Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P4-tilgang til diabetes type 2 (P4P-Hillegom)

24. oktober 2019 opdateret af: W.J. Pasman

Virkningen af ​​P4-tilgangen, forebyggende, forudsigende, personlig og deltagende hos nydiagnosticerede type 2-diabetikere i Hillegom

Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningen af ​​P4-tilgangen på etablerede markører for glukosemetabolisme hos type 2-diabetikere.

Sekundære mål er undersøgelse af ændringer i fysiske egenskaber, livskvalitet og indeks for beta-cellefunktion, leverinsulinresistens og muskelinsulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en proof-of-principle eksplorativ undersøgelse. Forsøgspersoner i P4-programmet vil modtage en personlig diagnose og behandling. Efter undersøgelse af status for de forskellige organer involveret i diabetes (lever, muskel, bugspytkirtel) inddeles forsøgspersoner i P4-gruppen i 3 undergrupper. Hver undergruppe modtager en personlig livsstilsrådgivning. Disse livsstilsråd kan omfatte forskellige interventioner, fx meget kaloriefattig diæt, lavkalorie diæt, styrketræning, udholdenhedstræning. Afhængigt af interventionstypen vil disse indsatser blive overvåget af en diætist eller fysioterapeut.

Alle forsøgspersoner vil besøge et centralt studiecenter 5 gange i løbet af undersøgelsen og 3 gange under opfølgningen. Under disse besøg vil der blive taget fysiske forholdsregler, og data vil blive indsamlet af den praktiserende læge.

Efter de tre måneders interventionsperiode vender forsøgspersonerne tilbage til sædvanlig pleje via den praktiserende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holland, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, Holland, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, Holland, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, Holland, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, Holland, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, Holland, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, Holland, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, Holland, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, Holland, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund som vurderet af

    • sundheds- og livsstilsspørgeskema, (P9607 F02; på hollandsk)
    • fysisk undersøgelse
    • resultaterne af forundersøgelsens laboratorietest
  2. Alder 30-80 år
  3. Stabilt BMI 25-35 kg/m2

  4. Diagnose diabetes type 2 baseret på:

    Fastende glukose >6,9 mmol/l på to forskellige dage eller én måling af ikke-fastende glukose >11,0 mmol/l i kombination med symptomer på hyperglykæmi

  5. Varighed af diabetes maksimalt 1 år
  6. Informeret samtykke underskrevet;
  7. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne under undersøgelsen;
  8. Egnede vener til blodprøveudtagning/ kanyleindsættelse ifølge den praktiserende lægeassistent (GPA);
  9. Frivillig deltagelse
  10. Fysisk i stand til at udføre træningsaktiviteter
  11. Er villig til at acceptere brug af alle navnløse data, herunder offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af insulin, kortikosteroider (systemiske) eller betablokkere i den seneste måned
  2. Diabetes opstår efter adskillige anfald af pancreatitis kendt som pancreas diabetes
  3. Langsomt indsættende type 1-diabetes
  4. Brug af oral diabetesmedicin i det seneste år
  5. (Har en historie med en) medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt som vurderet af den medicinske investigator og sundheds- og livsstilsspørgeskemaet. Dette omfatter diabetes type 1, gastrointestinal dysfunktion, sygdomme relateret til inflammation eller allergi eller en psykiatrisk lidelse.
  6. Hypertension: systolisk blodtryk >160 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg
  7. Nyreproblemer baseret på proteinuri og kreatinin >150 mmol/l
  8. Utilstrækkelig betacellefunktion baseret på dispositionsindeks < 1,5 som bestemt under OGTT i undersøgelsen på dag 01*
  9. Fysisk aktivitet højere end i henhold til diabetesretningslinjerne (moderat intensitet en time om dagen, syv dage om ugen (overvægtige voksne))
  10. Alkoholforbrug > 21 (kvinder) - 28 (mænd) enheder/uge
  11. Rapporterede uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i måneden forud for førundersøgelsesscreeningen
  12. Nylig bloddonation (<1 måned før studiets start)
  13. Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
  14. Personale hos TNO og deres partner
  15. Ikke at have en praktiserende læge
  16. Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention A: Diæt
Intervention A: En uges diæt med meget lavt kalorieindhold, 12 ugers diæt med lavt kalorieindhold; motion efter den hollandske norm for sund adfærd (Nederlandse Norm Gezond Bewegen).
Adfærdsmæssigt: Intervention A: Diæt
forsøgspersoner besøger diætisten i uge 0, 1, 2, 6, 10 og 13 for at få kostråd
Andre navne:
  • meget kaloriefattig diæt baseret på Modifast måltidserstatninger.
Eksperimentel: Intervention B: Øvelse

Intervention B: Kombination af styrke- og udholdenhedstræning, 3 x om ugen 60 minutter iht. Træningsprogrammet Diabetes (Beweegprogramma Diabetes).

Sund isokalorisk kost.
Adfærdsmæssigt: Intervention B: Øvelse
forsøgspersoner besøger fysioterapeuten tre gange om ugen; forsøgspersoner besøger diætisten i uge 0, 1, 2, 6, 10 og 13 for at få kostråd.
Eksperimentel: Intervention C: Kost og motion

Intervention C: en uges diæt med meget lavt kalorieindhold, efterfulgt af 12 ugers sund isokalorisk diæt.

En uges træning i henhold til den hollandske norm for sund adfærd (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) efterfulgt af 12 ugers styrke- og udholdenhedstræning (3 x om ugen 60 minutter) i henhold til træningsprogrammet Diabetes (Beweegprogramma Diabetes)
Adfærdsmæssigt: Intervention C: Kost og motion
forsøgspersoner besøger fysioterapeuten tre gange om ugen; forsøgspersoner besøger diætisten i uge 0, 1, 2, 6, 10 og 13 for at få kostråd.
Andre navne:
  • meget kaloriefattig diæt baseret på Modifast måltidserstatninger.
Ingen indgriben: Kontrol - Historiske data
Historiske data fra de praktiserende lægers informationssystem fra 60 nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter i de sidste fem år vil blive brugt som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Undersøgelse i uge 0 (baseline) og 13 (slut af undersøgelsen); opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
Ændringer i primære resultatmål vil blive bestemt ved at bruge en blandet model
Undersøgelse i uge 0 (baseline) og 13 (slut af undersøgelsen); opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
Ændring i 2 timers glukoseniveauer
Tidsramme: Undersøgelse i uge 0 (baseline) og 13;
2 timers glukose vil blive målt efter Oral Glucose Tolerance Test (OGTT). Ændringer i primære resultatmål vil blive bestemt ved at bruge en blandet model
Undersøgelse i uge 0 (baseline) og 13;
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: Undersøgelse i uge 0 (baseline) og 13 (slut af undersøgelsen); opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
Efter 8 timers faste. Ændringer i primære resultatmål vil blive bestemt ved at bruge en blandet model.
Undersøgelse i uge 0 (baseline) og 13 (slut af undersøgelsen); opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
procentdel af deltagere, der når normoglykæmi
Tidsramme: afslutning på studiet (efter 13 uger)
normoglykæmi bestemmes af fastende blodsukkerniveau på mindre end 6,1 mmol/L
afslutning på studiet (efter 13 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: screening; i-studie i uge 0, 4, 8 og 13; under opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
målt af den praktiserende lægeassistent
screening; i-studie i uge 0, 4, 8 og 13; under opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
blodtryk
Tidsramme: screening; i-studie i uge 0, 4, 8 og 13; under opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
målt af den praktiserende lægeassistent
screening; i-studie i uge 0, 4, 8 og 13; under opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
taljemål
Tidsramme: screening; i-studie i uge 0, 4, 8 og 13; under opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
målt af praktiserende læge
screening; i-studie i uge 0, 4, 8 og 13; under opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
kropsfedtprocent
Tidsramme: screening; i-studie i uge 0, 4, 8 og 13; under opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
målt af praktiserende læge
screening; i-studie i uge 0, 4, 8 og 13; under opfølgning efter 6, 12 og 24 måneder
ændre indekser for muskelinsulinresistens
Tidsramme: screening; i-studie i uge 0 og 13;

i uge 0 og 13 vil indeksene blive beregnet ud fra orale glukosetolerancetestdata.

Der vil blive indsamlet blod på blodopsamlingscentret i Hillegom
screening; i-studie i uge 0 og 13;
sundhedsadfærdsændring
Tidsramme: i-studie i uge 0, 13; under opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
etableret ved at sammenligne baselineværdier med slutningen af ​​undersøgelsesværdier for fødeindtagelse og fysisk aktivitet målt med et livsstilsspørgeskema
i-studie i uge 0, 13; under opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
ændring i vitalitet vurderet med et vitalitetsspørgeskema (Vita-16)
Tidsramme: i-studie i uge 0, 13; under opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
i-studie i uge 0, 13; under opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
ændring i subjektiv livskvalitet vurderet med RAND-36 spørgeskema
Tidsramme: i-studie i uge 0, 13; under opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
i-studie i uge 0, 13; under opfølgning ved 6, 12 og 24 måneder
ændring i indeks for betacellefunktion
Tidsramme: screening; i-studie i uge 0 og 13;

i uge 0 og 13 vil indeksene blive beregnet ud fra orale glukosetolerancetestdata.

Der vil blive indsamlet blod på blodopsamlingscentret i Hillegom
screening; i-studie i uge 0 og 13;
ændring i indekser for leverinsulinresistens
Tidsramme: screening; i-studie i uge 0 og 13;

i uge 0 og 13 vil indeksene blive beregnet ud fra orale glukosetolerancetestdata.

Der vil blive indsamlet blod på blodopsamlingscentret i Hillegom
screening; i-studie i uge 0 og 13;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.J. Pasman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Studieleder: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P9607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Intervention A: Diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner