社区实践中息肉切除术后监测间隔预测中的窄带成像:为(欧洲)黄金时间做好准备
2014年7月18日 更新者:Arnaldo Amato、Valduce Hospital
几份报告表明,通过窄带成像 (NBI) 对腺瘤进行内镜诊断可能有助于确定息肉管理和监测间隔,特别是对于小息肉 (< 5mm) 患者,其晚期组织学特征是不常见,浸润性癌症的患病率可以忽略不计 (1)。 在此基础上,美国胃肠内窥镜学会 (ASGE) 发起了一项评估实时内窥镜息肉评估在临床实践中的适用性的倡议 (1),其中指出:
- 对于在没有病理评估的情况下被切除和丢弃的小息肉,用于确定尺寸 < 5 毫米的息肉组织学的内窥镜技术(当以高可信度使用时),当与尺寸 > 5 毫米的息肉的组织病理学评估相结合时,应提供 >与基于所有已识别息肉的病理学评估的决策相比,息肉切除术后监测间隔的分配有 90% 的一致性。
- 为了使用一种技术来指导决定将小于 5 mm 的疑似直肠乙状结肠增生性息肉留在原位(不切除),该技术应为腺瘤组织学提供 > 90% 的阴性预测值(当以高置信度使用时)
尽管与>5mm 息肉的组织学分析相关的成本得以维持,但这种策略可能会在一定程度上降低病理相关成本,从而对结肠镜检查实践产生重大影响。
在我们中心最近进行的一项研究中 (2),我们将切除和丢弃策略的应用仅限于小息肉或小型息肉患者,在这两种情况下,内窥镜指导和组织学指导的监测策略之间的一致性约为 85%种群。 这种方法,其中患者管理决策仅由“体内”内窥镜评估驱动,一方面提供了比 PIVI 设定的 90% 阈值略低的一致性,但另一方面它允许完全备用病理相关的费用,尽管对一小部分患者而言。 此外,我们观察到小息肉队列中存在腺瘤的阴性预测值为 86%,尽管未对左侧息肉进行单独分析。
这项单中心、前瞻性、观察性研究的目的:
- 根据 PIVI 声明,通过对小息肉应用切除和丢弃策略,前瞻性地评估内窥镜检查和组织学指导监测策略之间的一致性
- 评估切除和丢弃策略在根据 PIVI 声明应用或仅限于仅具有小息肉的受试者时的经济影响
- 为我们小组的切除和丢弃策略的诊断性能提供临时验证,并为该方法提供学习效果的潜在存在
- 内窥镜医师和护士根据标准化标准对腺瘤进行分类的一致性(见下文)
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Como、意大利、22100
- Ospedale Valduce
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因常规适应症(筛查、症状、监测)接受结肠镜检查的连续成年(18-80 岁)门诊患者。
排除标准:
- 有 CRC 病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非息肉病性结直肠癌的患者
- 肠道准备不足的患者
- 盲肠插管未完成或未安排部分检查的患者
- 由于正在进行的抗凝治疗无法切除息肉或无法取出进行病理评估
描述
纳入标准:
- 因常规适应症(筛查、症状、监测)接受结肠镜检查的连续成年(18-80 岁)门诊患者。
排除标准:
- 有 CRC 病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非息肉病性结直肠癌的患者
- 肠道准备不足的患者
- 盲肠插管未完成或未安排部分检查的患者
- 由于正在进行的抗凝治疗无法切除息肉或无法取出进行病理评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
研究人群
因常规适应症(筛查、症状、监测)接受结肠镜检查的连续成年(18-80 岁)门诊患者。 排除标准:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 PIVI 声明,通过对小息肉应用切除和丢弃策略,观察到内窥镜检查和组织学指导监测策略一致的病例比例
大体时间:4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月18日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5/2014
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.