Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smalbandsavbildning i förutsägelse av övervakningsintervall efter polypektomi i samhällspraktik: redo för (en europeisk) sändningstid

18 juli 2014 uppdaterad av: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

Flera rapporter har föreslagit att en endoskopisk diagnos av adenom, med hjälp av smalbandsavbildning (NBI), kan möjliggöra bestämning av polyphantering och övervakningsintervall, särskilt hos patienter med diminutiva polyper (< 5 mm), där de avancerade histologiska egenskaperna är ovanliga och förekomsten av invasiv cancer är försumbar (1). På grundval av detta har American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) tagit ett initiativ för att utvärdera tillämpligheten av endoskopisk polypbedömning i realtid i klinisk praxis (1), som säger att:

  1. för att diminutiva polyper ska resekeras och kasseras utan patologisk bedömning, bör endoskopisk teknologi (när den används med hög säkerhet) som används för att bestämma histologin hos polyper < 5 mm i storlek, i kombination med den histopatologiska bedömningen av polyper > 5 mm i storlek, ge en > 90 % överensstämmelse i tilldelning av intervall för post-polypektomi övervakning jämfört med beslut baserade på patologisk bedömning av alla identifierade polyper.
  2. För att en teknik ska kunna användas för att styra beslutet att lämna misstänkta rektosigmoida hyperplastiska polyper <5 mm i storlek på plats (utan resektion), bör tekniken ge > 90 % negativt prediktivt värde (när den används med hög tillförsikt) för adenomatös histologi

Denna strategi kan potentiellt utöva en betydande inverkan på koloskopipraktiken genom att i viss utsträckning minska patologirelaterade kostnader, även om de som är relaterade till histologisk analys av >5 mm polyper bibehålls.

I en nyligen genomförd studie utförd i vårt center (2) begränsade vi tillämpningen av resekt- och kasseringsstrategin till endast patienter med små eller diminutiva polyper, vilket uppnådde en överensstämmelse mellan endoskopi-riktad och histologi-riktad övervakningsstrategi på cirka 85 % i båda befolkningar. Detta tillvägagångssätt, där beslut om patienthantering enbart styrs av den endoskopiska bedömningen "in vivo", ger å ena sidan en något lägre överensstämmelse än tröskeln på 90 % som fastställts av PIVI, men å andra sidan tillåter den fullständig reserv av patologirelaterade kostnader, dock för en mindre del av patienterna. Dessutom observerade vi ett negativt prediktivt värde på 86% för närvaron av adenom inom den diminutiva polyperkohorten, även om en separat analys för vänstersidiga inte utfördes.

Mål för denna prospektiva, observationsstudie med ett enda centrum:

  1. Att prospektivt utvärdera överensstämmelsen mellan de endoskopi-riktade och histologi-riktade övervakningsstrategierna genom att tillämpa resekt- och kasseringsstrategin för diminutiva polyper enligt PIVI-uttalandena
  2. För att bedöma den ekonomiska effekten av resekt- och kasseringsstrategin när den tillämpas antingen enligt PIVI-uttalandena eller endast på försökspersoner med diminutiva polyper
  3. Att tillhandahålla en tillfällig validering av diagnostiska prestanda för resekt- och kasseringsstrategin för vår grupp och den potentiella närvaron av en inlärningseffekt för metodiken
  4. Överensstämmelse mellan endoskopisters och sjuksköterskors kategorisering av adenom enligt standardiserade kriterier (se nedan)

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

280

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva vuxna (18-80 år) öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för rutinmässiga indikationer (screening, symtom, övervakning).

Exklusions kriterier:

  • patienter med CRC-historia eller ärftliga polypossyndrom eller ärftlig icke-polypos kolorektal cancer
  • patienter med otillräcklig tarmförberedelse
  • patienter där cekal intubation inte uppnåddes eller planerade för partiella undersökningar
  • polyper kunde inte avlägsnas på grund av pågående antikoagulering eller kunde inte hämtas för patologisk bedömning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva vuxna (18-80 år) öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för rutinmässiga indikationer (screening, symtom, övervakning).

Exklusions kriterier:

  • patienter med CRC-historia eller ärftliga polypossyndrom eller ärftlig icke-polypos kolorektal cancer
  • patienter med otillräcklig tarmförberedelse
  • patienter där cekal intubation inte uppnåddes eller planerade för partiella undersökningar
  • polyper kunde inte avlägsnas på grund av pågående antikoagulering eller kunde inte hämtas för patologisk bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
studera befolkning

Konsekutiva vuxna (18-80 år) öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för rutinmässiga indikationer (screening, symtom, övervakning).

Exklusions kriterier:

  • patienter med CRC-historia eller ärftliga polypossyndrom eller ärftlig icke-polypos kolorektal cancer
  • patienter med otillräcklig tarmförberedelse
  • patienter där cekal intubation inte uppnåddes eller planerade för partiella undersökningar
  • polyper kunde inte avlägsnas på grund av pågående antikoagulering eller kunde inte hämtas för patologisk bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel fall där överensstämmelsen mellan de endoskopiriktade och histologiriktade övervakningsstrategierna genom att tillämpa resekt- och kasseringsstrategin för diminutiva polyper enligt PIVI-uttalandena observerades
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera