Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście P4 w cukrzycy typu 2 (P4P-Hillegom)

24 października 2019 zaktualizowane przez: W.J. Pasman

Wpływ podejścia P4, zapobiegawczego, predykcyjnego, spersonalizowanego i uczestniczącego w nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2 w Hillegom

Celem pracy jest ocena wpływu podejścia P4 na ustalone markery metabolizmu glukozy u chorych na cukrzycę typu 2.

Celem drugorzędnym jest badanie zmian cech fizycznych, jakości życia oraz wskaźników funkcji komórek beta, insulinooporności wątroby i insulinooporności mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie miało charakter eksploracyjny. Pacjenci w programie P4 otrzymają spersonalizowaną diagnozę i leczenie. Po zbadaniu stanu różnych narządów biorących udział w cukrzycy (wątroba, mięśnie, trzustka) osoby z grupy P4 podzielono na 3 podgrupy. Każda podgrupa otrzymuje spersonalizowane porady dotyczące stylu życia. Ta porada dotycząca stylu życia może obejmować różne interwencje, tj. dieta bardzo niskokaloryczna, dieta niskokaloryczna, trening siłowy, trening wytrzymałościowy. W zależności od rodzaju interwencji, interwencje te będą nadzorowane przez dietetyka lub fizjoterapeutę.

Wszyscy badani odwiedzą centralny ośrodek badawczy 5 razy w trakcie badania i 3 razy w okresie obserwacji. Podczas tych wizyt zostaną podjęte pomiary fizyczne, a dane będą zbierane przez asystenta lekarza pierwszego kontaktu.

Po trzymiesięcznym okresie interwencji pacjenci powrócą pod zwykłą opiekę lekarza pierwszego kontaktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandia, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandia, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandia, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandia, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandia, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandia, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandia, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandia, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandia, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy w ocenie wg

    • kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, (P9607 F02; w języku niderlandzkim)
    • badanie lekarskie
    • wyniki badań laboratoryjnych przed badaniem
  2. Wiek 30-80 lat
  3. Stabilny BMI 25-35 kg/m2

  4. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 na podstawie:

    Glukoza na czczo >6,9 mmol/l w dwóch różnych dniach lub jeden pomiar glukozy na czczo >11,0 mmol/l w połączeniu z objawami hiperglikemii

  5. Czas trwania cukrzycy maksymalnie 1 rok
  6. Świadoma zgoda podpisana;
  7. Gotowość do przestrzegania procedur badania podczas badania;
  8. Odpowiednie żyły do ​​pobierania krwi/wprowadzania kaniuli według asystenta lekarza pierwszego kontaktu (GPA);
  9. Udział dobrowolny
  10. Zdolność fizyczna do wykonywania czynności treningowych
  11. Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie insuliny, kortykosteroidów (ogólnoustrojowych) lub beta-blokerów w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Cukrzyca występująca po kilku atakach zapalenia trzustki, znana jako cukrzyca trzustkowa
  3. Cukrzyca typu 1 o powolnym początku
  4. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatniego roku
  5. (Występowanie a) choroby, która może znacząco wpłynąć na wynik badania, zgodnie z oceną badacza medycznego oraz kwestionariuszem dotyczącym zdrowia i stylu życia. Obejmuje to cukrzycę typu 1, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby związane ze stanem zapalnym lub alergią lub zaburzenia psychiczne.
  6. Nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg
  7. Problemy z nerkami na podstawie białkomoczu i kreatyniny >150 mmol/l
  8. Niewystarczająca funkcja komórek beta na podstawie wskaźnika dyspozycji < 1,5, jak określono podczas OGTT w badaniu w dniu 01*
  9. Aktywność fizyczna wyższa niż zgodnie z wytycznymi dla diabetyków (umiarkowana intensywność przez godzinę dziennie, siedem dni w tygodniu (dorośli z nadwagą))
  10. Spożycie alkoholu > 21 (kobiety) - 28 (mężczyźni) jednostek/tydzień
  11. Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  12. Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
  13. Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
  14. Personel TNO i ich partner
  15. Brak lekarza ogólnego
  16. Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualne zdarzenia niepożądane od i do lekarza pierwszego kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja A: Dieta
Interwencja A: tydzień diety bardzo niskokalorycznej, 12 tygodni diety niskokalorycznej; ćwiczenia zgodnie z Holenderską Normą Zdrowego Zachowania (Nederlandse Norm Gezond Bewegen).
Behawioralne: Interwencja A: Dieta
badani odwiedzają dietetyka w 0, 1, 2, 6, 10 i 13 tygodniu w celu uzyskania porady dietetycznej
Inne nazwy:
  • bardzo niskokaloryczna dieta oparta na zamiennikach posiłków Modifast.
Eksperymentalny: Interwencja B: Ćwiczenia

Interwencja B: Połączenie treningu siłowego i wytrzymałościowego, 3 x w tygodniu po 60 minut zgodnie z programem ćwiczeń dla diabetyków (Beweegprogramma Diabetes).

Zdrowa dieta izokaloryczna.
Behawioralne: Interwencja B: Ćwiczenia
badani odwiedzają fizjoterapeutę trzy razy w tygodniu; badani odwiedzają dietetyka w 0, 1, 2, 6, 10 i 13 tygodniu w celu uzyskania porady dietetycznej.
Eksperymentalny: Interwencja C: Dieta i ćwiczenia

Interwencja C: jeden tydzień diety bardzo niskokalorycznej, a następnie 12 tygodni zdrowej diety izokalorycznej.

Tygodniowy trening zgodnie z Holenderską Normą Zdrowego Zachowania (Nederlandse Norm Gezond Bewegen), a następnie 12 tygodni treningu siłowego i wytrzymałościowego (3 x w tygodniu po 60 minut) zgodnie z programem ćwiczeń Diabetes (Beweegprogramma Diabetes)
Behawioralne: Interwencja C: Dieta i ćwiczenia
badani odwiedzają fizjoterapeutę trzy razy w tygodniu; badani odwiedzają dietetyka w 0, 1, 2, 6, 10 i 13 tygodniu w celu uzyskania porady dietetycznej.
Inne nazwy:
  • bardzo niskokaloryczna dieta oparta na zamiennikach posiłków Modifast.
Brak interwencji: Kontrola - Dane historyczne
Dane historyczne z Systemu Informacji Lekarzy Rodzinnych od 60 nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 w ciągu ostatnich pięciu lat zostaną wykorzystane jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: W trakcie badania w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i 13 (koniec badania); kontrola po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiany w podstawowych miarach wyniku zostaną określone przy użyciu modelu mieszanego
W trakcie badania w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i 13 (koniec badania); kontrola po 6, 12 i 24 miesiącach
Zmiana poziomu glukozy w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: W trakcie badania w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i 13;
Glukoza zostanie zmierzona po 2 godzinach po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT). Zmiany w podstawowych miarach wyniku zostaną określone przy użyciu modelu mieszanego
W trakcie badania w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i 13;
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: W trakcie badania w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i 13 (koniec badania); kontrola po 6, 12 i 24 miesiącach
Po 8 godzinach postu. Zmiany w podstawowych miarach wyniku zostaną określone przy użyciu modelu mieszanego.
W trakcie badania w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i 13 (koniec badania); kontrola po 6, 12 i 24 miesiącach
odsetek uczestników, którzy osiągnęli normoglikemię
Ramy czasowe: koniec studiów (po 13 tygodniach)
normoglikemię określa się, gdy stężenie glukozy we krwi na czczo jest mniejsze niż 6,1 mmol/l
koniec studiów (po 13 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0, 4, 8 i 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
mierzone przez asystenta lekarza pierwszego kontaktu
ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0, 4, 8 i 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0, 4, 8 i 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
mierzone przez asystenta lekarza pierwszego kontaktu
ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0, 4, 8 i 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
obwód talii
Ramy czasowe: ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0, 4, 8 i 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
mierzone przez asystenta lekarza pierwszego kontaktu
ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0, 4, 8 i 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0, 4, 8 i 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
mierzone przez asystenta lekarza pierwszego kontaktu
ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0, 4, 8 i 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
wskaźniki zmiany insulinooporności mięśni
Ramy czasowe: ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0 i 13;

w tygodniu 0 i 13 wskaźniki zostaną obliczone na podstawie danych z doustnego testu tolerancji glukozy.

Krew będzie pobierana w punkcie poboru krwi w Hillegom
ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0 i 13;
zmiana zachowania zdrowotnego
Ramy czasowe: w trakcie badania w tygodniu 0, 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
ustalone przez porównanie wartości wyjściowych z wartościami końcowymi dotyczącymi spożycia pokarmu i aktywności fizycznej, mierzonymi za pomocą kwestionariusza dotyczącego stylu życia
w trakcie badania w tygodniu 0, 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
zmiana witalności oceniana za pomocą kwestionariusza witalności (Vita-16)
Ramy czasowe: w trakcie badania w tygodniu 0, 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
w trakcie badania w tygodniu 0, 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
zmiana subiektywnej jakości życia ocenianej kwestionariuszem RAND-36
Ramy czasowe: w trakcie badania w tygodniu 0, 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
w trakcie badania w tygodniu 0, 13; podczas obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach
zmiana wskaźników funkcji komórek beta
Ramy czasowe: ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0 i 13;

w tygodniu 0 i 13 wskaźniki zostaną obliczone na podstawie danych z doustnego testu tolerancji glukozy.

Krew będzie pobierana w punkcie poboru krwi w Hillegom
ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0 i 13;
zmiana wskaźników wątrobowej oporności na insulinę
Ramy czasowe: ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0 i 13;

w tygodniu 0 i 13 wskaźniki zostaną obliczone na podstawie danych z doustnego testu tolerancji glukozy.

Krew będzie pobierana w punkcie poboru krwi w Hillegom
ekranizacja; w trakcie badania w tygodniu 0 i 13;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.J. Pasman

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Dyrektor Studium: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P9607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Interwencja A: Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj