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Abordagem P4 em Diabetes Tipo 2 (P4P-Hillegom)

24 de outubro de 2019 atualizado por: W.J. Pasman

O Impacto da Abordagem P4, Preventiva, Preditiva, Personalizada e Participativa em Diabéticos Tipo 2 Recém-diagnosticados em Hillegom

O estudo visa avaliar o impacto da abordagem P4 em marcadores estabelecidos do metabolismo da glicose em diabéticos tipo 2.

Os objetivos secundários são o exame das mudanças nas características físicas, qualidade de vida e índices de função das células beta, resistência hepática à insulina e resistência muscular à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo exploratório de prova de princípio. Os participantes do programa P4 receberão diagnóstico e tratamento personalizados. Após a investigação do estado dos diferentes órgãos envolvidos no diabetes (fígado, músculo, pâncreas), os indivíduos do grupo P4 são divididos em 3 subgrupos. Cada subgrupo recebe um conselho de estilo de vida personalizado. Este conselho de estilo de vida pode incluir diferentes intervenções, ou seja, dieta de muito baixa caloria, dieta de baixa caloria, treinamento de força, treinamento de resistência. Dependendo do tipo de intervenção, estas intervenções serão supervisionadas por um nutricionista ou fisioterapeuta.

Todos os indivíduos visitarão um centro de estudo central 5 vezes durante o estudo e 3 vezes durante o acompanhamento. Durante essas visitas serão tomadas medidas físicas e os dados serão coletados pelo assistente do clínico geral.

Após o período de intervenção de três meses, os sujeitos retornarão aos cuidados habituais por meio do clínico geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holanda, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, Holanda, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, Holanda, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, Holanda, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, Holanda, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, Holanda, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, Holanda, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, Holanda, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, Holanda, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Saudável segundo avaliação do

    • questionário de saúde e estilo de vida, (P9607 F02; em holandês)
    • exame físico
    • resultados dos testes laboratoriais pré-estudo
  2. Idade 30-80 anos
  3. IMC estável 25-35 kg/m2

  4. Diagnóstico de diabetes tipo 2 com base em:

    Glicose em jejum >6,9 mmol/l em dois dias diferentes ou uma medição de glicose fora do jejum >11,0 mmol/l em combinação com sintomas de hiperglicemia

  5. Duração do diabetes no máximo 1 ano
  6. Consentimento informado assinado;
  7. Disposto a cumprir os procedimentos do estudo durante o estudo;
  8. Veias apropriadas para coleta de sangue/inserção de cânula de acordo com o assistente do clínico geral (GPA);
  9. Participação voluntária
  10. Fisicamente capaz de realizar atividades de treinamento
  11. Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por pelo menos 15 anos.

Critério de exclusão:

  1. Uso de insulina, corticosteroides (sistêmicos) ou betabloqueadores no último mês
  2. Diabetes ocorrendo após vários ataques de pancreatite conhecida como diabetes pancreática
  3. Diabetes tipo 1 de início lento
  4. Uso de medicação oral para diabetes no último ano
  5. (Ter um histórico de uma) condição médica que pode afetar significativamente o resultado do estudo, conforme julgado pelo investigador médico e pelo questionário de estilo de vida e saúde. Isso inclui diabetes tipo 1, disfunção gastrointestinal, doenças relacionadas à inflamação ou alergia ou um distúrbio psiquiátrico.
  6. Hipertensão: pressão arterial sistólica >160 mmHg, pressão arterial diastólica >90 mmHg
  7. Problemas renais baseados em proteinúria e creatinina >150 mmol/l
  8. Função insuficiente das células beta com base no índice de Disposição < 1,5 conforme determinado durante o OGTT em estudo no dia 01*
  9. Atividade física maior do que de acordo com as diretrizes de Diabetes (intensidade moderada uma hora por dia, sete dias por semana (adultos com excesso de peso))
  10. Consumo de álcool > 21 (mulheres) - 28 (homens) unidades/semana
  11. Perda ou ganho de peso inexplicável relatado de > 2 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
  12. Doação de sangue recente (<1 mês antes do início do estudo)
  13. Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
  14. Pessoal da TNO e seu parceiro
  15. Não ter um clínico geral
  16. Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados de laboratório, achados de anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção A: Dieta
Intervenção A: Uma semana de dieta de muito baixa caloria, 12 semanas de dieta de baixa caloria; exercício de acordo com a Norma Holandesa para Comportamento Saudável (Nederlandse Norm Gezond Bewegen).
Comportamental: Intervenção A: Dieta
os indivíduos visitam o nutricionista nas semanas 0, 1, 2, 6, 10 e 13 para aconselhamento dietético
Outros nomes:
  • dieta de muito baixa caloria baseada em substitutos de refeição Modifast.
Experimental: Intervenção B: Exercício

Intervenção B: Combinação de treinamento de força e resistência, 3 x por semana 60 minutos de acordo com o Programa de Exercícios para Diabetes (Beweegprogramma Diabetes).

Dieta isocalórica saudável.
Comportamental: Intervenção B: Exercício
sujeitos visitam o fisioterapeuta três vezes por semana; os indivíduos visitam o nutricionista nas semanas 0, 1, 2, 6, 10 e 13 para aconselhamento dietético.
Experimental: Intervenção C: Dieta e Exercício

Intervenção C: uma semana de dieta muito baixa em calorias, seguida por 12 semanas de dieta isocalórica saudável.

Uma semana de exercícios de acordo com a Norma Holandesa para Comportamento Saudável (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) seguida de 12 semanas de treinamento de força e resistência (3 x por semana 60 minutos) de acordo com o Programa de Exercícios para Diabetes (Beweegprogramma Diabetes)
Comportamental: Intervenção C: Dieta e Exercício
sujeitos visitam o fisioterapeuta três vezes por semana; os indivíduos visitam o nutricionista nas semanas 0, 1, 2, 6, 10 e 13 para aconselhamento dietético.
Outros nomes:
  • dieta de muito baixa caloria baseada em substitutos de refeição Modifast.
Sem intervenção: Controle - Dados históricos
Dados históricos do GPs Information System de 60 pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados nos últimos cinco anos serão usados ​​como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: No estudo na semana 0 (linha de base) e 13 (final do estudo); acompanhamento após 6, 12 e 24 meses
As mudanças nas medidas de resultados primários serão determinadas usando um modelo misto
No estudo na semana 0 (linha de base) e 13 (final do estudo); acompanhamento após 6, 12 e 24 meses
Alteração nos níveis de glicose em 2h
Prazo: No estudo na semana 0 (linha de base) e 13;
A glicose de 2h será medida após o Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG). As mudanças nas medidas de resultados primários serão determinadas usando um modelo misto
No estudo na semana 0 (linha de base) e 13;
Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: No estudo na semana 0 (linha de base) e 13 (final do estudo); acompanhamento após 6, 12 e 24 meses
Após jejum de 8 horas. As mudanças nas medidas de resultados primários serão determinadas usando um modelo misto.
No estudo na semana 0 (linha de base) e 13 (final do estudo); acompanhamento após 6, 12 e 24 meses
porcentagem de participantes que atingem a normoglicemia
Prazo: fim do estudo (após 13 semanas)
a normoglicemia é determinada pelo nível de glicose no sangue em jejum inferior a 6,1 mmol/L
fim do estudo (após 13 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal
Prazo: triagem; no estudo na semana 0, 4, 8 e 13; durante o acompanhamento após 6, 12 e 24 meses
medida pelo assistente do clínico geral
triagem; no estudo na semana 0, 4, 8 e 13; durante o acompanhamento após 6, 12 e 24 meses
pressão arterial
Prazo: triagem; no estudo na semana 0, 4, 8 e 13; durante o acompanhamento após 6, 12 e 24 meses
medida pelo assistente do clínico geral
triagem; no estudo na semana 0, 4, 8 e 13; durante o acompanhamento após 6, 12 e 24 meses
circunferência da cintura
Prazo: triagem; no estudo na semana 0, 4, 8 e 13; durante o acompanhamento após 6, 12 e 24 meses
medido pelo assistente do clínico geral
triagem; no estudo na semana 0, 4, 8 e 13; durante o acompanhamento após 6, 12 e 24 meses
percentual de gordura corporal
Prazo: triagem; no estudo na semana 0, 4, 8 e 13; durante o acompanhamento após 6, 12 e 24 meses
medido pelo assistente do clínico geral
triagem; no estudo na semana 0, 4, 8 e 13; durante o acompanhamento após 6, 12 e 24 meses
índices de alteração para resistência à insulina muscular
Prazo: triagem; no estudo nas semanas 0 e 13;

nas semanas 0 e 13, os índices serão calculados a partir dos dados do teste de tolerância oral à glicose.

O sangue será coletado no centro de coleta de sangue em Hillegom
triagem; no estudo nas semanas 0 e 13;
mudança de comportamento de saúde
Prazo: no estudo na semana 0, 13; durante o seguimento aos 6, 12 e 24 meses
estabelecido comparando os valores iniciais com os valores finais do estudo para ingestão de alimentos e atividade física medidos por um questionário de estilo de vida
no estudo na semana 0, 13; durante o seguimento aos 6, 12 e 24 meses
mudança na vitalidade avaliada com um questionário de vitalidade (Vita-16)
Prazo: no estudo na semana 0, 13; durante o seguimento aos 6, 12 e 24 meses
no estudo na semana 0, 13; durante o seguimento aos 6, 12 e 24 meses
mudança na qualidade de vida subjetiva avaliada com o questionário RAND-36
Prazo: no estudo na semana 0, 13; durante o seguimento aos 6, 12 e 24 meses
no estudo na semana 0, 13; durante o seguimento aos 6, 12 e 24 meses
alteração nos índices de função das células beta
Prazo: triagem; no estudo nas semanas 0 e 13;

nas semanas 0 e 13, os índices serão calculados a partir dos dados do teste de tolerância oral à glicose.

O sangue será coletado no centro de coleta de sangue em Hillegom
triagem; no estudo nas semanas 0 e 13;
alteração nos índices de resistência hepática à insulina
Prazo: triagem; no estudo nas semanas 0 e 13;

nas semanas 0 e 13, os índices serão calculados a partir dos dados do teste de tolerância oral à glicose.

O sangue será coletado no centro de coleta de sangue em Hillegom
triagem; no estudo nas semanas 0 e 13;

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.J. Pasman

Investigadores

  • Investigador principal: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Diretor de estudo: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P9607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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