Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход P4 при диабете 2 типа (P4P-Hillegom)

24 октября 2019 г. обновлено: W.J. Pasman

Влияние подхода P4, профилактического, предиктивного, персонализированного и коллективного у недавно диагностированных диабетиков 2 типа в Хиллегоме

Исследование направлено на оценку влияния подхода P4 на установленные маркеры метаболизма глюкозы у диабетиков 2 типа.

Вторичными задачами являются изучение изменений физических характеристик, качества жизни и показателей функции бета-клеток, инсулинорезистентности печени и инсулинорезистентности мышц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет доказательным исследованием. Субъекты программы P4 получат индивидуальный диагноз и лечение. После исследования состояния различных органов, вовлеченных в диабет (печень, мышцы, поджелудочная железа), испытуемых в группе Р4 делят на 3 подгруппы. Каждая подгруппа получает индивидуальный совет по образу жизни. Этот совет по образу жизни может включать в себя различные вмешательства, например, очень низкокалорийную диету, низкокалорийную диету, силовые тренировки, тренировки на выносливость. В зависимости от типа вмешательства, эти вмешательства будут контролироваться диетологом или физиотерапевтом.

Все испытуемые посетят центральный учебный центр 5 раз во время исследования и 3 раза во время последующего наблюдения. Во время этих посещений ассистент врача общей практики будет принимать физические меры и собирать данные.

После трехмесячного периода вмешательства субъекты вернутся к обычному уходу через врача общей практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Нидерланды, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, Нидерланды, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, Нидерланды, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, Нидерланды, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, Нидерланды, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, Нидерланды, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, Нидерланды, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, Нидерланды, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, Нидерланды, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоров, по оценке

    • анкета о здоровье и образе жизни (P9607 F02; на голландском языке)
    • медицинский осмотр
    • результаты предварительных лабораторных исследований
  2. Возраст 30-80 лет
  3. Стабильный ИМТ 25-35 кг/м2

  4. Диагноз диабет 2 типа основан на:

    Глюкоза натощак >6,9 ммоль/л в два разных дня или одно измерение гликемии не натощак >11,0 ммоль/л в сочетании с симптомами гипергликемии

  5. Длительность диабета максимально 1 год
  6. Информированное согласие подписано;
  7. Желание соблюдать процедуры исследования во время исследования;
  8. Подходящие вены для забора крови/введения канюли в соответствии с рекомендациями помощника врача общей практики (GPA);
  9. Добровольное участие
  10. Физически способен выполнять тренировочную деятельность
  11. Готов принять использование всех безымянных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных в течение не менее 15 лет.

Критерий исключения:

  1. Использование инсулина, кортикостероидов (системных) или бета-блокаторов в течение последнего месяца
  2. Диабет, возникающий после нескольких приступов панкреатита, известный как диабет поджелудочной железы.
  3. Диабет 1 типа с медленным началом
  4. Использование пероральных лекарств от диабета в прошлом году
  5. (Наличие в анамнезе а) состояния здоровья, которое может существенно повлиять на результат исследования, по оценке медицинского исследователя и анкеты о здоровье и образе жизни. Это включает диабет 1 типа, дисфункцию желудочно-кишечного тракта, заболевания, связанные с воспалением или аллергией, или психическое расстройство.
  6. Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.
  7. Проблемы с почками из-за протеинурии и креатинина >150 ммоль/л
  8. Недостаточная функция бета-клеток на основании индекса диспозиции <1,5, как определено во время ПГТТ в исследовании в день 01*
  9. Физическая активность выше, чем в соответствии с рекомендациями по диабету (умеренная интенсивность один час в день, семь дней в неделю (взрослые с избыточным весом))
  10. Потребление алкоголя > 21 (женщины) - 28 (мужчины) единиц в неделю
  11. Сообщается о необъяснимой потере веса или прибавке в весе > 2 кг за месяц до скрининга перед исследованием.
  12. Недавняя сдача крови (<1 месяца до начала исследования)
  13. Нежелание отказываться от донорства крови во время исследования
  14. Персонал TNO и их партнер
  15. Отсутствие врача общей практики
  16. Не желает принимать информацию об участии в исследовании или информацию о своем здоровье, такую ​​как результаты лабораторных исследований, результаты анамнеза или медицинского осмотра и возможные нежелательные явления своему врачу общей практики и от него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство А: Диета
Вмешательство А: одна неделя очень низкокалорийной диеты, 12 недель низкокалорийной диеты; упражнения в соответствии с голландскими нормами здорового поведения (Nederlandse Norm Gezond Bewegen).
Поведенческий: Вмешательство А: Диета
субъекты посещают диетолога на 0, 1, 2, 6, 10 и 13 неделе для получения рекомендаций по питанию.
Другие имена:
  • очень низкокалорийная диета на основе заменителей пищи Modifast.
Экспериментальный: Вмешательство B: упражнения

Вмешательство B: Комбинация силовых и выносливых тренировок, 3 раза в неделю по 60 минут в соответствии с программой упражнений для диабета (Beweegprogramma Diabetes).

Здоровая изокалорическая диета.
Поведенческий: Вмешательство B: упражнения
испытуемые посещают физиотерапевта три раза в неделю; субъекты посещают диетолога на 0, 1, 2, 6, 10 и 13 неделе для получения рекомендаций по питанию.
Экспериментальный: Вмешательство C: диета и физические упражнения

Вмешательство C: одна неделя очень низкокалорийной диеты, затем 12 недель здоровой изокалорийной диеты.

Одна неделя упражнений в соответствии с Голландской нормой здорового поведения (Nederlandse Norm Gezond Bewegen), затем 12 недель силовых тренировок и тренировок на выносливость (3 раза в неделю по 60 минут) в соответствии с программой упражнений для диабета (Beweegprogramma Diabetes)
Поведенческий: Вмешательство C: диета и физические упражнения
испытуемые посещают физиотерапевта три раза в неделю; субъекты посещают диетолога на 0, 1, 2, 6, 10 и 13 неделе для получения рекомендаций по питанию.
Другие имена:
  • очень низкокалорийная диета на основе заменителей пищи Modifast.
Без вмешательства: Контроль - Исторические данные
В качестве контроля будут использоваться исторические данные из информационной системы врачей общей практики о 60 впервые диагностированных пациентах с диабетом 2 типа за последние пять лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: В исследовании на неделе 0 (базовый уровень) и 13 (конец исследования); контроль через 6, 12 и 24 мес.
Изменения в первичных показателях результатов будут определяться с использованием смешанной модели.
В исследовании на неделе 0 (базовый уровень) и 13 (конец исследования); контроль через 6, 12 и 24 мес.
Изменение уровня глюкозы за 2 часа
Временное ограничение: В исследовании на неделе 0 (базовый уровень) и 13;
Глюкоза через 2 часа будет измеряться после перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ). Изменения в первичных показателях результатов будут определяться с использованием смешанной модели.
В исследовании на неделе 0 (базовый уровень) и 13;
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: В исследовании на неделе 0 (базовый уровень) и 13 (конец исследования); контроль через 6, 12 и 24 мес.
После 8-часового голодания. Изменения в первичных показателях результатов будут определяться с использованием смешанной модели.
В исследовании на неделе 0 (базовый уровень) и 13 (конец исследования); контроль через 6, 12 и 24 мес.
процент участников, достигших нормогликемии
Временное ограничение: окончание обучения (после 13 недель)
нормогликемия определяется при уровне глюкозы в крови натощак менее 6,1 ммоль/л
окончание обучения (после 13 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес тела
Временное ограничение: скрининг; в исследовании на 0, 4, 8 и 13 неделе; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
измеряется помощником врача общей практики
скрининг; в исследовании на 0, 4, 8 и 13 неделе; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
артериальное давление
Временное ограничение: скрининг; в исследовании на 0, 4, 8 и 13 неделе; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
измеряется помощником врача общей практики
скрининг; в исследовании на 0, 4, 8 и 13 неделе; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
обхват талии
Временное ограничение: скрининг; в исследовании на 0, 4, 8 и 13 неделе; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
измеряется помощником врача общей практики
скрининг; в исследовании на 0, 4, 8 и 13 неделе; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
процент жира в организме
Временное ограничение: скрининг; в исследовании на 0, 4, 8 и 13 неделе; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
измеряется помощником врача общей практики
скрининг; в исследовании на 0, 4, 8 и 13 неделе; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
изменение индексов инсулинорезистентности мышц
Временное ограничение: скрининг; в исследовании на 0 и 13 неделе;

на 0-й и 13-й неделе индексы будут рассчитываться на основе данных перорального теста на толерантность к глюкозе.

Кровь будет собираться в центре сбора крови в Хиллегоме.
скрининг; в исследовании на 0 и 13 неделе;
изменение поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: в исследовании на неделе 0, 13; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
установлено путем сравнения исходных значений с конечными значениями потребления пищи и физической активности, измеренными с помощью вопросника образа жизни.
в исследовании на неделе 0, 13; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
изменение жизненного тонуса по оценке с помощью опросника жизненного тонуса (Vita-16)
Временное ограничение: в исследовании на неделе 0, 13; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
в исследовании на неделе 0, 13; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
изменение субъективного качества жизни по опроснику RAND-36
Временное ограничение: в исследовании на неделе 0, 13; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
в исследовании на неделе 0, 13; при последующем наблюдении через 6, 12 и 24 мес.
изменение показателей функции бета-клеток
Временное ограничение: скрининг; в исследовании на 0 и 13 неделе;

на 0-й и 13-й неделе индексы будут рассчитываться на основе данных перорального теста на толерантность к глюкозе.

Кровь будет собираться в центре сбора крови в Хиллегоме.
скрининг; в исследовании на 0 и 13 неделе;
изменение показателей печеночной инсулинорезистентности
Временное ограничение: скрининг; в исследовании на 0 и 13 неделе;

на 0-й и 13-й неделе индексы будут рассчитываться на основе данных перорального теста на толерантность к глюкозе.

Кровь будет собираться в центре сбора крови в Хиллегоме.
скрининг; в исследовании на 0 и 13 неделе;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.J. Pasman

Следователи

  • Главный следователь: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Директор по исследованиям: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P9607

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Вмешательство А: Диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться