P4-metoden vid diabetes typ 2 (P4P-Hillegom)
Effekten av P4-metoden, förebyggande, prediktiv, personlig och delaktig i nydiagnostiserade typ 2-diabetiker i Hillegom
Studien syftar till att bedöma effekten av P4-metoden på etablerade markörer för glukosmetabolism hos typ 2-diabetiker.
Sekundära mål är att undersöka förändringar i fysiska egenskaper, livskvalitet och index för betacellsfunktion, leverinsulinresistens och muskelinsulinresistens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en proof-of-principe explorativ studie. Ämnen i P4-programmet kommer att få en personlig diagnos och behandling. Efter undersökning av statusen för de olika organ som är involverade i diabetes (lever, muskel, bukspottkörtel) delas försökspersoner i P4-gruppen in i 3 undergrupper. Varje undergrupp får en personlig livsstilsrådgivning. Dessa livsstilsråd kan bestå av olika insatser, t ex mycket lågkaloridiet, lågkaloridiet, styrketräning, uthållighetsträning. Beroende på typ av intervention kommer dessa insatser att övervakas av en dietist eller sjukgymnast.
Alla försökspersoner kommer att besöka ett centralt studiecenter 5 gånger under studien och 3 gånger under uppföljningen. Under dessa besök kommer fysiska åtgärder att vidtas och data kommer att samlas in av allmänläkareassistenten.
Efter tre månaders interventionsperiod återgår försökspersonerna till vanlig vård via allmänläkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederländerna, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Zuid Holland
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederländerna, 2181 EK
- Huisartsenpraktijk Lommelaars
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederländerna, 2181 EN
- Huisartspraktijk C.C. Dekker
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederländerna, 2181 EN
- Huisartspraktijk Tubbergen
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederländerna, 2182 AA
- Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederländerna, 2182 CA
- Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederländerna, 2182 GP
- Huisartsenpraktijk van der Kaaden
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederländerna, 2182 LN
- Huisartsenpraktijk Elsbroek
-
Hillegom, Zuid Holland, Nederländerna, 2182 VT
- Huisartsenpraktijk Mulders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk enligt bedömningen av
- frågeformulär för hälsa och livsstil, (P9607 F02; på nederländska)
- fysisk undersökning
- resultat av laboratorietester förstudien
- Ålder 30-80 år
- Stabilt BMI 25-35 kg/m2
Diagnos av diabetes typ 2 baserat på:
Fasteglukos >6,9 mmol/l två olika dagar eller en mätning av icke-fastande glukos >11,0 mmol/l i kombination med symtom på hyperglykemi
- Diabetes varaktighet högst 1 år
- Informerat samtycke undertecknat;
- Villig att följa studieprocedurerna under studien;
- Lämpliga vener för blodprovstagning/kanylinsättning enligt allmänläkarens assistent (GPA);
- Frivilligt deltagande
- Fysiskt kunna utföra träningsaktiviteter
- Villig att acceptera användning av all namnlös data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data i minst 15 år.
Exklusions kriterier:
- Användning av insulin, kortikosteroider (systemiska) eller betablockerare under den senaste månaden
- Diabetes som uppstår efter flera attacker av pankreatit, känd som pankreatisk diabetes
- Långsamt insättande typ 1-diabetes
- Användning av oral diabetesmedicin under det senaste året
- (Har en historia av ett) medicinskt tillstånd som signifikant kan påverka studieresultatet enligt bedömningen av den medicinska utredaren och frågeformuläret om hälsa och livsstil. Detta inkluderar diabetes typ 1, gastrointestinal dysfunktion, sjukdomar relaterade till inflammation eller allergi eller en psykiatrisk störning.
- Hypertoni: systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg
- Njurproblem baserade på proteinuri och kreatinin >150 mmol/l
- Otillräcklig betacellsfunktion baserat på dispositionsindex < 1,5, fastställt under OGTT i studien dag 01*
- Fysisk aktivitet högre än enligt Diabetesriktlinjerna (måttlig intensitet en timme om dagen, sju dagar i veckan (överviktiga vuxna))
- Alkoholkonsumtion > 21 (kvinnor) - 28 (män) enheter/vecka
- Rapporterad oförklarad viktminskning eller ökning på > 2 kg under månaden före förstudiescreeningen
- Senaste bloddonationen (<1 månad innan studiens start)
- Inte villig att ge upp blodgivning under studien
- Personal hos TNO och deras partner
- Att inte ha en allmänläkare
- Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans hälsa, såsom laboratorieresultat, fynd vid anamnes eller fysisk undersökning och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention A: Diet
Intervention A: En veckas diet med mycket låg kalori, 12 veckors diet med lågt kaloriinnehåll; träna enligt den holländska normen för hälsosamt beteende (Nederlandse Norm Gezond Bewegen).
|
försökspersoner besöker dietisten i vecka 0, 1, 2, 6, 10 och 13 för kostrådgivning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention B: Träning
Intervention B: Kombination av styrke- och uthållighetsträning, 3 ggr per vecka 60 minuter enligt Träningsprogrammet Diabetes (Beweegprogramma Diabetes). Hälsosam isokalorisk kost. |
försökspersoner besöker fysioterapeuten tre gånger i veckan; försökspersonerna besöker dietisten i vecka 0, 1, 2, 6, 10 och 13 för kostrådgivning.
|
|
Experimentell: Intervention C: Kost och träning
Intervention C: en veckas diet med mycket låg kalorihalt, följt av 12 veckors hälsosam isokaloridiet. En veckas träning enligt den holländska normen för hälsosamt beteende (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) följt av 12 veckors styrke- och uthållighetsträning (3 ggr per vecka 60 minuter) enligt träningsprogrammet Diabetes (Beweegprogramma Diabetes) |
försökspersoner besöker fysioterapeuten tre gånger i veckan; försökspersonerna besöker dietisten i vecka 0, 1, 2, 6, 10 och 13 för kostrådgivning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll - Historiska data
Historiska data från GPs informationssystem från 60 nydiagnostiserade typ 2-diabetespatienter under de senaste fem åren kommer att användas som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: In-studie vecka 0 (baslinje) och 13 (slutet av studien); uppföljning efter 6, 12 och 24 månader
|
Förändringar i primära utfallsmått kommer att bestämmas med hjälp av en blandad modell
|
In-studie vecka 0 (baslinje) och 13 (slutet av studien); uppföljning efter 6, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i glukosnivåer på 2 timmar
Tidsram: In-studie vecka 0 (baslinje) och 13;
|
2 timmars glukos kommer att mätas efter oralt glukostoleranstest (OGTT).
Förändringar i primära utfallsmått kommer att bestämmas med hjälp av en blandad modell
|
In-studie vecka 0 (baslinje) och 13;
|
|
Förändring i fastande blodsockernivåer
Tidsram: In-studie vecka 0 (baslinje) och 13 (slutet av studien); uppföljning efter 6, 12 och 24 månader
|
Efter 8 timmars fasta.
Förändringar i primära utfallsmått kommer att bestämmas med hjälp av en blandad modell.
|
In-studie vecka 0 (baslinje) och 13 (slutet av studien); uppföljning efter 6, 12 och 24 månader
|
|
procentandel av deltagarna som når normoglykemi
Tidsram: slutet av studien (efter 13 veckor)
|
normoglykemi bestäms av fastande blodsockernivå på mindre än 6,1 mmol/L
|
slutet av studien (efter 13 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: undersökning; i-studie vecka 0, 4, 8 och 13; under uppföljning efter 6, 12 och 24 månader
|
uppmätt av allmänläkarassistenten
|
undersökning; i-studie vecka 0, 4, 8 och 13; under uppföljning efter 6, 12 och 24 månader
|
|
blodtryck
Tidsram: undersökning; i-studie vecka 0, 4, 8 och 13; under uppföljning efter 6, 12 och 24 månader
|
uppmätt av allmänläkarassistenten
|
undersökning; i-studie vecka 0, 4, 8 och 13; under uppföljning efter 6, 12 och 24 månader
|
|
midjemått
Tidsram: undersökning; i-studie vecka 0, 4, 8 och 13; under uppföljning efter 6, 12 och 24 månader
|
mätt av allmänläkareassistent
|
undersökning; i-studie vecka 0, 4, 8 och 13; under uppföljning efter 6, 12 och 24 månader
|
|
kroppsfettprocent
Tidsram: undersökning; i-studie vecka 0, 4, 8 och 13; under uppföljning efter 6, 12 och 24 månader
|
mätt av allmänläkareassistent
|
undersökning; i-studie vecka 0, 4, 8 och 13; under uppföljning efter 6, 12 och 24 månader
|
|
ändra index för muskelinsulinresistens
Tidsram: undersökning; i-studie vecka 0 och 13;
|
vid vecka 0 och 13 kommer indexen att beräknas från orala glukostoleranstestdata. Blod kommer att samlas in på bloduppsamlingscentralen i Hillegom |
undersökning; i-studie vecka 0 och 13;
|
|
hälsobeteende förändras
Tidsram: i-studie vecka 0, 13; vid uppföljning vid 6, 12 och 24 månader
|
fastställts genom att jämföra baslinjevärden med studieslutsvärden för födointag och fysisk aktivitet mätt med en livsstilsfrågeformulär
|
i-studie vecka 0, 13; vid uppföljning vid 6, 12 och 24 månader
|
|
förändring i vitalitet bedömd med ett vitalitetsformulär (Vita-16)
Tidsram: i-studie vecka 0, 13; vid uppföljning vid 6, 12 och 24 månader
|
i-studie vecka 0, 13; vid uppföljning vid 6, 12 och 24 månader
|
|
|
förändring i subjektiv livskvalitet bedömd med RAND-36 frågeformulär
Tidsram: i-studie vecka 0, 13; vid uppföljning vid 6, 12 och 24 månader
|
i-studie vecka 0, 13; vid uppföljning vid 6, 12 och 24 månader
|
|
|
förändring i index för betacellsfunktion
Tidsram: undersökning; i-studie vecka 0 och 13;
|
vid vecka 0 och 13 kommer indexen att beräknas från orala glukostoleranstestdata. Blod kommer att samlas in på bloduppsamlingscentralen i Hillegom |
undersökning; i-studie vecka 0 och 13;
|
|
förändring i index för leverinsulinresistens
Tidsram: undersökning; i-studie vecka 0 och 13;
|
vid vecka 0 och 13 kommer indexen att beräknas från orala glukostoleranstestdata. Blod kommer att samlas in på bloduppsamlingscentralen i Hillegom |
undersökning; i-studie vecka 0 och 13;
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
- Studierektor: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P9607
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .