- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02196402
Keskenysávú képalkotás a polipektómia utáni megfigyelési időközök előrejelzésében a közösségi gyakorlatban: készen áll az (európai) elsőrendű időre
Számos jelentés utal arra, hogy az adenoma endoszkópos diagnosztizálása keskeny sávú képalkotással (NBI) lehetővé teheti a polipkezelés és a megfigyelési intervallum meghatározását, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kicsiny polipja van (< 5 mm), ahol a fejlett szövettani jellemzők ritka, és az invazív rák előfordulása elhanyagolható (1). Ennek alapján az American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) kezdeményezést tett a valós idejű endoszkópos polipvizsgálat klinikai gyakorlatban való alkalmazhatóságának értékelésére (1), amely kimondja, hogy:
- az 5 mm-nél kisebb méretű polipok szövettani meghatározására használt endoszkópos technológiának (ha nagy biztonsággal használjuk) az 5 mm-nél nagyobb polipok szövettani vizsgálatával kombinálva, patológiai vizsgálat nélkül reszekálni és eldobni kell, hogy a > 90%-os egyetértés a polipektómia utáni megfigyelési intervallumok kijelölésében, összehasonlítva az összes azonosított polip patológiai értékelésén alapuló döntésekkel.
- Annak érdekében, hogy a technológiát az 5 mm-nél kisebb méretű feltételezett rectosigmoid hiperplasztikus polipok helyben hagyására (reszekció nélkül) lehessen vezérelni, a technológiának > 90%-os negatív prediktív értéket kell biztosítania (ha nagy biztonsággal használják) az adenomatosus szövettani vizsgálathoz.
Ez a stratégia potenciálisan jelentős hatást gyakorolhat a kolonoszkópia gyakorlatára azáltal, hogy bizonyos mértékig csökkenti a patológiával kapcsolatos költségeket, bár az 5 mm-nél nagyobb polipok szövettani elemzéséhez kapcsolódó költségek megmaradnak.
Egy közelmúltban, a Központunkban végzett vizsgálatunkban (2) a reszekciós és selejtezési stratégia alkalmazását csak kisméretű vagy kicsiny polipokban szenvedő betegekre korlátoztuk, így az endoszkópos és a szövettani felügyeleti stratégia között körülbelül 85%-os összhangot értünk el mindkét esetben. populációk. Ez a megközelítés, ahol a betegkezeléssel kapcsolatos döntéseket csak az "in vivo" endoszkópos vizsgálat határozza meg, egyrészt a PIVI által meghatározott 90%-os küszöbnél valamivel alacsonyabb összhangot biztosít, másrészt lehetővé teszi a betegek teljes megkímélését. patológiával kapcsolatos költségek, bár a betegek kisebb hányadára. Ezenkívül 86%-os negatív prediktív értéket figyeltünk meg az adenoma jelenlétére a kicsinyített polipok kohorszában, bár a baloldali polipokra külön elemzést nem végeztünk.
Ennek az egyetlen központnak, prospektív, megfigyeléses tanulmánynak a céljai:
- Az endoszkópos és a szövettani irányítású megfigyelési stratégiák közötti összhang prospektív értékelése a kicsiny polipok reszekciós és eldobási stratégiájának alkalmazásával a PIVI nyilatkozatok szerint
- A reszekciós és selejtezési stratégia gazdasági hatásának felmérése, ha azt a PIVI állítások szerint alkalmazzák, vagy csak kicsinyített polipokkal rendelkező alanyokra alkalmazzák.
- A reszekciós és selejtezési stratégia diagnosztikai teljesítményének ideiglenes validálása csoportunk számára, valamint a tanulási hatás lehetséges jelenlétének biztosítása a módszertan számára
- Az endoszkóposok és az ápolónők által az adenomák szabványosított kritériumok szerinti kategorizálása közötti összhang (lásd alább)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Como, Olaszország, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egymást követő felnőtt (18-80 éves) ambuláns betegek rutin indikációk (szűrés, tünetek, megfigyelés) céljából kolonoszkópiás vizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek anamnézisében CRC, vagy örökletes polyposis szindrómában vagy örökletes, nem polipózisos vastagbélrákban szenvednek
- nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek
- olyan betegek, akiknél a vakbél intubációját nem sikerült elérni, vagy részleges vizsgálatra nem tervezték
- a polipokat a folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés miatt nem lehetett reszekálni, vagy nem lehetett kórtani vizsgálatra kinyerni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő felnőtt (18-80 éves) ambuláns betegek rutin indikációk (szűrés, tünetek, megfigyelés) céljából kolonoszkópiás vizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek anamnézisében CRC, vagy örökletes polyposis szindrómában vagy örökletes, nem polipózisos vastagbélrákban szenvednek
- nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek
- olyan betegek, akiknél a vakbél intubációját nem sikerült elérni, vagy részleges vizsgálatra nem tervezték
- a polipokat a folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés miatt nem lehetett reszekálni, vagy nem lehetett kórtani vizsgálatra kinyerni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
tanulmányi populáció
Egymást követő felnőtt (18-80 éves) ambuláns betegek rutin indikációk (szűrés, tünetek, megfigyelés) céljából kolonoszkópiás vizsgálaton. Kizárási kritériumok:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
azon esetek aránya, amelyekben a PIVI kimutatások szerinti kicsinyített polipok reszekciós és eldobási stratégiájával összhangban volt megfigyelhető az endoszkópos és a szövettani irányítású megfigyelési stratégia
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .