- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02196402
Imagerie à bande étroite dans la prédiction des intervalles de surveillance après polypectomie dans la pratique communautaire : prêts pour (un Européen) Prime Time
Plusieurs rapports ont suggéré qu'un diagnostic endoscopique d'adénome, au moyen de l'imagerie à bande étroite (NBI), pourrait permettre la détermination de la gestion des polypes et de l'intervalle de surveillance, en particulier chez les patients présentant des polypes diminutifs (< 5 mm), chez lesquels les caractéristiques histologiques avancées sont rare et la prévalence du cancer invasif est négligeable (1). Sur cette base, l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) a lancé une initiative évaluant l'applicabilité de l'évaluation endoscopique en temps réel des polypes dans la pratique clinique (1), qui stipule que :
- pour les polypes minuscules à réséquer et à éliminer sans évaluation pathologique, la technologie endoscopique (lorsqu'elle est utilisée avec une grande confiance) utilisée pour déterminer l'histologie des polypes de taille < 5 mm, lorsqu'elle est combinée avec l'évaluation histopathologique des polypes de taille > 5 mm, devrait fournir une > 90 % d'accord dans l'attribution des intervalles de surveillance post-polypectomie par rapport aux décisions basées sur l'évaluation pathologique de tous les polypes identifiés.
- Pour qu'une technologie puisse être utilisée pour guider la décision de laisser en place des polypes hyperplasiques recto-sigmoïdiens présumés de taille inférieure à 5 mm (sans résection), la technologie doit fournir une valeur prédictive négative > 90 % (lorsqu'elle est utilisée avec un niveau de confiance élevé) pour l'histologie adénomateuse
Cette stratégie pourrait potentiellement exercer un impact significatif sur la pratique de la coloscopie, en diminuant dans une certaine mesure les coûts associés à la pathologie, bien que ceux liés à l'analyse histologique des polypes > 5 mm soient maintenus.
Dans une étude récente réalisée dans notre centre (2), nous avons limité l'application de la stratégie de résection et d'élimination aux patients présentant des polypes petits ou diminutifs uniquement, obtenant une concordance entre la stratégie de surveillance dirigée par l'endoscopie et celle dirigée par l'histologie d'environ 85 % dans les deux cas. populations. Cette approche, où les décisions sur la prise en charge des patients ne sont guidées que par l'évaluation endoscopique "in vivo", offre d'une part une conformité légèrement inférieure au seuil de 90% fixé par le PIVI, mais d'autre part elle permet le ménage total de coûts liés à la pathologie, bien que pour une plus petite proportion de patients. De plus, nous avons observé une valeur prédictive négative de 86 % pour la présence d'adénome dans la cohorte des polypes diminutifs, bien qu'une analyse distincte pour ceux du côté gauche n'ait pas été effectuée.
Objectifs de cette étude observationnelle prospective monocentrique :
- Évaluer de manière prospective la concordance entre les stratégies de surveillance dirigées par l'endoscopie et dirigées par l'histologie en appliquant la stratégie de résection et d'élimination des polypes diminutifs selon les déclarations PIVI
- Évaluer l'impact économique de la stratégie de résection et d'élimination lorsqu'elle est appliquée soit conformément aux déclarations PIVI, soit de manière restreinte aux sujets présentant uniquement des polypes diminutifs
- Fournir une validation temporaire des performances diagnostiques de la stratégie de résection et de rejet pour notre groupe et la présence potentielle d'un effet d'apprentissage pour la méthodologie
- Concordance entre la catégorisation des adénomes par les endoscopistes et les infirmières selon des critères standardisés (voir ci-dessous)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Como, Italie, 22100
- Ospedale Valduce
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients ambulatoires adultes (18-80 ans) consécutifs subissant une coloscopie pour des indications de routine (dépistage, symptômes, surveillance).
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de CCR ou des syndromes de polypose héréditaire ou un cancer colorectal héréditaire sans polypose
- patients avec une préparation intestinale inadéquate
- patients chez qui l'intubation cæcale n'a pas été réalisée ou prévue pour des examens partiels
- les polypes n'ont pas pu être réséqués en raison de l'anticoagulation en cours ou n'ont pas pu être récupérés pour une évaluation pathologique
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires adultes (18-80 ans) consécutifs subissant une coloscopie pour des indications de routine (dépistage, symptômes, surveillance).
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de CCR ou des syndromes de polypose héréditaire ou un cancer colorectal héréditaire sans polypose
- patients avec une préparation intestinale inadéquate
- patients chez qui l'intubation cæcale n'a pas été réalisée ou prévue pour des examens partiels
- les polypes n'ont pas pu être réséqués en raison de l'anticoagulation en cours ou n'ont pas pu être récupérés pour une évaluation pathologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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population étudiée
Patients ambulatoires adultes (18-80 ans) consécutifs subissant une coloscopie pour des indications de routine (dépistage, symptômes, surveillance). Critère d'exclusion:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion de cas dans lesquels la concordance entre les stratégies de surveillance dirigée par endoscopie et dirigée par histologie en appliquant la stratégie de résection et d'élimination des polypes diminutifs selon les énoncés du PIVI a été observée
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5/2014
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