt
  16. Ich bin nicht bereit, die Übermittlung von Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seinen Gesundheitszustand, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, an und von seinem Hausarzt zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention A: Diät
Intervention A: Eine Woche sehr kalorienarme Diät, 12 Wochen kalorienarme Diät; Bewegung nach der niederländischen Norm für gesundes Verhalten (Nederlandse Norm Gezond Bewegen).
Verhalten: Intervention A: Diät
Die Probanden besuchen den Ernährungsberater in Woche 0, 1, 2, 6, 10 und 13, um Ernährungsberatung zu erhalten
Andere Namen:
  • Sehr kalorienarme Diät auf Basis von Modifast-Mahlzeitersatzprodukten.
Experimental: Intervention B: Übung

Intervention B: Kombination aus Kraft- und Ausdauertraining, 3 x pro Woche 60 Minuten nach dem Trainingsprogramm Diabetes (Beweegprogramma Diabetes).

Gesunde isokalorische Ernährung.
Verhalten: Intervention B: Übung
Die Probanden besuchen den Physiotherapeuten dreimal wöchentlich. Die Probanden besuchen den Ernährungsberater in Woche 0, 1, 2, 6, 10 und 13, um Ernährungsberatung zu erhalten.
Experimental: Intervention C: Ernährung und Bewegung

Intervention C: eine Woche sehr kalorienarme Diät, gefolgt von 12 Wochen gesunder isokalorischer Diät.

Eine Woche Training nach der niederländischen Norm für gesundes Verhalten (Nederlandse Norm Gezond Bewegen), gefolgt von 12 Wochen Kraft- und Ausdauertraining (3 x pro Woche 60 Minuten) nach dem Übungsprogramm Diabetes (Beweegprogramma Diabetes).
Verhalten: Intervention C: Ernährung und Bewegung
Die Probanden besuchen den Physiotherapeuten dreimal wöchentlich. Die Probanden besuchen den Ernährungsberater in Woche 0, 1, 2, 6, 10 und 13, um Ernährungsberatung zu erhalten.
Andere Namen:
  • Sehr kalorienarme Diät auf Basis von Modifast-Mahlzeitersatzprodukten.
Kein Eingriff: Kontrolle – Historische Daten
Als Kontrolle werden historische Daten aus dem GPs Information System von 60 in den letzten fünf Jahren neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten herangezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Im Studium in Woche 0 (Grundlinie) und 13 (Ende des Studiums); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Änderungen der primären Ergebnismaße werden mithilfe eines gemischten Modells ermittelt
Im Studium in Woche 0 (Grundlinie) und 13 (Ende des Studiums); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Änderung des 2-Stunden-Glukosespiegels
Zeitfenster: Im Studium in Woche 0 (Grundlinie) und 13;
Die 2-Stunden-Glukose wird nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gemessen. Änderungen der primären Ergebnismaße werden mithilfe eines gemischten Modells ermittelt
Im Studium in Woche 0 (Grundlinie) und 13;
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Im Studium in Woche 0 (Grundlinie) und 13 (Ende des Studiums); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Nach 8 Stunden Fasten. Änderungen der primären Ergebnismaße werden mithilfe eines gemischten Modells ermittelt.
Im Studium in Woche 0 (Grundlinie) und 13 (Ende des Studiums); Follow-up nach 6, 12 und 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Normoglykämie erreichen
Zeitfenster: Studienende (nach 13 Wochen)
Normoglykämie wird durch einen Nüchternblutzuckerspiegel von weniger als 6,1 mmol/L bestimmt
Studienende (nach 13 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Screening; im Studium in Woche 0, 4, 8 und 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
gemessen durch die Hausarzthelferin
Screening; im Studium in Woche 0, 4, 8 und 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Screening; im Studium in Woche 0, 4, 8 und 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
gemessen durch die Hausarzthelferin
Screening; im Studium in Woche 0, 4, 8 und 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: Screening; im Studium in Woche 0, 4, 8 und 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
gemessen von der Hausarzthelferin
Screening; im Studium in Woche 0, 4, 8 und 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
Körperfettanteil
Zeitfenster: Screening; im Studium in Woche 0, 4, 8 und 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
gemessen von der Hausarzthelferin
Screening; im Studium in Woche 0, 4, 8 und 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
Änderungsindizes für die Muskelinsulinresistenz
Zeitfenster: Screening; im Studium in Woche 0 und 13;

In Woche 0 und 13 werden die Indizes anhand der Daten des oralen Glukosetoleranztests berechnet.

Das Blut wird im Blutsammelzentrum in Hillegom gesammelt
Screening; im Studium in Woche 0 und 13;
Änderung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: im Studium in Woche 0, 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
ermittelt durch Vergleich der Ausgangswerte mit den Endwerten der Studie für Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität, gemessen anhand eines Lebensstil-Fragebogens
im Studium in Woche 0, 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
Veränderung der Vitalität, erfasst mit einem Vitalitätsfragebogen (Vita-16)
Zeitfenster: im Studium in Woche 0, 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
im Studium in Woche 0, 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
Veränderung der subjektiven Lebensqualität, bewertet mit dem RAND-36-Fragebogen
Zeitfenster: im Studium in Woche 0, 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
im Studium in Woche 0, 13; während der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten
Änderung der Indizes für die Betazellfunktion
Zeitfenster: Screening; im Studium in Woche 0 und 13;

In Woche 0 und 13 werden die Indizes anhand der Daten des oralen Glukosetoleranztests berechnet.

Das Blut wird im Blutsammelzentrum in Hillegom gesammelt
Screening; im Studium in Woche 0 und 13;
Veränderung der Indizes für die hepatische Insulinresistenz
Zeitfenster: Screening; im Studium in Woche 0 und 13;

In Woche 0 und 13 werden die Indizes anhand der Daten des oralen Glukosetoleranztests berechnet.

Das Blut wird im Blutsammelzentrum in Hillegom gesammelt
Screening; im Studium in Woche 0 und 13;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.J. Pasman

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Studienleiter: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P9607

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