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Imagerie à bande étroite dans la prédiction des intervalles de surveillance après polypectomie dans la pratique communautaire : prêts pour (un Européen) Prime Time

18 juillet 2014 mis à jour par: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

Plusieurs rapports ont suggéré qu'un diagnostic endoscopique d'adénome, au moyen de l'imagerie à bande étroite (NBI), pourrait permettre la détermination de la gestion des polypes et de l'intervalle de surveillance, en particulier chez les patients présentant des polypes diminutifs (< 5 mm), chez lesquels les caractéristiques histologiques avancées sont rare et la prévalence du cancer invasif est négligeable (1). Sur cette base, l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) a lancé une initiative évaluant l'applicabilité de l'évaluation endoscopique en temps réel des polypes dans la pratique clinique (1), qui stipule que :

  1. pour les polypes minuscules à réséquer et à éliminer sans évaluation pathologique, la technologie endoscopique (lorsqu'elle est utilisée avec une grande confiance) utilisée pour déterminer l'histologie des polypes de taille < 5 mm, lorsqu'elle est combinée avec l'évaluation histopathologique des polypes de taille > 5 mm, devrait fournir une > 90 % d'accord dans l'attribution des intervalles de surveillance post-polypectomie par rapport aux décisions basées sur l'évaluation pathologique de tous les polypes identifiés.
  2. Pour qu'une technologie puisse être utilisée pour guider la décision de laisser en place des polypes hyperplasiques recto-sigmoïdiens présumés de taille inférieure à 5 mm (sans résection), la technologie doit fournir une valeur prédictive négative > 90 % (lorsqu'elle est utilisée avec un niveau de confiance élevé) pour l'histologie adénomateuse

Cette stratégie pourrait potentiellement exercer un impact significatif sur la pratique de la coloscopie, en diminuant dans une certaine mesure les coûts associés à la pathologie, bien que ceux liés à l'analyse histologique des polypes > 5 mm soient maintenus.

Dans une étude récente réalisée dans notre centre (2), nous avons limité l'application de la stratégie de résection et d'élimination aux patients présentant des polypes petits ou diminutifs uniquement, obtenant une concordance entre la stratégie de surveillance dirigée par l'endoscopie et celle dirigée par l'histologie d'environ 85 % dans les deux cas. populations. Cette approche, où les décisions sur la prise en charge des patients ne sont guidées que par l'évaluation endoscopique "in vivo", offre d'une part une conformité légèrement inférieure au seuil de 90% fixé par le PIVI, mais d'autre part elle permet le ménage total de coûts liés à la pathologie, bien que pour une plus petite proportion de patients. De plus, nous avons observé une valeur prédictive négative de 86 % pour la présence d'adénome dans la cohorte des polypes diminutifs, bien qu'une analyse distincte pour ceux du côté gauche n'ait pas été effectuée.

Objectifs de cette étude observationnelle prospective monocentrique :

  1. Évaluer de manière prospective la concordance entre les stratégies de surveillance dirigées par l'endoscopie et dirigées par l'histologie en appliquant la stratégie de résection et d'élimination des polypes diminutifs selon les déclarations PIVI
  2. Évaluer l'impact économique de la stratégie de résection et d'élimination lorsqu'elle est appliquée soit conformément aux déclarations PIVI, soit de manière restreinte aux sujets présentant uniquement des polypes diminutifs
  3. Fournir une validation temporaire des performances diagnostiques de la stratégie de résection et de rejet pour notre groupe et la présence potentielle d'un effet d'apprentissage pour la méthodologie
  4. Concordance entre la catégorisation des adénomes par les endoscopistes et les infirmières selon des critères standardisés (voir ci-dessous)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Como, Italie, 22100
        • Ospedale Valduce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ambulatoires adultes (18-80 ans) consécutifs subissant une coloscopie pour des indications de routine (dépistage, symptômes, surveillance).

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de CCR ou des syndromes de polypose héréditaire ou un cancer colorectal héréditaire sans polypose
  • patients avec une préparation intestinale inadéquate
  • patients chez qui l'intubation cæcale n'a pas été réalisée ou prévue pour des examens partiels
  • les polypes n'ont pas pu être réséqués en raison de l'anticoagulation en cours ou n'ont pas pu être récupérés pour une évaluation pathologique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires adultes (18-80 ans) consécutifs subissant une coloscopie pour des indications de routine (dépistage, symptômes, surveillance).

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de CCR ou des syndromes de polypose héréditaire ou un cancer colorectal héréditaire sans polypose
  • patients avec une préparation intestinale inadéquate
  • patients chez qui l'intubation cæcale n'a pas été réalisée ou prévue pour des examens partiels
  • les polypes n'ont pas pu être réséqués en raison de l'anticoagulation en cours ou n'ont pas pu être récupérés pour une évaluation pathologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
population étudiée

Patients ambulatoires adultes (18-80 ans) consécutifs subissant une coloscopie pour des indications de routine (dépistage, symptômes, surveillance).

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de CCR ou des syndromes de polypose héréditaire ou un cancer colorectal héréditaire sans polypose
  • patients avec une préparation intestinale inadéquate
  • patients chez qui l'intubation cæcale n'a pas été réalisée ou prévue pour des examens partiels
  • les polypes n'ont pas pu être réséqués en raison de l'anticoagulation en cours ou n'ont pas pu être récupérés pour une évaluation pathologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de cas dans lesquels la concordance entre les stratégies de surveillance dirigée par endoscopie et dirigée par histologie en appliquant la stratégie de résection et d'élimination des polypes diminutifs selon les énoncés du PIVI a été observée
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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