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Enfoque P4 en diabetes tipo 2 (P4P-Hillegom)

24 de octubre de 2019 actualizado por: W.J. Pasman

El impacto del enfoque P4, preventivo, predictivo, personalizado y participativo en diabéticos tipo 2 recién diagnosticados en Hillegom

El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del enfoque P4 en los marcadores establecidos del metabolismo de la glucosa en diabéticos tipo 2.

Los objetivos secundarios son el examen de los cambios en las características físicas, la calidad de vida y los índices de función de las células beta, la resistencia a la insulina hepática y la resistencia a la insulina muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio exploratorio de prueba de principio. Los sujetos del programa P4 recibirán un diagnóstico y tratamiento personalizado. Después de investigar el estado de los diferentes órganos implicados en la diabetes (hígado, músculo, páncreas), los sujetos del grupo P4 se dividen en 3 subgrupos. Cada subgrupo recibe un consejo de estilo de vida personalizado. Este consejo de estilo de vida puede comprender diferentes intervenciones, es decir, dieta muy baja en calorías, dieta baja en calorías, entrenamiento de fuerza, entrenamiento de resistencia. Según el tipo de intervención, estas intervenciones serán supervisadas por un dietista o fisioterapeuta.

Todos los sujetos visitarán un centro de estudio central 5 veces durante el estudio y 3 veces durante el seguimiento. Durante estas visitas se tomarán medidas físicas y se recogerán datos por parte del asistente del médico general.

Después del período de intervención de tres meses, los sujetos volverán a la atención habitual a través del médico general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Países Bajos, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, Países Bajos, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, Países Bajos, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, Países Bajos, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, Países Bajos, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, Países Bajos, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, Países Bajos, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, Países Bajos, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, Países Bajos, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Saludable según la evaluación del

    • cuestionario de salud y estilo de vida, (P9607 F02; en holandés)
    • examen físico
    • resultados de las pruebas de laboratorio previas al estudio
  2. Edad 30-80 años
  3. IMC estable 25-35 kg/m2

  4. Diagnóstico de diabetes tipo 2 basado en:

    Glucosa en ayunas >6,9 mmol/l en dos días diferentes o una medición de glucosa sin ayuno >11,0 mmol/l en combinación con síntomas de hiperglucemia

  5. Duración de la diabetes máximo 1 año
  6. Consentimiento informado firmado;
  7. Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio durante el estudio;
  8. Venas apropiadas para la extracción de sangre/inserción de cánula según el asistente del médico general (GPA);
  9. Participacion voluntaria
  10. Físicamente capaz de realizar actividades de entrenamiento.
  11. Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos sin nombre, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante al menos 15 años.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de insulina, corticosteroides (sistémicos) o bloqueadores beta en el último mes
  2. Diabetes que ocurre después de varios ataques de pancreatitis conocida como diabetes pancreática
  3. Diabetes tipo 1 de aparición lenta
  4. Uso de medicamentos orales para la diabetes en el último año
  5. (Tener antecedentes de una) afección médica que podría afectar significativamente el resultado del estudio según lo juzgado por el investigador médico y el cuestionario de salud y estilo de vida. Esto incluye diabetes tipo 1, disfunción gastrointestinal, enfermedades relacionadas con inflamación o alergia, o un trastorno psiquiátrico.
  6. Hipertensión: presión arterial sistólica >160 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg
  7. Problemas renales basados ​​en proteinuria y creatinina >150 mmol/l
  8. Función insuficiente de las células beta según el índice de disposición < 1,5 según lo determinado durante la OGTT en el estudio el día 01*
  9. Actividad física superior a la de acuerdo con las guías de Diabetes (intensidad moderada una hora al día, siete días a la semana (adultos con sobrepeso))
  10. Consumo de alcohol > 21 (mujeres) - 28 (hombres) unidades/semana
  11. Pérdida o aumento de peso inexplicable notificado de > 2 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio
  12. Donación de sangre reciente (<1 mes antes del inicio del estudio)
  13. No está dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
  14. Personal de TNO y su socio
  15. No tener médico general
  16. No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio, o información sobre su salud, como resultados de laboratorio, hallazgos en la anamnesis o examen físico y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención A: Dieta
Intervención A: Una semana de dieta muy baja en calorías, 12 semanas de dieta baja en calorías; ejercicio de acuerdo con la norma holandesa para el comportamiento saludable (Nederlandse Norm Gezond Bewegen).
Conductual: Intervención A: Dieta
los sujetos visitan al dietista en las semanas 0, 1, 2, 6, 10 y 13 para recibir asesoramiento dietético
Otros nombres:
  • Dieta muy baja en calorías basada en los sustitutivos de comidas Modifast.
Experimental: Intervención B: Ejercicio

Intervención B: Combinación de entrenamiento de fuerza y ​​resistencia, 3 veces por semana 60 minutos según el Programa de Ejercicios para Diabetes (Beweegprogramma Diabetes).

Dieta isocalórica saludable.
Conductual: Intervención B: Ejercicio
los sujetos visitan al fisioterapeuta tres veces por semana; los sujetos visitan al dietista en las semanas 0, 1, 2, 6, 10 y 13 para recibir asesoramiento dietético.
Experimental: Intervención C: dieta y ejercicio

Intervención C: una semana de dieta muy baja en calorías, seguida de 12 semanas de dieta isocalórica saludable.

Una semana de ejercicio según la norma holandesa para un comportamiento saludable (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) seguida de 12 semanas de entrenamiento de fuerza y ​​resistencia (3 veces por semana 60 minutos) según el Programa de ejercicios para la diabetes (Beweegprogramma Diabetes)
Conductual: Intervención C: dieta y ejercicio
los sujetos visitan al fisioterapeuta tres veces por semana; los sujetos visitan al dietista en las semanas 0, 1, 2, 6, 10 y 13 para recibir asesoramiento dietético.
Otros nombres:
  • Dieta muy baja en calorías basada en los sustitutivos de comidas Modifast.
Sin intervención: Control - Datos históricos
Los datos históricos del Sistema de información de médicos de cabecera de 60 pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticados en los últimos cinco años se utilizarán como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: En el estudio en la semana 0 (línea de base) y 13 (final del estudio); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
Los cambios en las medidas de resultado primarias se determinarán mediante el uso de un modelo mixto
En el estudio en la semana 0 (línea de base) y 13 (final del estudio); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
Cambio en los niveles de glucosa 2h
Periodo de tiempo: En estudio en la semana 0 (línea de base) y 13;
Se medirá la glucosa a las 2 h después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Los cambios en las medidas de resultado primarias se determinarán mediante el uso de un modelo mixto
En estudio en la semana 0 (línea de base) y 13;
Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: En el estudio en la semana 0 (línea de base) y 13 (final del estudio); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
Después de 8 horas de ayuno. Los cambios en las medidas de resultado primarias se determinarán mediante el uso de un modelo mixto.
En el estudio en la semana 0 (línea de base) y 13 (final del estudio); seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
porcentaje de participantes que alcanzan la normoglucemia
Periodo de tiempo: fin del estudio (después de 13 semanas)
la normoglucemia se determina por un nivel de glucosa en sangre en ayunas de menos de 6,1 mmol/L
fin del estudio (después de 13 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: poner en pantalla; en estudio en las semanas 0, 4, 8 y 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
medido por el asistente del médico general
poner en pantalla; en estudio en las semanas 0, 4, 8 y 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
presión arterial
Periodo de tiempo: poner en pantalla; en estudio en las semanas 0, 4, 8 y 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
medido por el asistente del médico general
poner en pantalla; en estudio en las semanas 0, 4, 8 y 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: poner en pantalla; en estudio en las semanas 0, 4, 8 y 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
medido por asistente médico general
poner en pantalla; en estudio en las semanas 0, 4, 8 y 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: poner en pantalla; en estudio en las semanas 0, 4, 8 y 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
medido por asistente médico general
poner en pantalla; en estudio en las semanas 0, 4, 8 y 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
cambiar los índices de resistencia a la insulina muscular
Periodo de tiempo: poner en pantalla; en estudio en la semana 0 y 13;

en las semanas 0 y 13, los índices se calcularán a partir de los datos de la prueba de tolerancia oral a la glucosa.

La sangre se recolectará en el centro de recolección de sangre en Hillegom.
poner en pantalla; en estudio en la semana 0 y 13;
cambio de comportamiento de salud
Periodo de tiempo: en estudio en la semana 0, 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
establecido comparando los valores de referencia con los valores al final del estudio para la ingesta de alimentos y la actividad física medidos por un cuestionario de estilo de vida
en estudio en la semana 0, 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
cambio en la vitalidad evaluado con un cuestionario de vitalidad (Vita-16)
Periodo de tiempo: en estudio en la semana 0, 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
en estudio en la semana 0, 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
cambio en la calidad de vida subjetiva evaluada con el cuestionario RAND-36
Periodo de tiempo: en estudio en la semana 0, 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
en estudio en la semana 0, 13; durante el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses
cambio en los índices de función de las células beta
Periodo de tiempo: poner en pantalla; en estudio en la semana 0 y 13;

en las semanas 0 y 13, los índices se calcularán a partir de los datos de la prueba de tolerancia oral a la glucosa.

La sangre se recolectará en el centro de recolección de sangre en Hillegom.
poner en pantalla; en estudio en la semana 0 y 13;
cambio en los índices de resistencia a la insulina hepática
Periodo de tiempo: poner en pantalla; en estudio en la semana 0 y 13;

en las semanas 0 y 13, los índices se calcularán a partir de los datos de la prueba de tolerancia oral a la glucosa.

La sangre se recolectará en el centro de recolección de sangre en Hillegom.
poner en pantalla; en estudio en la semana 0 y 13;

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.J. Pasman

Investigadores

  • Investigador principal: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Director de estudio: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P9607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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