- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02196402
Smalbandsavbildning i förutsägelse av övervakningsintervall efter polypektomi i samhällspraktik: redo för (en europeisk) sändningstid
Flera rapporter har föreslagit att en endoskopisk diagnos av adenom, med hjälp av smalbandsavbildning (NBI), kan möjliggöra bestämning av polyphantering och övervakningsintervall, särskilt hos patienter med diminutiva polyper (< 5 mm), där de avancerade histologiska egenskaperna är ovanliga och förekomsten av invasiv cancer är försumbar (1). På grundval av detta har American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) tagit ett initiativ för att utvärdera tillämpligheten av endoskopisk polypbedömning i realtid i klinisk praxis (1), som säger att:
- för att diminutiva polyper ska resekeras och kasseras utan patologisk bedömning, bör endoskopisk teknologi (när den används med hög säkerhet) som används för att bestämma histologin hos polyper < 5 mm i storlek, i kombination med den histopatologiska bedömningen av polyper > 5 mm i storlek, ge en > 90 % överensstämmelse i tilldelning av intervall för post-polypektomi övervakning jämfört med beslut baserade på patologisk bedömning av alla identifierade polyper.
- För att en teknik ska kunna användas för att styra beslutet att lämna misstänkta rektosigmoida hyperplastiska polyper <5 mm i storlek på plats (utan resektion), bör tekniken ge > 90 % negativt prediktivt värde (när den används med hög tillförsikt) för adenomatös histologi
Denna strategi kan potentiellt utöva en betydande inverkan på koloskopipraktiken genom att i viss utsträckning minska patologirelaterade kostnader, även om de som är relaterade till histologisk analys av >5 mm polyper bibehålls.
I en nyligen genomförd studie utförd i vårt center (2) begränsade vi tillämpningen av resekt- och kasseringsstrategin till endast patienter med små eller diminutiva polyper, vilket uppnådde en överensstämmelse mellan endoskopi-riktad och histologi-riktad övervakningsstrategi på cirka 85 % i båda befolkningar. Detta tillvägagångssätt, där beslut om patienthantering enbart styrs av den endoskopiska bedömningen "in vivo", ger å ena sidan en något lägre överensstämmelse än tröskeln på 90 % som fastställts av PIVI, men å andra sidan tillåter den fullständig reserv av patologirelaterade kostnader, dock för en mindre del av patienterna. Dessutom observerade vi ett negativt prediktivt värde på 86% för närvaron av adenom inom den diminutiva polyperkohorten, även om en separat analys för vänstersidiga inte utfördes.
Mål för denna prospektiva, observationsstudie med ett enda centrum:
- Att prospektivt utvärdera överensstämmelsen mellan de endoskopi-riktade och histologi-riktade övervakningsstrategierna genom att tillämpa resekt- och kasseringsstrategin för diminutiva polyper enligt PIVI-uttalandena
- För att bedöma den ekonomiska effekten av resekt- och kasseringsstrategin när den tillämpas antingen enligt PIVI-uttalandena eller endast på försökspersoner med diminutiva polyper
- Att tillhandahålla en tillfällig validering av diagnostiska prestanda för resekt- och kasseringsstrategin för vår grupp och den potentiella närvaron av en inlärningseffekt för metodiken
- Överensstämmelse mellan endoskopisters och sjuksköterskors kategorisering av adenom enligt standardiserade kriterier (se nedan)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Konsekutiva vuxna (18-80 år) öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för rutinmässiga indikationer (screening, symtom, övervakning).
Exklusions kriterier:
- patienter med CRC-historia eller ärftliga polypossyndrom eller ärftlig icke-polypos kolorektal cancer
- patienter med otillräcklig tarmförberedelse
- patienter där cekal intubation inte uppnåddes eller planerade för partiella undersökningar
- polyper kunde inte avlägsnas på grund av pågående antikoagulering eller kunde inte hämtas för patologisk bedömning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva vuxna (18-80 år) öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för rutinmässiga indikationer (screening, symtom, övervakning).
Exklusions kriterier:
- patienter med CRC-historia eller ärftliga polypossyndrom eller ärftlig icke-polypos kolorektal cancer
- patienter med otillräcklig tarmförberedelse
- patienter där cekal intubation inte uppnåddes eller planerade för partiella undersökningar
- polyper kunde inte avlägsnas på grund av pågående antikoagulering eller kunde inte hämtas för patologisk bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
studera befolkning
Konsekutiva vuxna (18-80 år) öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för rutinmässiga indikationer (screening, symtom, övervakning). Exklusions kriterier:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel fall där överensstämmelsen mellan de endoskopiriktade och histologiriktade övervakningsstrategierna genom att tillämpa resekt- och kasseringsstrategin för diminutiva polyper enligt PIVI-uttalandena observerades
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .