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P4 2 型糖尿病におけるアプローチ (P4P-Hillegom)

2019年10月24日 更新者:W.J. Pasman

ヒレゴムにおける新たに診断された 2 型糖尿病患者に対する予防的、予測的、個別的かつ参加型の P4 アプローチの影響

この研究は、2 型糖尿病患者におけるグルコース代謝の確立されたマーカーに対する P4 アプローチの影響を評価することを目的としています。

第二の目的は、身体的特徴、生活の質、ベータ細胞機能、肝臓のインスリン抵抗性、筋肉のインスリン抵抗性の指標の変化を検査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は原理実証の探索的研究になります。 P4 プログラムの対象者は、個別の診断と治療を受けます。 糖尿病に関与するさまざまな臓器(肝臓、筋肉、膵臓)の状態を調査した後、P4 グループの被験者は 3 つのサブグループに分けられます。 各サブグループは、個別のライフスタイルに関するアドバイスを受けます。 このライフスタイルに関するアドバイスには、超低カロリーの食事、低カロリーの食事、筋力トレーニング、持久力トレーニングなどのさまざまな介入が含まれる場合があります。 介入の種類に応じて、これらの介入は栄養士または理学療法士によって監督されます。

すべての被験者は、研究中に5回、追跡期間中に3回、中央研究センターを訪問します。 これらの訪問中に、一般開業医助手によって身体的測定が行われ、データが収集されます。

3 か月の介入期間の後、被験者は一般開業医による通常のケアに戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utrecht
      • Zeist、Utrecht、オランダ、3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom、Zuid Holland、オランダ、2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom、Zuid Holland、オランダ、2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom、Zuid Holland、オランダ、2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom、Zuid Holland、オランダ、2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom、Zuid Holland、オランダ、2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom、Zuid Holland、オランダ、2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom、Zuid Holland、オランダ、2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom、Zuid Holland、オランダ、2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康であると評価される

    • 健康とライフスタイルのアンケート (P9607 F02; オランダ語)
    • 身体検査
    • 研究前の臨床検査の結果
  2. 年齢 30~80歳
  3. 安定したBMI 25-35 kg/m2
  4. 2 型糖尿病の診断は以下に基づいて行われます。

    2 つの異なる日に空腹時血糖値 >6.9 mmol/l、または高血糖の症状を伴う非空腹時血糖値 >11.0 mmol/l の 1 回の測定

  5. 糖尿病の罹患期間は最長1年
  6. インフォームドコンセントへの署名;
  7. 研究中は研究手順に従う意思がある。
  8. 一般開業医助手 (GPA) に基づく採血/カニューレ挿入に適切な静脈。
  9. 自主参加
  10. 身体的にトレーニング活動を行うことができる
  11. 公開を含むすべての匿名データの使用、およびすべてのデータの機密使用と少なくとも 15 年間の保管を受け入れる意思があります。

除外基準:

  1. 過去 1 か月間におけるインスリン、コルチコステロイド (全身投与)、またはベータ遮断薬の使用
  2. 膵臓糖尿病として知られる膵炎の数回の発作後に発生する糖尿病
  3. 遅発性1型糖尿病
  4. 過去1年間に経口糖尿病薬を使用したことがある
  5. 医師の研究者および健康およびライフスタイルの質問表によって判断された場合、研究結果に重大な影響を与える可能性のある病状(の病歴がある)。 これには、1 型糖尿病、胃腸機能不全、炎症またはアレルギーに関連する疾患、または精神疾患が含まれます。
  6. 高血圧: 収縮期血圧 > 160 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg
  7. タンパク尿およびクレアチニン > 150 mmol/l に基づく腎臓の問題
  8. 01日目の研究におけるOGTT中に判定された、気質指数<1.5に基づく不十分なベータ細胞機能*
  9. 糖尿病ガイドラインに基づく身体活動よりも高い身体活動 (1 日 1 時間、週 7 日間、中程度の強度 (肥満の成人))
  10. アルコール摂取量 > 21 (女性) - 28 (男性) / 週
  11. 研究前スクリーニングの前月に2kgを超える原因不明の体重減少または体重増加が報告された
  12. 最近の献血(研究開始の1か月前未満)
  13. 研究期間中は献血をやめたくない
  14. TNO およびそのパートナーの職員
  15. 一般開業医がいない
  16. 研究への参加に関する情報、または臨床検査結果、既往歴や健康診断での所見、一般開業医との最終的な有害事象などの健康に関する情報のやり取りを受け入れる意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 A: 食事療法
介入 A: 1 週間の超低カロリー食、12 週間の低カロリー食。オランダの健康行動規範(Nederlandse Norm Gezond Bewegen)に従って運動すること。
被験者は0週目、1週目、2週目、6週目、10週目、13週目に栄養士を訪ねて食事のアドバイスを求めます。
他の名前:
  • モディファストの食事代替品をベースにした非常に低カロリーの食事。
実験的:介入 B: 運動

介入 B: 筋力トレーニングと持久力トレーニングの組み合わせ、糖尿病運動プログラム (Beweegprogramma Diabetes) に従って週 3 回、60 分。

健康的な等カロリーの食事。

被験者は週に3回理学療法士を訪問します。被験者は、0、1、2、6、10、13週目に栄養士を訪ね、食事のアドバイスを求めます。
実験的:介入 C: 食事と運動

介入 C: 1 週間の超低カロリー食、その後 12 週間の健康的な等カロリー食。

オランダの健康行動基準 (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) に従った 1 週間の運動、その後の運動プログラム糖尿病 (Beweegprogramma Diabetes) に従った 12 週間の筋力トレーニングと持久力トレーニング (週に 3 回、60 分)

被験者は週に3回理学療法士を訪問します。被験者は、0、1、2、6、10、13週目に栄養士を訪ね、食事のアドバイスを求めます。
他の名前:
  • モディファストの食事代替品をベースにした非常に低カロリーの食事。
介入なし:制御 - 履歴データ
過去 5 年間に新たに診断された 2 型糖尿病患者 60 人からの GP 情報システムの履歴データが対照として使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cレベルの変化
時間枠:研究中、0週目(ベースライン)および13週目(研究終了)。 6、12、24か月後のフォローアップ
主要結果測定値の変化は、混合モデルを使用して決定されます。
研究中、0週目(ベースライン)および13週目(研究終了)。 6、12、24か月後のフォローアップ
2時間血糖値の変化
時間枠:研究中、0週目(ベースライン)および13週目。
2時間血糖値は、経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)後に測定されます。 主要結果測定値の変化は、混合モデルを使用して決定されます。
研究中、0週目(ベースライン)および13週目。
空腹時血糖値の変化
時間枠:研究中、0週目(ベースライン)および13週目(研究終了)。 6、12、24か月後のフォローアップ
8時間の絶食後。 主要結果尺度の変化は、混合モデルを使用して決定されます。
研究中、0週目(ベースライン)および13週目(研究終了)。 6、12、24か月後のフォローアップ
正常血糖に達した参加者の割合
時間枠:研究終了(13週間後)
正常血糖は、空腹時血糖値が 6.1 mmol/L 未満であることによって判定されます。
研究終了(13週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:ふるい分け; 0、4、8、13週目に研究中。 6、12、24か月後のフォローアップ中
一般開業医助手による測定
ふるい分け; 0、4、8、13週目に研究中。 6、12、24か月後のフォローアップ中
血圧
時間枠:ふるい分け; 0、4、8、13週目に研究中。 6、12、24か月後のフォローアップ中
一般開業医助手による測定
ふるい分け; 0、4、8、13週目に研究中。 6、12、24か月後のフォローアップ中
胴囲
時間枠:ふるい分け; 0、4、8、13週目に研究中。 6、12、24か月後のフォローアップ中
一般開業医助手による測定
ふるい分け; 0、4、8、13週目に研究中。 6、12、24か月後のフォローアップ中
体脂肪率
時間枠:ふるい分け; 0、4、8、13週目に研究中。 6、12、24か月後のフォローアップ中
一般開業医助手による測定
ふるい分け; 0、4、8、13週目に研究中。 6、12、24か月後のフォローアップ中
筋肉のインスリン抵抗性の指標を変更する
時間枠:ふるい分け; 0週目と13週目に研究中。

0 週目と 13 週目に、指数は経口ブドウ糖負荷試験データから計算されます。

血液はヒレゴムの採血センターで採取されます。

ふるい分け; 0週目と13週目に研究中。
健康行動の変化
時間枠:0、13週目に研究中。 6、12、24か月後の追跡調査中
ライフスタイルアンケートで測定した食事摂取量と身体活動のベースライン値と研究終了時の値を比較することによって確立されます。
0、13週目に研究中。 6、12、24か月後の追跡調査中
活力アンケートで評価した活力の変化 (Vita-16)
時間枠:0、13週目に研究中。 6、12、24か月後の追跡調査中
0、13週目に研究中。 6、12、24か月後の追跡調査中
RAND-36 アンケートで評価された主観的な生活の質の変化
時間枠:0、13週目に研究中。 6、12、24か月後の追跡調査中
0、13週目に研究中。 6、12、24か月後の追跡調査中
ベータ細胞機能の指標の変化
時間枠:ふるい分け; 0週目と13週目に研究中。

0 週目と 13 週目に、指数は経口ブドウ糖負荷試験データから計算されます。

血液はヒレゴムの採血センターで採取されます。

ふるい分け; 0週目と13週目に研究中。
肝臓のインスリン抵抗性の指標の変化
時間枠:ふるい分け; 0週目と13週目に研究中。

0 週目と 13 週目に、指数は経口ブドウ糖負荷試験データから計算されます。

血液はヒレゴムの採血センターで採取されます。

ふるい分け; 0週目と13週目に研究中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wilrike Pasman, PhD、Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • スタディディレクター:Peter van Dijken, Dr.、Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P9607

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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