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Approche P4 dans le diabète de type 2 (P4P-Hillegom)

24 octobre 2019 mis à jour par: W.J. Pasman

L'impact de l'approche P4, préventive, prédictive, personnalisée et participative chez les diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués à Hillegom

L'étude vise à évaluer l'impact de l'approche P4 sur des marqueurs établis du métabolisme du glucose chez les diabétiques de type 2.

Les objectifs secondaires sont l'examen des modifications des caractéristiques physiques, de la qualité de vie et des indices de la fonction des cellules bêta, de la résistance hépatique à l'insuline et de la résistance musculaire à l'insuline .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude exploratoire de preuve de principe. Les sujets du programme P4 recevront un diagnostic et un traitement personnalisés. Après enquête sur l'état des différents organes impliqués dans le diabète (foie, muscle, pancréas), les sujets du groupe P4 sont répartis en 3 sous-groupes. Chaque sous-groupe reçoit un conseil de style de vie personnalisé. Ces conseils d'hygiène de vie peuvent comprendre différentes interventions, à savoir un régime très hypocalorique, un régime hypocalorique, un entraînement de force, un entraînement d'endurance. Selon le type d'intervention, ces interventions seront encadrées par un diététicien ou un kinésithérapeute.

Tous les sujets visiteront un centre d'étude central 5 fois au cours de l'étude et 3 fois au cours du suivi. Lors de ces visites, des mesures physiques seront prises et des données seront recueillies par l'assistant du médecin généraliste.

Après la période d'intervention de trois mois, les sujets reprendront les soins habituels via le médecin généraliste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Pays-Bas, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, Pays-Bas, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, Pays-Bas, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, Pays-Bas, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, Pays-Bas, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, Pays-Bas, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, Pays-Bas, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, Pays-Bas, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, Pays-Bas, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sain tel qu'évalué par le

    • questionnaire sur la santé et le style de vie, (P9607 F02; en néerlandais)
    • examen physique
    • résultats des tests de laboratoire préalables à l'étude
  2. Âge 30-80 ans
  3. IMC stable 25-35 kg/m2

  4. Diagnostic du diabète de type 2 basé sur :

    Glycémie à jeun > 6,9 mmol/l sur deux jours différents ou une mesure de glycémie non à jeun > 11,0 mmol/l en association avec des symptômes d'hyperglycémie

  5. Durée du diabète au maximum 1 an
  6. Consentement éclairé signé ;
  7. Disposé à se conformer aux procédures d'étude pendant l'étude ;
  8. Veines appropriées pour le prélèvement sanguin/l'insertion de la canule selon l'assistant du médecin généraliste (GPA) ;
  9. Participation volontaire
  10. Physiquement capable d'effectuer des activités de formation
  11. Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données pendant au moins 15 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'insuline, de corticostéroïdes (systémiques) ou de bêta-bloquants au cours du dernier mois
  2. Diabète survenant après plusieurs crises de pancréatite appelée diabète pancréatique
  3. Diabète de type 1 à évolution lente
  4. Utilisation de médicaments oraux contre le diabète au cours de la dernière année
  5. (Avoir des antécédents d'une) condition médicale qui pourrait affecter de manière significative le résultat de l'étude, à en juger par l'investigateur médical et le questionnaire sur la santé et le style de vie. Cela inclut le diabète de type 1, un dysfonctionnement gastro-intestinal, des maladies liées à une inflammation ou une allergie, ou un trouble psychiatrique.
  6. Hypertension : pression artérielle systolique > 160 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg
  7. Problèmes rénaux basés sur la protéinurie et la créatinine > 150 mmol/l
  8. Fonction insuffisante des cellules bêta sur la base d'un indice de disposition < 1,5, tel que déterminé au cours de l'OGTT dans l'étude au jour 01*
  9. Activité physique supérieure à celle selon les directives sur le diabète (intensité modérée une heure par jour, sept jours par semaine (adultes en surpoids))
  10. Consommation d'alcool > 21 (femmes) - 28 (hommes) unités/semaine
  11. A déclaré une perte ou un gain de poids inexpliqué de> 2 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
  12. Don de sang récent (<1 mois avant le début de l'étude)
  13. Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude
  14. Personnel de TNO et de leur partenaire
  15. Ne pas avoir de médecin généraliste
  16. Ne veut pas accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire, les résultats de l'anamnèse ou de l'examen physique et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention A : Régime alimentaire
Intervention A : Une semaine de régime très hypocalorique, 12 semaines de régime hypocalorique ; exercice selon la norme néerlandaise pour un comportement sain (Nederlandse Norm Gezond Bewegen).
Comportemental: Intervention A : Régime alimentaire
les sujets consultent le diététicien aux semaines 0, 1, 2, 6, 10 et 13 pour obtenir des conseils diététiques
Autres noms:
  • régime très hypocalorique à base de substituts de repas Modifast.
Expérimental: Intervention B : Exercice

Intervention B : Combinaison d'entraînement de force et d'endurance, 3 x par semaine 60 minutes selon le Programme d'exercices Diabète (Beweegprogramma Diabetes).

Régime isocalorique sain.
Comportemental: Intervention B : Exercice
les sujets visitent le physiothérapeute trois fois par semaine ; les sujets consultent le diététicien aux semaines 0, 1, 2, 6, 10 et 13 pour des conseils diététiques.
Expérimental: Intervention C : Régime et exercice

Intervention C : une semaine de régime très hypocalorique, suivie de 12 semaines de régime isocalorique sain.

Exercice d'une semaine selon la norme néerlandaise pour un comportement sain (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) suivi de 12 semaines d'entraînement de force et d'endurance (3 x par semaine 60 minutes) selon le programme d'exercices pour le diabète (Beweegprogramma Diabetes)
Comportemental: Intervention C : Régime et exercice
les sujets visitent le physiothérapeute trois fois par semaine ; les sujets consultent le diététicien aux semaines 0, 1, 2, 6, 10 et 13 pour des conseils diététiques.
Autres noms:
  • régime très hypocalorique à base de substituts de repas Modifast.
Aucune intervention: Contrôle - Données historiques
Les données historiques du système d'information des médecins généralistes de 60 patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués au cours des cinq dernières années seront utilisées comme contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'HbA1c
Délai: En cours d'étude à la semaine 0 (départ) et 13 (fin de l'étude); suivi après 6, 12 et 24 mois
Les changements dans les principales mesures des résultats seront déterminés à l'aide d'un modèle mixte
En cours d'étude à la semaine 0 (départ) et 13 (fin de l'étude); suivi après 6, 12 et 24 mois
Modification de la glycémie sur 2h
Délai: En cours d'études à la semaine 0 (baseline) et 13 ;
La glycémie sur 2h sera mesurée après le test de tolérance au glucose oral (OGTT). Les changements dans les principales mesures des résultats seront déterminés à l'aide d'un modèle mixte
En cours d'études à la semaine 0 (baseline) et 13 ;
Modification de la glycémie à jeun
Délai: En cours d'étude à la semaine 0 (départ) et 13 (fin de l'étude); suivi après 6, 12 et 24 mois
Après 8 heures de jeûne. Les changements dans les principales mesures des résultats seront déterminés à l'aide d'un modèle mixte.
En cours d'étude à la semaine 0 (départ) et 13 (fin de l'étude); suivi après 6, 12 et 24 mois
pourcentage de participants qui atteignent la normoglycémie
Délai: fin de l'étude (après 13 semaines)
la normoglycémie est déterminée par une glycémie à jeun inférieure à 6,1 mmol/L
fin de l'étude (après 13 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: dépistage; aux études aux semaines 0, 4, 8 et 13 ; pendant le suivi après 6, 12 et 24 mois
mesuré par l'assistant du médecin généraliste
dépistage; aux études aux semaines 0, 4, 8 et 13 ; pendant le suivi après 6, 12 et 24 mois
pression artérielle
Délai: dépistage; aux études aux semaines 0, 4, 8 et 13 ; pendant le suivi après 6, 12 et 24 mois
mesuré par l'assistant du médecin généraliste
dépistage; aux études aux semaines 0, 4, 8 et 13 ; pendant le suivi après 6, 12 et 24 mois
tour de taille
Délai: dépistage; aux études aux semaines 0, 4, 8 et 13 ; pendant le suivi après 6, 12 et 24 mois
mesuré par l'assistant du médecin généraliste
dépistage; aux études aux semaines 0, 4, 8 et 13 ; pendant le suivi après 6, 12 et 24 mois
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: dépistage; aux études aux semaines 0, 4, 8 et 13 ; pendant le suivi après 6, 12 et 24 mois
mesuré par l'assistant du médecin généraliste
dépistage; aux études aux semaines 0, 4, 8 et 13 ; pendant le suivi après 6, 12 et 24 mois
modifier les indices de résistance musculaire à l'insuline
Délai: dépistage; aux études aux semaines 0 et 13 ;

aux semaines 0 et 13, les indices seront calculés à partir des données du test de tolérance au glucose oral.

Le sang sera prélevé au centre de collecte de sang de Hillegom
dépistage; aux études aux semaines 0 et 13 ;
changement de comportement en matière de santé
Délai: aux études aux semaines 0, 13 ; lors du suivi à 6, 12 et 24 mois
établi en comparant les valeurs de base aux valeurs de fin d'étude pour l'apport alimentaire et l'activité physique, telles que mesurées par un questionnaire sur le style de vie
aux études aux semaines 0, 13 ; lors du suivi à 6, 12 et 24 mois
changement de vitalité évalué avec un questionnaire de vitalité (Vita-16)
Délai: aux études aux semaines 0, 13 ; lors du suivi à 6, 12 et 24 mois
aux études aux semaines 0, 13 ; lors du suivi à 6, 12 et 24 mois
changement de la qualité de vie subjective évaluée avec le questionnaire RAND-36
Délai: aux études aux semaines 0, 13 ; lors du suivi à 6, 12 et 24 mois
aux études aux semaines 0, 13 ; lors du suivi à 6, 12 et 24 mois
changement des indices pour la fonction des cellules bêta
Délai: dépistage; aux études aux semaines 0 et 13 ;

aux semaines 0 et 13, les indices seront calculés à partir des données du test de tolérance au glucose oral.

Le sang sera prélevé au centre de collecte de sang de Hillegom
dépistage; aux études aux semaines 0 et 13 ;
modification des indices de résistance hépatique à l'insuline
Délai: dépistage; aux études aux semaines 0 et 13 ;

aux semaines 0 et 13, les indices seront calculés à partir des données du test de tolérance au glucose oral.

Le sang sera prélevé au centre de collecte de sang de Hillegom
dépistage; aux études aux semaines 0 et 13 ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.J. Pasman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Directeur d'études: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P9607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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