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제2형 당뇨병에서의 P4 접근법 (P4P-Hillegom)

2019년 10월 24일 업데이트: W.J. Pasman

Hillegom에서 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에 대한 P4 접근법, 예방적, 예측적, 개인화 및 참여의 영향

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 확립된 포도당 대사 마커에 대한 P4 접근법의 영향을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 신체적 특성, 삶의 질, 베타 세포 기능, 간 인슐린 저항성 및 근육 인슐린 저항성에 대한 지표의 변화를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 원리 증명 탐색 연구가 될 것입니다. P4 프로그램의 피험자는 개인별 진단 및 치료를 받게 됩니다. 당뇨병과 관련된 여러 기관(간, 근육, 췌장)의 상태를 조사한 후 P4 그룹의 피험자는 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 각 하위 그룹은 개인화된 라이프스타일 조언을 받습니다. 이 라이프스타일 조언은 다양한 개입, 즉 초저칼로리 다이어트, 저칼로리 다이어트, 근력 훈련, 지구력 훈련으로 구성될 수 있습니다. 개입 유형에 따라 이러한 개입은 영양사 또는 물리치료사가 감독합니다.

모든 피험자는 연구 기간 동안 5회, 후속 조치 동안 3회 중앙 연구 센터를 방문할 것입니다. 이러한 방문 동안 물리적 조치가 취해질 것이며 데이터는 일반 개업의 보조원에 의해 수집될 것입니다.

3개월의 개입 기간 후 피험자는 일반 개업의를 통해 일반 진료로 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, 네덜란드, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, 네덜란드, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, 네덜란드, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, 네덜란드, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, 네덜란드, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, 네덜란드, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, 네덜란드, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, 네덜란드, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, 네덜란드, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 에서 평가한 건강

    • 건강 및 라이프스타일 설문지(P9607 F02; 네덜란드어)
    • 신체 검사
    • 사전 연구 실험실 테스트 결과
  2. 30~80세
  3. 안정적인 BMI 25-35kg/m2

  4. 다음에 근거한 제2형 당뇨병 진단:

    서로 다른 2일 동안 공복 혈당 >6.9mmol/l 또는 고혈당증 증상과 함께 비공복 혈당 >11.0mmol/l 측정

  5. 당뇨병 기간 최대 1년
  6. 정보에 입각한 동의 서명
  7. 연구 동안 연구 절차를 준수할 의향;
  8. 일반의 보조원(GPA)에 따른 채혈/캐뉼라 삽입을 위한 적절한 정맥;
  9. 자발적 참여
  10. 신체적으로 훈련 활동을 수행할 수 있음
  11. 게시를 포함한 모든 이름 없는 데이터의 사용을 수락하고 최소 15년 동안 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장을 허용합니다.

제외 기준:

  1. 지난달에 인슐린, 코르티코스테로이드(전신성) 또는 베타 차단제 사용
  2. 췌장 당뇨병으로 알려진 췌장염의 여러 발작 후에 발생하는 당뇨병
  3. 느리게 발병하는 제1형 당뇨병
  4. 지난 1년 동안 경구 당뇨병 약물 사용
  5. (이력이 있음) 의료 조사관 및 건강 및 라이프 스타일 설문지에 의해 판단되는 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태. 여기에는 제1형 당뇨병, 위장 기능 장애, 염증 또는 알레르기와 관련된 질병 또는 정신 장애가 포함됩니다.
  6. 고혈압: 수축기 혈압 >160 mmHg, 이완기 혈압 >90 mmHg
  7. 단백뇨 및 크레아티닌 >150mmol/l에 근거한 신장 문제
  8. 01일* 연구에서 OGTT 동안 결정된 처분 지수 < 1.5에 기초한 불충분한 베타 세포 기능*
  9. 당뇨병 지침에 따른 것보다 높은 신체 활동(중간 강도 하루 1시간, 주 7일(과체중 성인))
  10. 알코올 소비 > 21(여성) - 28(남성) 단위/주
  11. 사전 연구 스크리닝 이전 달에 설명할 수 없는 체중 감소 또는 > 2kg의 증가가 보고됨
  12. 최근 헌혈(연구 시작 전 1개월 미만)
  13. 연구 중 헌혈을 포기할 의사가 없음
  14. TNO 직원 및 파트너
  15. 일반의가 없는
  16. 연구 참여에 관한 정보 전송 또는 실험실 결과, 기왕증 또는 신체 검사 소견 및 그의 일반의와의 궁극적인 부작용과 같은 그의 건강에 관한 정보를 수락하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 A: 다이어트
개입 A: 초저칼로리 식단 1주, 저칼로리 식단 12주; 건강한 행동에 대한 네덜란드 규범(Nederlandse Norm Gezond Bewegen)에 따라 운동하십시오.
행동: 개입 A: 다이어트
피험자는 0, 1, 2, 6, 10 및 13주에 영양사를 방문하여 식이 조언을 받습니다.
다른 이름들:
  • Modifast 식사 대체제를 기반으로 한 초저칼로리 다이어트.
실험적: 개입 B: 운동

개입 B: 운동 프로그램 당뇨병(Beweegprogramma 당뇨병)에 따라 주당 3회 60분씩 근력 및 지구력 훈련의 조합.

건강한 iscaloric 다이어트.
행동: 개입 B: 운동
피험자는 일주일에 세 번 물리 치료사를 방문합니다. 피험자는 0, 1, 2, 6, 10 및 13주에 영양사를 방문하여 식이 조언을 받습니다.
실험적: 개입 C: 식이요법과 운동

개입 C: 1주일 동안 초저칼로리 식단, 12주간 건강한 등칼로리 식단.

건강한 행동에 대한 네덜란드 규범(Nederlandse Norm Gezond Bewegen)에 따른 1주 운동 후 당뇨병 운동 프로그램(Beweegprogramma Diabetes)에 따른 12주 근력 및 지구력 훈련(주당 3회 60분)
행동: 개입 C: 식이요법과 운동
피험자는 일주일에 세 번 물리 치료사를 방문합니다. 피험자는 0, 1, 2, 6, 10 및 13주에 영양사를 방문하여 식이 조언을 받습니다.
다른 이름들:
  • Modifast 식사 대체제를 기반으로 한 초저칼로리 다이어트.
간섭 없음: 제어 - 과거 데이터
지난 5년 동안 새로 진단된 2형 당뇨병 환자 60명의 GP 정보 시스템의 과거 데이터가 대조군으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수치의 변화
기간: 0주(기준선) 및 13주(연구 종료)에 연구 중; 6, 12 및 24개월 후 후속 조치
주요 결과 측정의 변화는 혼합 모델을 사용하여 결정됩니다.
0주(기준선) 및 13주(연구 종료)에 연구 중; 6, 12 및 24개월 후 후속 조치
2시간 포도당 수치의 변화
기간: 0주(기준선) 및 13주에 연구 중;
OGTT(Oral Glucose Tolerance Test) 후 2시간 혈당을 측정합니다. 주요 결과 측정의 변화는 혼합 모델을 사용하여 결정됩니다.
0주(기준선) 및 13주에 연구 중;
공복 혈당 수치의 변화
기간: 0주(기준선) 및 13주(연구 종료)에 연구 중; 6, 12 및 24개월 후 후속 조치
8시간 금식 후. 주요 결과 측정의 변화는 혼합 모델을 사용하여 결정됩니다.
0주(기준선) 및 13주(연구 종료)에 연구 중; 6, 12 및 24개월 후 후속 조치
정상 혈당에 도달한 참가자의 비율
기간: 연구 종료(13주 후)
정상 혈당은 6.1mmol/L 미만의 공복 혈당 수준으로 결정됩니다.
연구 종료(13주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 상영; 0, 4, 8 및 13주에 연구 중; 6, 12, 24개월 후 추적 관찰 중
일반 개업의 조수에 의해 측정
상영; 0, 4, 8 및 13주에 연구 중; 6, 12, 24개월 후 추적 관찰 중
혈압
기간: 상영; 0, 4, 8 및 13주에 연구 중; 6, 12, 24개월 후 추적 관찰 중
일반 개업의 조수에 의해 측정
상영; 0, 4, 8 및 13주에 연구 중; 6, 12, 24개월 후 추적 관찰 중
허리 둘레
기간: 상영; 0, 4, 8 및 13주에 연구 중; 6, 12, 24개월 후 추적 관찰 중
일반 개업의 조수에 의해 측정
상영; 0, 4, 8 및 13주에 연구 중; 6, 12, 24개월 후 추적 관찰 중
체지방률
기간: 상영; 0, 4, 8 및 13주에 연구 중; 6, 12, 24개월 후 추적 관찰 중
일반 개업의 조수에 의해 측정
상영; 0, 4, 8 및 13주에 연구 중; 6, 12, 24개월 후 추적 관찰 중
근육 인슐린 저항성에 대한 지표 변경
기간: 상영; 0주 및 13주에 연구 중;

0주 및 13주차에 지표는 경구 포도당 내성 테스트 데이터로부터 계산됩니다.

Hillegom의 채혈 센터에서 채혈합니다.
상영; 0주 및 13주에 연구 중;
건강 행동 변화
기간: 0주, 13주에 연구 중; 6, 12 및 24개월 추적 관찰 중
라이프스타일 설문지에 의해 측정된 음식 섭취 및 신체 활동에 대한 연구 종료 값과 기준선 값을 비교하여 설정
0주, 13주에 연구 중; 6, 12 및 24개월 추적 관찰 중
활력 설문지로 평가한 활력의 변화(Vita-16)
기간: 0주, 13주에 연구 중; 6, 12 및 24개월 추적 관찰 중
0주, 13주에 연구 중; 6, 12 및 24개월 추적 관찰 중
RAND-36 설문지로 평가한 주관적 삶의 질 변화
기간: 0주, 13주에 연구 중; 6, 12 및 24개월 추적 관찰 중
0주, 13주에 연구 중; 6, 12 및 24개월 추적 관찰 중
베타 세포 기능 지표의 변화
기간: 상영; 0주 및 13주에 연구 중;

0주 및 13주차에 지표는 경구 포도당 내성 테스트 데이터로부터 계산됩니다.

Hillegom의 채혈 센터에서 채혈합니다.
상영; 0주 및 13주에 연구 중;
간 인슐린 저항성에 대한 지표의 변화
기간: 상영; 0주 및 13주에 연구 중;

0주 및 13주차에 지표는 경구 포도당 내성 테스트 데이터로부터 계산됩니다.

Hillegom의 채혈 센터에서 채혈합니다.
상영; 0주 및 13주에 연구 중;

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.J. Pasman

수사관

  • 수석 연구원: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • 연구 책임자: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P9607

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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