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Approccio P4 nel diabete di tipo 2 (P4P-Hillegom)

24 ottobre 2019 aggiornato da: W.J. Pasman

L'impatto dell'approccio P4, preventivo, predittivo, personalizzato e partecipativo nei diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi a Hillegom

Lo studio mira a valutare l'impatto dell'approccio P4 sui marcatori stabiliti del metabolismo del glucosio nei diabetici di tipo 2.

Obiettivi secondari sono l'esame delle modificazioni delle caratteristiche fisiche, della qualità della vita e degli indici di funzionalità delle cellule beta, insulino-resistenza epatica e insulino-resistenza muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio esplorativo di prova di principio. I soggetti nel programma P4 riceveranno una diagnosi e un trattamento personalizzati. Dopo l'indagine sullo stato dei diversi organi coinvolti nel diabete (fegato, muscolo, pancreas), i soggetti del gruppo P4 vengono divisi in 3 sottogruppi. Ogni sottogruppo riceve un consiglio personalizzato sullo stile di vita. Questo consiglio sullo stile di vita può comprendere diversi interventi, ad esempio dieta a bassissimo contenuto calorico, dieta a basso contenuto calorico, allenamento della forza, allenamento di resistenza. A seconda del tipo di intervento, questi interventi saranno supervisionati da un dietista o fisioterapista.

Tutti i soggetti visiteranno un centro di studio centrale 5 volte durante lo studio e 3 volte durante il follow-up. Durante queste visite saranno prese misure fisiche e i dati saranno raccolti dall'assistente del medico di medicina generale.

Dopo il periodo di intervento di tre mesi i soggetti torneranno alle cure abituali tramite il medico di medicina generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Olanda, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, Olanda, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, Olanda, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, Olanda, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, Olanda, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, Olanda, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, Olanda, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, Olanda, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, Olanda, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano come valutato dal

    • questionario su salute e stile di vita, (P9607 F02; in olandese)
    • esame fisico
    • risultati delle prove di laboratorio pre-studio
  2. Età 30-80 anni
  3. BMI stabile 25-35 kg/m2

  4. Diagnosi diabete di tipo 2 basata su:

    Glicemia a digiuno >6,9 mmol/l in due giorni diversi o una misurazione della glicemia non a digiuno >11,0 mmol/l in combinazione con sintomi di iperglicemia

  5. Durata del diabete al massimo 1 anno
  6. Consenso informato firmato;
  7. Disponibilità a rispettare le procedure di studio durante lo studio;
  8. Vene appropriate per il prelievo di sangue / inserimento della cannula secondo l'assistente del medico generico (GPA);
  9. Partecipazione volontaria
  10. Fisicamente in grado di svolgere attività di allenamento
  11. Disposti ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per almeno 15 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di insulina, corticosteroidi (sistemici) o beta-bloccanti nell'ultimo mese
  2. Diabete che si verifica dopo diversi attacchi di pancreatite noto come diabete pancreatico
  3. Diabete di tipo 1 ad esordio lento
  4. Uso di farmaci per il diabete orale nell'ultimo anno
  5. (Avere una storia di a) condizione medica che potrebbe influenzare in modo significativo l'esito dello studio come giudicato dal medico ricercatore e questionario sulla salute e sullo stile di vita. Ciò include il diabete di tipo 1, la disfunzione gastrointestinale, le malattie legate all'infiammazione o all'allergia o un disturbo psichiatrico.
  6. Ipertensione: pressione arteriosa sistolica >160 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg
  7. Problemi renali basati su proteinuria e creatinina >150 mmol/l
  8. Funzione delle cellule beta insufficiente sulla base dell'indice di disposizione < 1,5 come determinato durante l'OGTT nello studio il giorno 01*
  9. Attività fisica superiore rispetto alle linee guida per il diabete (intensità moderata un'ora al giorno, sette giorni alla settimana (adulti in sovrappeso))
  10. Consumo di alcol > 21 (donne) - 28 (uomini) unità/settimana
  11. Segnalazione di perdita o aumento di peso inspiegabile > 2 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
  12. Donazione di sangue recente (<1 mese prima dell'inizio dello studio)
  13. Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
  14. Personale di TNO e il loro partner
  15. Non avere un medico generico
  16. Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio, risultati all'anamnesi o esame fisico ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento A: Dieta
Intervento A: Una settimana di dieta ipocalorica, 12 settimane di dieta ipocalorica; esercizio secondo la norma olandese per un comportamento sano (Nederlandse Norm Gezond Bewegen).
Comportamentale: Intervento A: Dieta
i soggetti visitano il dietologo alla settimana 0, 1, 2, 6, 10 e 13 per consigli dietetici
Altri nomi:
  • dieta a bassissimo contenuto calorico a base di sostituti del pasto Modifast.
Sperimentale: Intervento B: Esercizio

Intervento B: Combinazione di allenamento di forza e resistenza, 3 volte alla settimana 60 minuti secondo il programma di esercizi per il diabete (Beweegprogramma Diabetes).

Dieta isocalorica sana.
Comportamentale: Intervento B: Esercizio
i soggetti visitano il fisioterapista tre volte alla settimana; i soggetti visitano il dietologo alla settimana 0, 1, 2, 6, 10 e 13 per consigli dietetici.
Sperimentale: Intervento C: dieta ed esercizio fisico

Intervento C: una settimana di dieta ipocalorica seguita da 12 settimane di dieta isocalorica salutare.

Una settimana di esercizio secondo la norma olandese per un comportamento sano (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) seguita da 12 settimane di allenamento di forza e resistenza (3 volte a settimana 60 minuti) secondo il programma di esercizi per il diabete (Beweegprogramma Diabetes)
Comportamentale: Intervento C: dieta ed esercizio fisico
i soggetti visitano il fisioterapista tre volte alla settimana; i soggetti visitano il dietologo alla settimana 0, 1, 2, 6, 10 e 13 per consigli dietetici.
Altri nomi:
  • dieta a bassissimo contenuto calorico a base di sostituti del pasto Modifast.
Nessun intervento: Controllo - Dati storici
I dati storici del Sistema Informativo dei Medici di Base di 60 pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi negli ultimi cinque anni verranno utilizzati come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: In studio alla settimana 0 (basale) e 13 (fine dello studio); follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi
I cambiamenti nelle misure di esito primario saranno determinati utilizzando un modello misto
In studio alla settimana 0 (basale) e 13 (fine dello studio); follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi
Variazione dei livelli di glucosio a 2 ore
Lasso di tempo: In studio alla settimana 0 (basale) e 13;
La glicemia a 2 ore verrà misurata dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). I cambiamenti nelle misure di esito primario saranno determinati utilizzando un modello misto
In studio alla settimana 0 (basale) e 13;
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: In studio alla settimana 0 (basale) e 13 (fine dello studio); follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi
Dopo 8 ore di digiuno. I cambiamenti nelle misure di esito primario saranno determinati utilizzando un modello misto.
In studio alla settimana 0 (basale) e 13 (fine dello studio); follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi
percentuale di partecipanti che raggiungono la normoglicemia
Lasso di tempo: fine dello studio (dopo 13 settimane)
la normoglicemia è determinata da un livello di glicemia a digiuno inferiore a 6,1 mmol/L
fine dello studio (dopo 13 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: selezione; in studio alla settimana 0, 4, 8 e 13; durante il follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi
misurato dall'assistente del medico di medicina generale
selezione; in studio alla settimana 0, 4, 8 e 13; durante il follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: selezione; in studio alla settimana 0, 4, 8 e 13; durante il follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi
misurato dall'assistente del medico di medicina generale
selezione; in studio alla settimana 0, 4, 8 e 13; durante il follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi
girovita
Lasso di tempo: selezione; in studio alla settimana 0, 4, 8 e 13; durante il follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi
misurato dall'assistente medico generico
selezione; in studio alla settimana 0, 4, 8 e 13; durante il follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi
percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: selezione; in studio alla settimana 0, 4, 8 e 13; durante il follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi
misurato dall'assistente medico generico
selezione; in studio alla settimana 0, 4, 8 e 13; durante il follow-up dopo 6, 12 e 24 mesi
modificare gli indici per l'insulino-resistenza muscolare
Lasso di tempo: selezione; in studio alla settimana 0 e 13;

alla settimana 0 e 13 gli indici saranno calcolati dai dati del test di tolleranza al glucosio orale.

Il sangue sarà raccolto presso il centro di raccolta del sangue a Hillegom
selezione; in studio alla settimana 0 e 13;
cambiamento del comportamento sanitario
Lasso di tempo: in studio alla settimana 0, 13; durante il follow-up a 6, 12 e 24 mesi
stabilito confrontando i valori basali con i valori di fine studio per l'assunzione di cibo e l'attività fisica misurati da un questionario sullo stile di vita
in studio alla settimana 0, 13; durante il follow-up a 6, 12 e 24 mesi
cambiamento di vitalità valutato con un questionario sulla vitalità (Vita-16)
Lasso di tempo: in studio alla settimana 0, 13; durante il follow-up a 6, 12 e 24 mesi
in studio alla settimana 0, 13; durante il follow-up a 6, 12 e 24 mesi
cambiamento nella qualità della vita soggettiva valutata con il questionario RAND-36
Lasso di tempo: in studio alla settimana 0, 13; durante il follow-up a 6, 12 e 24 mesi
in studio alla settimana 0, 13; durante il follow-up a 6, 12 e 24 mesi
variazione degli indici per la funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: selezione; in studio alla settimana 0 e 13;

alla settimana 0 e 13 gli indici saranno calcolati dai dati del test di tolleranza al glucosio orale.

Il sangue sarà raccolto presso il centro di raccolta del sangue a Hillegom
selezione; in studio alla settimana 0 e 13;
variazione degli indici di insulino-resistenza epatica
Lasso di tempo: selezione; in studio alla settimana 0 e 13;

alla settimana 0 e 13 gli indici saranno calcolati dai dati del test di tolleranza al glucosio orale.

Il sangue sarà raccolto presso il centro di raccolta del sangue a Hillegom
selezione; in studio alla settimana 0 e 13;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.J. Pasman

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Direttore dello studio: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P9607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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