Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup P4 u diabetu typu 2 (P4P-Hillegom)

24. října 2019 aktualizováno: W.J. Pasman

Vliv P4 přístupu, preventivního, prediktivního, personalizovaného a participativního u nově diagnostikovaných diabetiků 2. typu v Hillegomu

Cílem studie je posoudit dopad přístupu P4 na zavedené markery metabolismu glukózy u diabetiků 2. typu.

Sekundárními cíli je vyšetření změn fyzických vlastností, kvality života a ukazatelů funkce beta buněk, jaterní inzulínové rezistence a svalové inzulínové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude průzkumnou studií principu. Subjektům v programu P4 bude poskytnuta personalizovaná diagnóza a léčba. Po vyšetření stavu různých orgánů zapojených do diabetu (játra, svaly, slinivka břišní) jsou subjekty ve skupině P4 rozděleny do 3 podskupin. Každá podskupina obdrží personalizované rady týkající se životního stylu. Tato rada životního stylu může zahrnovat různé intervence, tj. velmi nízkokalorickou dietu, nízkokalorickou dietu, silový trénink, vytrvalostní trénink. V závislosti na typu intervence bude na tyto intervence dohlížet dietolog nebo fyzioterapeut.

Všechny subjekty navštíví centrální studijní centrum 5krát během studie a 3krát během sledování. Během těchto návštěv budou provedena fyzická opatření a data budou shromažďována asistentem praktického lékaře.

Po tříměsíčním intervenčním období se subjekty vrátí do obvyklé péče prostřednictvím praktického lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandsko, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandsko, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandsko, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandsko, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandsko, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandsko, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandsko, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandsko, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, Holandsko, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý podle hodnocení

    • dotazník o zdraví a životním stylu, (P9607 F02; v holandštině)
    • vyšetření
    • výsledky laboratorních testů před studiem
  2. Věk 30-80 let
  3. Stabilní BMI 25-35 kg/m2

  4. Diagnóza diabetu typu 2 na základě:

    Glukóza nalačno >6,9 mmol/l ve dvou různých dnech nebo jedno měření glykémie nalačno >11,0 mmol/l v kombinaci s příznaky hyperglykémie

  5. Trvání diabetu maximálně 1 rok
  6. Podepsán informovaný souhlas;
  7. Ochota dodržovat studijní postupy během studia;
  8. Vhodné žíly pro odběr krve/zavedení kanyly podle asistenta praktického lékaře (GPA);
  9. Dobrovolná účast
  10. Fyzicky schopen vykonávat tréninkové aktivity
  11. Ochota akceptovat použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu nejméně 15 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání inzulínu, kortikosteroidů (systémových) nebo beta-blokátorů v posledním měsíci
  2. Diabetes vyskytující se po několika záchvatech pankreatitidy známé jako pankreatický diabetes
  3. Pomalý nástup diabetu 1. typu
  4. Užívání perorálních léků na cukrovku v minulém roce
  5. (Mít v anamnéze a) zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit výsledek studie podle posouzení zkoušejícího lékaře a dotazníku o zdraví a životním stylu. Patří sem diabetes typu 1, gastrointestinální dysfunkce, onemocnění související se zánětem nebo alergií nebo psychiatrická porucha.
  6. Hypertenze: systolický krevní tlak >160 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg
  7. Problémy s ledvinami na podkladě proteinurie a kreatininu >150 mmol/l
  8. Nedostatečná funkce beta buněk na základě dispozičního indexu < 1,5, jak bylo stanoveno během OGTT ve studii v den 01*
  9. Fyzická aktivita vyšší než podle pokynů pro diabetes (střední intenzita jednu hodinu denně, sedm dní v týdnu (dospělí s nadváhou))
  10. Spotřeba alkoholu > 21 (ženy) - 28 (muži) jednotek/týden
  11. Hlášená nevysvětlitelná ztráta nebo přírůstek hmotnosti > 2 kg v měsíci před screeningem před studií
  12. Nedávné darování krve (< 1 měsíc před začátkem studie)
  13. Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
  14. Zaměstnanci TNO a jejich partner
  15. Nemít praktického lékaře
  16. Není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence A: Dieta
Intervence A: Jeden týden velmi nízkokalorické diety, 12 týdnů nízkokalorické diety; cvičení podle holandské normy pro zdravé chování (Nederlandse Norm Gezond Bewegen).
Behaviorální: Intervence A: Dieta
subjekty navštěvují dietologa v týdnu 0, 1, 2, 6, 10 a 13 kvůli dietnímu doporučení
Ostatní jména:
  • velmi nízkokalorická dieta založená na náhražkách jídla Modifast.
Experimentální: Intervence B: Cvičení

Intervence B: Kombinace silového a vytrvalostního tréninku, 3x týdně 60 minut dle Cvičebního programu Diabetes (Beweegprogramma Diabetes).

Zdravá izokalorická strava.
Behaviorální: Intervence B: Cvičení
subjekty navštěvují fyzioterapeuta třikrát týdně; subjekty navštíví dietologa v týdnu 0, 1, 2, 6, 10 a 13 kvůli dietnímu doporučení.
Experimentální: Intervence C: Dieta a cvičení

Intervence C: týdenní velmi nízkokalorická dieta, následovaná 12týdenní zdravou izokalorickou dietou.

Týdenní cvičení podle holandské normy pro zdravé chování (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) následované 12týdenním silovým a vytrvalostním tréninkem (3x týdně 60 minut) podle cvičebního programu Diabetes (Beweegprogramma Diabetes)
Behaviorální: Intervence C: Dieta a cvičení
subjekty navštěvují fyzioterapeuta třikrát týdně; subjekty navštíví dietologa v týdnu 0, 1, 2, 6, 10 a 13 kvůli dietnímu doporučení.
Ostatní jména:
  • velmi nízkokalorická dieta založená na náhražkách jídla Modifast.
Žádný zásah: Řízení – Historická data
Jako kontrola budou použita historická data z Informačního systému praktických lékařů od 60 nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu za posledních pět let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HbA1c
Časové okno: Ve studii v týdnu 0 (výchozí stav) a 13 (konec studie); sledování po 6, 12 a 24 měsících
Změny v měření primárních výsledků budou určeny pomocí smíšeného modelu
Ve studii v týdnu 0 (výchozí stav) a 13 (konec studie); sledování po 6, 12 a 24 měsících
Změna hladiny glukózy za 2 hodiny
Časové okno: Ve studii v týdnu 0 (výchozí stav) a 13;
2h glukóza bude měřena po orálním testu glukózové tolerance (OGTT). Změny v měření primárních výsledků budou určeny pomocí smíšeného modelu
Ve studii v týdnu 0 (výchozí stav) a 13;
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Ve studii v týdnu 0 (výchozí stav) a 13 (konec studie); sledování po 6, 12 a 24 měsících
Po 8 hodinách půstu. Změny v měření primárních výsledků budou určeny pomocí smíšeného modelu.
Ve studii v týdnu 0 (výchozí stav) a 13 (konec studie); sledování po 6, 12 a 24 měsících
procento účastníků, kteří dosáhnou normoglykémie
Časové okno: konec studia (po 13 týdnech)
normoglykémie je určena hladinou glykémie nalačno nižší než 6,1 mmol/l
konec studia (po 13 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: promítání; ve studii v týdnu 0, 4, 8 a 13; během sledování po 6, 12 a 24 měsících
měří asistent praktického lékaře
promítání; ve studii v týdnu 0, 4, 8 a 13; během sledování po 6, 12 a 24 měsících
krevní tlak
Časové okno: promítání; ve studii v týdnu 0, 4, 8 a 13; během sledování po 6, 12 a 24 měsících
měří asistent praktického lékaře
promítání; ve studii v týdnu 0, 4, 8 a 13; během sledování po 6, 12 a 24 měsících
obvod pasu
Časové okno: promítání; ve studii v týdnu 0, 4, 8 a 13; během sledování po 6, 12 a 24 měsících
měřeno asistentem praktického lékaře
promítání; ve studii v týdnu 0, 4, 8 a 13; během sledování po 6, 12 a 24 měsících
procento tělesného tuku
Časové okno: promítání; ve studii v týdnu 0, 4, 8 a 13; během sledování po 6, 12 a 24 měsících
měřeno asistentem praktického lékaře
promítání; ve studii v týdnu 0, 4, 8 a 13; během sledování po 6, 12 a 24 měsících
změnit indexy svalové inzulinové rezistence
Časové okno: promítání; ve studii v týdnu 0 a 13;

v týdnu 0 a 13 budou indexy vypočítány z údajů orálního glukózového tolerančního testu.

Krev bude odebírána v centru pro odběr krve v Hillegomu
promítání; ve studii v týdnu 0 a 13;
změna zdravotního chování
Časové okno: ve studii v týdnu 0, 13; během sledování v 6, 12 a 24 měsících
zjištěno porovnáním výchozích hodnot s hodnotami na konci studie pro příjem potravy a fyzickou aktivitu měřenou dotazníkem životního stylu
ve studii v týdnu 0, 13; během sledování v 6, 12 a 24 měsících
změna vitality hodnocená pomocí dotazníku vitality (Vita-16)
Časové okno: ve studii v týdnu 0, 13; během sledování v 6, 12 a 24 měsících
ve studii v týdnu 0, 13; během sledování v 6, 12 a 24 měsících
změna subjektivní kvality života hodnocená dotazníkem RAND-36
Časové okno: ve studii v týdnu 0, 13; během sledování v 6, 12 a 24 měsících
ve studii v týdnu 0, 13; během sledování v 6, 12 a 24 měsících
změna indexů pro funkci beta buněk
Časové okno: promítání; ve studii v týdnu 0 a 13;

v týdnu 0 a 13 budou indexy vypočítány z údajů orálního glukózového tolerančního testu.

Krev bude odebírána v centru pro odběr krve v Hillegomu
promítání; ve studii v týdnu 0 a 13;
změna indexů pro jaterní inzulínovou rezistenci
Časové okno: promítání; ve studii v týdnu 0 a 13;

v týdnu 0 a 13 budou indexy vypočítány z údajů orálního glukózového tolerančního testu.

Krev bude odebírána v centru pro odběr krve v Hillegomu
promítání; ve studii v týdnu 0 a 13;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.J. Pasman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Ředitel studie: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P9607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Intervence A: Dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit