Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P4-lähestymistapa tyypin 2 diabeteksessa (P4P-Hillegom)

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: W.J. Pasman

Ennaltaehkäisevän, ennakoivan, yksilöllisen ja osallistuvan P4-lähestymistavan vaikutus äskettäin diagnosoiduissa tyypin 2 diabeetikoissa Hillegomissa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida P4-lähestymistavan vaikutusta vakiintuneisiin glukoosiaineenvaihdunnan markkereihin tyypin 2 diabeetikoilla.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat fyysisten ominaisuuksien, elämänlaadun ja beetasolujen toiminnan, maksan insuliiniresistenssin ja lihasten insuliiniresistenssin muutosten tutkiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tulee olemaan periaatteellinen tutkiva tutkimus. P4-ohjelman koehenkilöt saavat henkilökohtaisen diagnoosin ja hoidon. Diabetekseen liittyvien eri elinten (maksa, lihas, haima) tilan tutkimisen jälkeen P4-ryhmän koehenkilöt jaetaan 3 alaryhmään. Jokainen alaryhmä saa henkilökohtaisen elämäntapaneuvon. Tämä elämäntapaneuvonta voi sisältää erilaisia ​​interventioita, kuten erittäin vähäkalorista ruokavaliota, vähäkalorista ruokavaliota, voimaharjoittelua, kestävyysharjoittelua. Intervention tyypistä riippuen näitä interventioita valvoo ravitsemusterapeutti tai fysioterapeutti.

Kaikki koehenkilöt vierailevat keskustutkimuskeskuksessa 5 kertaa tutkimuksen aikana ja 3 kertaa seurannan aikana. Näiden käyntien aikana yleislääkärin avustaja suorittaa fyysisiä toimenpiteitä ja kerää tietoja.

Kolmen kuukauden interventiojakson jälkeen koehenkilöt palaavat normaaliin hoitoon yleislääkärin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid Holland
      • Hillegom, Zuid Holland, Alankomaat, 2181 EK
        • Huisartsenpraktijk Lommelaars
      • Hillegom, Zuid Holland, Alankomaat, 2181 EN
        • Huisartspraktijk C.C. Dekker
      • Hillegom, Zuid Holland, Alankomaat, 2181 EN
        • Huisartspraktijk Tubbergen
      • Hillegom, Zuid Holland, Alankomaat, 2182 AA
        • Huisartsenpraktijk Sixlaan 9
      • Hillegom, Zuid Holland, Alankomaat, 2182 CA
        • Huisartsenpraktijk J.G. van Dusseldorp
      • Hillegom, Zuid Holland, Alankomaat, 2182 GP
        • Huisartsenpraktijk van der Kaaden
      • Hillegom, Zuid Holland, Alankomaat, 2182 LN
        • Huisartsenpraktijk Elsbroek
      • Hillegom, Zuid Holland, Alankomaat, 2182 VT
        • Huisartsenpraktijk Mulders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveenä arvioiden mukaan

    • terveys- ja elämäntapakyselylomake, (P9607 F02; hollanniksi)
    • lääkärintarkastus
    • tutkimusta edeltävien laboratoriotutkimusten tulokset
  2. Ikä 30-80 vuotta
  3. Vakaa BMI 25-35 kg/m2

  4. Diagnoosi tyypin 2 diabetes perustuu:

    Paastoglukoosi >6,9 mmol/l kahtena eri päivänä tai yksi ei-paastoglukoosin mittaus >11,0 mmol/l yhdistettynä hyperglykemian oireisiin

  5. Diabeteksen kesto enintään 1 vuosi
  6. Tietoinen suostumus allekirjoitettu;
  7. halukas noudattamaan opintomenettelyjä opintojen aikana;
  8. Sopivat suonet verinäytteen ottoa/kanyylin asettelua varten yleislääkärin avustajan (GPA) mukaan;
  9. Vapaaehtoinen osallistuminen
  10. Fyysisesti kykenevä suorittamaan harjoitustehtäviä
  11. Valmis hyväksymään kaikkien nimettömien tietojen käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilyttämisen vähintään 15 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Insuliinin, kortikosteroidien (systeemisten) tai beetasalpaajien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  2. Diabetes, joka ilmenee useiden haimatulehduskohtausten jälkeen, joka tunnetaan haimadiabeteksena
  3. Hitaasti alkava tyypin 1 diabetes
  4. Suun kautta otettavan diabeteslääkkeen käyttö kuluneen vuoden aikana
  5. (Jos sinulla on ollut a) sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen lääketieteellisen tutkijan ja terveys- ja elämäntapakyselyn perusteella. Näitä ovat tyypin 1 diabetes, maha-suolikanavan toimintahäiriöt, tulehdukseen tai allergiaan liittyvät sairaudet tai psykiatriset häiriöt.
  6. Hypertensio: systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg
  7. Munuaisongelmat, jotka perustuvat proteinuriaan ja kreatiniiniin >150 mmol/l
  8. Riittämätön beetasolutoiminta perustuu disposition indeksiin < 1,5, määritettynä OGTT:n aikana tutkimuksessa päivänä 01*
  9. Fyysinen aktiivisuus korkeampi kuin diabetessuositusten mukaan (kohtalainen intensiteetti tunti päivässä, seitsemänä päivänä viikossa (ylipainoiset aikuiset))
  10. Alkoholin kulutus > 21 (naiset) - 28 (miehet) yksikköä/viikko
  11. Raportoitu selittämätön painonpudotus tai painonnousu > 2 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  12. Äskettäinen verenluovutus (<1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua)
  13. Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  14. TNO:n henkilöstö ja heidän kumppaninsa
  15. Ei ole yleislääkäriä
  16. Ei ole halukas hyväksymään tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen tai hänen terveyttään koskevia tietoja, kuten laboratoriotuloksia, anamneesin tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja mahdollisia haittatapahtumia yleislääkärilleen ja häneltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio A: Ruokavalio
Interventio A: Yksi viikko erittäin vähäkalorista ruokavaliota, 12 viikkoa vähäkalorista ruokavaliota; harjoittele hollantilaisen terveellisen käyttäytymisen normin (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) mukaisesti.
Käyttäytyminen: Interventio A: Ruokavalio
koehenkilöt käyvät ravitsemusterapeutin luona viikolla 0, 1, 2, 6, 10 ja 13 saadakseen ravitsemusneuvoja
Muut nimet:
  • erittäin vähäkalorinen ruokavalio, joka perustuu Modifast-ateriankorvikkeisiin.
Kokeellinen: Interventio B: Harjoitus

Interventio B: Voima- ja kestävyysharjoittelun yhdistelmä, 3 x viikossa 60 minuuttia Diabetes-harjoitusohjelman (Beweegprogramma Diabetes) mukaisesti.

Terveellinen isokalorinen ruokavalio.
Käyttäytyminen: Interventio B: Harjoitus
tutkittavat käyvät fysioterapeutin luona kolme kertaa viikossa; koehenkilöt käyvät ravitsemusterapeutin luona viikolla 0, 1, 2, 6, 10 ja 13 saadakseen ravitsemusneuvoja.
Kokeellinen: Interventio C: Ruokavalio ja liikunta

Interventio C: viikon erittäin vähäkalorinen ruokavalio, jota seuraa 12 viikkoa terveellinen isokalorinen ruokavalio.

Viikon harjoitus hollantilaisen terveen käyttäytymisen normin (Nederlandse Norm Gezond Bewegen) mukaisesti, jota seuraa 12 viikon voima- ja kestävyysharjoittelu (3 x viikossa 60 minuuttia) Diabetes-harjoitusohjelman (Beweegprogramma Diabetes) mukaisesti.
Käyttäytyminen: Interventio C: Ruokavalio ja liikunta
tutkittavat käyvät fysioterapeutin luona kolme kertaa viikossa; koehenkilöt käyvät ravitsemusterapeutin luona viikolla 0, 1, 2, 6, 10 ja 13 saadakseen ravitsemusneuvoja.
Muut nimet:
  • erittäin vähäkalorinen ruokavalio, joka perustuu Modifast-ateriankorvikkeisiin.
Ei väliintuloa: Ohjaus - Historialliset tiedot
Kontrollina käytetään yleislääkäreiden tietojärjestelmän historiallisia tietoja 60 äskettäin diagnosoidulta tyypin 2 diabetespotilaalta viimeisen viiden vuoden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana viikolla 0 (perustaso) ja 13 (tutkimuksen lopussa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Ensisijaisten tulosmittojen muutokset määritetään sekamallilla
Tutkimuksen aikana viikolla 0 (perustaso) ja 13 (tutkimuksen lopussa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
2 tunnin glukoositasojen muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksessa viikolla 0 (perustaso) ja 13;
2 tunnin glukoosi mitataan suun glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen. Ensisijaisten tulosmittojen muutokset määritetään sekamallilla
Tutkimuksessa viikolla 0 (perustaso) ja 13;
Muutos paastoveren glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana viikolla 0 (perustaso) ja 13 (tutkimuksen lopussa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
8 tunnin paaston jälkeen. Ensisijaisten tulosmittojen muutokset määritetään sekamallilla.
Tutkimuksen aikana viikolla 0 (perustaso) ja 13 (tutkimuksen lopussa); seuranta 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat normoglykemian
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (13 viikon kuluttua)
Normoglykemia määräytyy paastoveren glukoosipitoisuuden ollessa alle 6,1 mmol/l
tutkimuksen lopussa (13 viikon kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon paino
Aikaikkuna: seulonta; opiskelussa viikolla 0, 4, 8 ja 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen
yleislääkärin avustajan mittaama
seulonta; opiskelussa viikolla 0, 4, 8 ja 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen
verenpaine
Aikaikkuna: seulonta; opiskelussa viikolla 0, 4, 8 ja 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen
yleislääkärin avustajan mittaama
seulonta; opiskelussa viikolla 0, 4, 8 ja 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen
vyötärönympärys
Aikaikkuna: seulonta; opiskelussa viikolla 0, 4, 8 ja 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen
yleislääkärin avustajan mittaama
seulonta; opiskelussa viikolla 0, 4, 8 ja 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen
kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: seulonta; opiskelussa viikolla 0, 4, 8 ja 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen
yleislääkärin avustajan mittaama
seulonta; opiskelussa viikolla 0, 4, 8 ja 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen
muuttaa lihasten insuliiniresistenssin indeksejä
Aikaikkuna: seulonta; opiskelu viikolla 0 ja 13;

viikoilla 0 ja 13 indeksit lasketaan oraalisen glukoositoleranssitestin tiedoista.

Veri kerätään Hillegomin verenkeräyskeskuksessa
seulonta; opiskelu viikolla 0 ja 13;
terveyskäyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: opiskelu viikolla 0, 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
määritetty vertaamalla perusarvoja tutkimuksen lopun ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden arvoihin Lifestyle-kyselylomakkeella mitattuna
opiskelu viikolla 0, 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
elinvoiman muutos elinvoimakyselyllä arvioituna (Vita-16)
Aikaikkuna: opiskelu viikolla 0, 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
opiskelu viikolla 0, 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
subjektiivisen elämänlaadun muutos RAND-36-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: opiskelu viikolla 0, 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
opiskelu viikolla 0, 13; seurannan aikana 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
beetasolujen toiminnan indeksien muutos
Aikaikkuna: seulonta; opiskelu viikolla 0 ja 13;

viikoilla 0 ja 13 indeksit lasketaan oraalisen glukoositoleranssitestin tiedoista.

Veri kerätään Hillegomin verenkeräyskeskuksessa
seulonta; opiskelu viikolla 0 ja 13;
maksan insuliiniresistenssin indeksien muutos
Aikaikkuna: seulonta; opiskelu viikolla 0 ja 13;

viikoilla 0 ja 13 indeksit lasketaan oraalisen glukoositoleranssitestin tiedoista.

Veri kerätään Hillegomin verenkeräyskeskuksessa
seulonta; opiskelu viikolla 0 ja 13;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.J. Pasman

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilrike Pasman, PhD, Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
  • Opintojohtaja: Peter van Dijken, Dr., Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P9607

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Interventio A: Ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa