P4 megközelítés a 2-es típusú cukorbetegségben (P4P-Hillegom)
A P4 megközelítés hatása – megelőző, prediktív, személyre szabott és részvételen alapuló – újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegeknél Hillegomban
A tanulmány célja, hogy felmérje a P4-megközelítés hatását a 2-es típusú cukorbetegek glükóz-metabolizmusának kialakult markereire.
Másodlagos célkitűzések a fizikai jellemzők, az életminőség változásainak, valamint a béta-sejtek működésének, a máj inzulinrezisztenciájának és az izom inzulinrezisztenciájának mutatóinak vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy alapelveket igazoló feltáró tanulmány lesz. A P4 programban résztvevő alanyok személyre szabott diagnózist és kezelést kapnak. A cukorbetegségben érintett különböző szervek (máj, izom, hasnyálmirigy) állapotának vizsgálata után a P4 csoportba tartozó alanyokat 3 alcsoportra osztjuk. Minden alcsoport személyre szabott életmód tanácsot kap. Ez az életmód-tanács különböző beavatkozásokat tartalmazhat, például nagyon alacsony kalóriatartalmú étrendet, alacsony kalóriatartalmú étrendet, erősítő edzést, állóképességi edzést. A beavatkozás típusától függően ezeket a beavatkozásokat dietetikus vagy gyógytornász felügyeli.
Valamennyi alany a vizsgálat során 5 alkalommal, a követés során pedig 3 alkalommal látogat el egy központi tanulmányi központba. Ezeken a látogatásokon a háziorvosi asszisztens fizikai intézkedéseket tesz és adatokat gyűjt.
A három hónapos beavatkozási időszak után az alanyok a háziorvoson keresztül visszatérnek a szokásos ellátáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Hollandia, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Zuid Holland
-
Hillegom, Zuid Holland, Hollandia, 2181 EK
- Huisartsenpraktijk Lommelaars
-
Hillegom, Zuid Holland, Hollandia, 2181 EN
- Huisartspraktijk C.C. Dekker
-
Hillegom, Zuid Holland, Hollandia, 2181 EN
- Huisartspraktijk Tubbergen
-
Hillegom, Zuid Holland, Hollandia, 2182 AA
- Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
-
Hillegom, Zuid Holland, Hollandia, 2182 CA
- Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
-
Hillegom, Zuid Holland, Hollandia, 2182 GP
- Huisartsenpraktijk van der Kaaden
-
Hillegom, Zuid Holland, Hollandia, 2182 LN
- Huisartsenpraktijk Elsbroek
-
Hillegom, Zuid Holland, Hollandia, 2182 VT
- Huisartsenpraktijk Mulders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges értékelése szerint a
- egészség és életmód kérdőív, (P9607 F02; hollandul)
- fizikális vizsgálat
- a vizsgálat előtti laboratóriumi vizsgálatok eredményei
- Életkor 30-80 év
- Stabil BMI 25-35 kg/m2
A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa a következők alapján:
6,9 mmol/l éhgyomri glükózszint két különböző napon, vagy 11,0 mmol/l feletti nem éhgyomri vércukorszint egyszeri mérése a hiperglikémia tüneteivel kombinálva
- A cukorbetegség időtartama legfeljebb 1 év
- Tájékozott beleegyezés aláírva;
- hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat a tanulmányozás során;
- Megfelelő vénák a vérvételhez/kanülbehelyezéshez a háziorvosi asszisztens (GPA) szerint;
- Önkéntes részvétel
- Fizikailag képes edzési tevékenységek végzésére
- Hajlandó elfogadni minden névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását legalább 15 évig.
Kizárási kritériumok:
- Inzulin, kortikoszteroidok (szisztémás) vagy béta-blokkolók használata az elmúlt hónapban
- A hasnyálmirigy-diabétesznek nevezett hasnyálmirigy-gyulladás számos rohama után fellépő cukorbetegség
- Lassan kialakuló 1-es típusú cukorbetegség
- Orális cukorbetegség gyógyszeres alkalmazása az elmúlt évben
- (Ha a kórelőzményében szerepel a) olyan egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati eredményt az orvosi vizsgáló és az egészség- és életmód kérdőív alapján. Ez magában foglalja az 1-es típusú cukorbetegséget, a gyomor-bélrendszeri diszfunkciókat, a gyulladással vagy allergiával kapcsolatos betegségeket vagy pszichiátriai rendellenességeket.
- Magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás >160 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 Hgmm
- Veseproblémák proteinuria és kreatinin >150 mmol/l alapján
- Elégtelen béta-sejt-funkció a diszpozíciós index <1,5 alapján, az OGTT során meghatározva az 01. napon*
- A cukorbetegség irányelveinél magasabb fizikai aktivitás (mérsékelt intenzitás napi egy óra, heti hét napon (túlsúlyos felnőttek))
- Alkoholfogyasztás > 21 (nők) - 28 (férfi) egység/hét
- Jelentett megmagyarázhatatlan fogyás vagy 2 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
- Legutóbbi véradás (<1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt)
- Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során
- A TNO személyzete és partnerük
- Nincs háziorvosa
- Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó információátadást, vagy az egészségi állapotára vonatkozó információkat, mint például a laboratóriumi eredmények, az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat leletei és az esetleges nemkívánatos események a háziorvosa felé és tőle.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A beavatkozás: Diéta
Beavatkozás A: Egy hét nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta, 12 hét alacsony kalóriatartalmú diéta; testmozgás a holland egészséges viselkedési norma (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) szerint.
|
Az alanyok a 0., 1., 2., 6., 10. és 13. héten felkeresik a dietetikust diétás tanácsért
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B beavatkozás: gyakorlat
B beavatkozás: Erő- és állóképességi edzés kombinációja, heti 3 x 60 perc a Diabetes gyakorlati program (Beweegprogramma Diabetes) szerint. Egészséges izokalorikus étrend. |
az alanyok hetente háromszor keresik fel a gyógytornászt; Az alanyok a 0., 1., 2., 6., 10. és 13. héten keresik fel a dietetikust diétás tanácsért.
|
|
Kísérleti: C beavatkozás: Diéta és testmozgás
C beavatkozás: egy hét nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta, majd 12 hetes egészséges izokalória diéta. Egyhetes edzés a holland egészséges viselkedési norma (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) szerint, majd 12 hetes erő- és állóképességi edzés (hetente 3x 60 perc) a Diabetes (Beweegprogramma Diabetes) gyakorlati program szerint. |
az alanyok hetente háromszor keresik fel a gyógytornászt; Az alanyok a 0., 1., 2., 6., 10. és 13. héten keresik fel a dietetikust diétás tanácsért.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés – Történelmi adatok
Kontrollként az elmúlt öt évben 60 újonnan diagnosztizált 2-es típusú diabéteszes beteg háziorvosi információs rendszeréből származó korábbi adatokat használjuk fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c szint változása
Időkeret: Vizsgálatban a 0. héten (alapállapot) és a 13. héten (a vizsgálat végén); utánkövetés 6, 12 és 24 hónap után
|
Az elsődleges eredménymutatókban bekövetkező változásokat vegyes modell segítségével határozzuk meg
|
Vizsgálatban a 0. héten (alapállapot) és a 13. héten (a vizsgálat végén); utánkövetés 6, 12 és 24 hónap után
|
|
2 órás glükózszint változás
Időkeret: Vizsgálatban a 0. héten (alapállapot) és a 13. héten;
|
Az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után 2 óra glükózt mérnek.
Az elsődleges eredménymutatókban bekövetkező változásokat vegyes modell segítségével határozzuk meg
|
Vizsgálatban a 0. héten (alapállapot) és a 13. héten;
|
|
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: Vizsgálatban a 0. héten (alapállapot) és a 13. héten (a vizsgálat végén); utánkövetés 6, 12 és 24 hónap után
|
8 óra koplalás után.
Az elsődleges eredménymutatókban bekövetkező változásokat vegyes modell segítségével határozzuk meg.
|
Vizsgálatban a 0. héten (alapállapot) és a 13. héten (a vizsgálat végén); utánkövetés 6, 12 és 24 hónap után
|
|
azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a normoglikémiát
Időkeret: a tanulmány vége (13 hét után)
|
A normoglikémiát 6,1 mmol/l-nél kisebb éhomi vércukorszint határozza meg
|
a tanulmány vége (13 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testsúly
Időkeret: szűrés; tanulmányban a 0., 4., 8. és 13. héten; 6, 12 és 24 hónap utáni követés során
|
a háziorvosi asszisztens méri meg
|
szűrés; tanulmányban a 0., 4., 8. és 13. héten; 6, 12 és 24 hónap utáni követés során
|
|
vérnyomás
Időkeret: szűrés; tanulmányban a 0., 4., 8. és 13. héten; 6, 12 és 24 hónap utáni követés során
|
a háziorvosi asszisztens méri meg
|
szűrés; tanulmányban a 0., 4., 8. és 13. héten; 6, 12 és 24 hónap utáni követés során
|
|
derékbőség
Időkeret: szűrés; tanulmányban a 0., 4., 8. és 13. héten; 6, 12 és 24 hónap utáni követés során
|
háziorvosi asszisztens méri
|
szűrés; tanulmányban a 0., 4., 8. és 13. héten; 6, 12 és 24 hónap utáni követés során
|
|
testzsír százalék
Időkeret: szűrés; tanulmányban a 0., 4., 8. és 13. héten; 6, 12 és 24 hónap utáni követés során
|
háziorvosi asszisztens méri
|
szűrés; tanulmányban a 0., 4., 8. és 13. héten; 6, 12 és 24 hónap utáni követés során
|
|
az izom inzulinrezisztenciájának mutatóinak megváltoztatása
Időkeret: szűrés; tanulmányban a 0. és 13. héten;
|
a 0. és 13. héten az indexeket az orális glükóz tolerancia teszt adataiból számítják ki. A vérvétel a hillegomi vérgyűjtő központban történik |
szűrés; tanulmányban a 0. és 13. héten;
|
|
az egészségmagatartás megváltozása
Időkeret: tanulmányban a 0., 13. héten; a 6, 12 és 24 hónapos követés során
|
úgy határozták meg, hogy összehasonlították az életstílus-kérdőívvel mért alapértékeket a vizsgálat végi táplálékfelvételi és fizikai aktivitási értékeivel
|
tanulmányban a 0., 13. héten; a 6, 12 és 24 hónapos követés során
|
|
a vitalitás változása vitalitás kérdőívvel értékelve (Vita-16)
Időkeret: tanulmányban a 0., 13. héten; a 6, 12 és 24 hónapos követés során
|
tanulmányban a 0., 13. héten; a 6, 12 és 24 hónapos követés során
|
|
|
a szubjektív életminőség változása a RAND-36 kérdőív alapján
Időkeret: tanulmányban a 0., 13. héten; a 6, 12 és 24 hónapos követés során
|
tanulmányban a 0., 13. héten; a 6, 12 és 24 hónapos követés során
|
|
|
a béta-sejtek működésére vonatkozó indexek változása
Időkeret: szűrés; tanulmányban a 0. és 13. héten;
|
a 0. és 13. héten az indexeket az orális glükóz tolerancia teszt adataiból számítják ki. A vérvétel a hillegomi vérgyűjtő központban történik |
szűrés; tanulmányban a 0. és 13. héten;
|
|
a máj inzulinrezisztenciájának mutatóinak változása
Időkeret: szűrés; tanulmányban a 0. és 13. héten;
|
a 0. és 13. héten az indexeket az orális glükóz tolerancia teszt adataiból számítják ki. A vérvétel a hillegomi vérgyűjtő központban történik |
szűrés; tanulmányban a 0. és 13. héten;
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
- Tanulmányi igazgató: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P9607
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .