Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keskenysávú képalkotás a polipektómia utáni megfigyelési időközök előrejelzésében a közösségi gyakorlatban: készen áll az (európai) elsőrendű időre

2014. július 18. frissítette: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

Számos jelentés utal arra, hogy az adenoma endoszkópos diagnosztizálása keskeny sávú képalkotással (NBI) lehetővé teheti a polipkezelés és a megfigyelési intervallum meghatározását, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kicsiny polipja van (< 5 mm), ahol a fejlett szövettani jellemzők ritka, és az invazív rák előfordulása elhanyagolható (1). Ennek alapján az American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) kezdeményezést tett a valós idejű endoszkópos polipvizsgálat klinikai gyakorlatban való alkalmazhatóságának értékelésére (1), amely kimondja, hogy:

  1. az 5 mm-nél kisebb méretű polipok szövettani meghatározására használt endoszkópos technológiának (ha nagy biztonsággal használjuk) az 5 mm-nél nagyobb polipok szövettani vizsgálatával kombinálva, patológiai vizsgálat nélkül reszekálni és eldobni kell, hogy a > 90%-os egyetértés a polipektómia utáni megfigyelési intervallumok kijelölésében, összehasonlítva az összes azonosított polip patológiai értékelésén alapuló döntésekkel.
  2. Annak érdekében, hogy a technológiát az 5 mm-nél kisebb méretű feltételezett rectosigmoid hiperplasztikus polipok helyben hagyására (reszekció nélkül) lehessen vezérelni, a technológiának > 90%-os negatív prediktív értéket kell biztosítania (ha nagy biztonsággal használják) az adenomatosus szövettani vizsgálathoz.

Ez a stratégia potenciálisan jelentős hatást gyakorolhat a kolonoszkópia gyakorlatára azáltal, hogy bizonyos mértékig csökkenti a patológiával kapcsolatos költségeket, bár az 5 mm-nél nagyobb polipok szövettani elemzéséhez kapcsolódó költségek megmaradnak.

Egy közelmúltban, a Központunkban végzett vizsgálatunkban (2) a reszekciós és selejtezési stratégia alkalmazását csak kisméretű vagy kicsiny polipokban szenvedő betegekre korlátoztuk, így az endoszkópos és a szövettani felügyeleti stratégia között körülbelül 85%-os összhangot értünk el mindkét esetben. populációk. Ez a megközelítés, ahol a betegkezeléssel kapcsolatos döntéseket csak az "in vivo" endoszkópos vizsgálat határozza meg, egyrészt a PIVI által meghatározott 90%-os küszöbnél valamivel alacsonyabb összhangot biztosít, másrészt lehetővé teszi a betegek teljes megkímélését. patológiával kapcsolatos költségek, bár a betegek kisebb hányadára. Ezenkívül 86%-os negatív prediktív értéket figyeltünk meg az adenoma jelenlétére a kicsinyített polipok kohorszában, bár a baloldali polipokra külön elemzést nem végeztünk.

Ennek az egyetlen központnak, prospektív, megfigyeléses tanulmánynak a céljai:

  1. Az endoszkópos és a szövettani irányítású megfigyelési stratégiák közötti összhang prospektív értékelése a kicsiny polipok reszekciós és eldobási stratégiájának alkalmazásával a PIVI nyilatkozatok szerint
  2. A reszekciós és selejtezési stratégia gazdasági hatásának felmérése, ha azt a PIVI állítások szerint alkalmazzák, vagy csak kicsinyített polipokkal rendelkező alanyokra alkalmazzák.
  3. A reszekciós és selejtezési stratégia diagnosztikai teljesítményének ideiglenes validálása csoportunk számára, valamint a tanulási hatás lehetséges jelenlétének biztosítása a módszertan számára
  4. Az endoszkóposok és az ápolónők által az adenomák szabványosított kritériumok szerinti kategorizálása közötti összhang (lásd alább)

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

280

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő felnőtt (18-80 éves) ambuláns betegek rutin indikációk (szűrés, tünetek, megfigyelés) céljából kolonoszkópiás vizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek anamnézisében CRC, vagy örökletes polyposis szindrómában vagy örökletes, nem polipózisos vastagbélrákban szenvednek
  • nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek
  • olyan betegek, akiknél a vakbél intubációját nem sikerült elérni, vagy részleges vizsgálatra nem tervezték
  • a polipokat a folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés miatt nem lehetett reszekálni, vagy nem lehetett kórtani vizsgálatra kinyerni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő felnőtt (18-80 éves) ambuláns betegek rutin indikációk (szűrés, tünetek, megfigyelés) céljából kolonoszkópiás vizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek anamnézisében CRC, vagy örökletes polyposis szindrómában vagy örökletes, nem polipózisos vastagbélrákban szenvednek
  • nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek
  • olyan betegek, akiknél a vakbél intubációját nem sikerült elérni, vagy részleges vizsgálatra nem tervezték
  • a polipokat a folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés miatt nem lehetett reszekálni, vagy nem lehetett kórtani vizsgálatra kinyerni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
tanulmányi populáció

Egymást követő felnőtt (18-80 éves) ambuláns betegek rutin indikációk (szűrés, tünetek, megfigyelés) céljából kolonoszkópiás vizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek anamnézisében CRC, vagy örökletes polyposis szindrómában vagy örökletes, nem polipózisos vastagbélrákban szenvednek
  • nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek
  • olyan betegek, akiknél a vakbél intubációját nem sikerült elérni, vagy részleges vizsgálatra nem tervezték
  • a polipokat a folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés miatt nem lehetett reszekálni, vagy nem lehetett kórtani vizsgálatra kinyerni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon esetek aránya, amelyekben a PIVI kimutatások szerinti kicsinyített polipok reszekciós és eldobási stratégiájával összhangban volt megfigyelhető az endoszkópos és a szövettani irányítású megfigyelési stratégia
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5/2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel