- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02196402
Imagem de banda estreita na previsão de intervalos de vigilância após polipectomia na prática comunitária: pronto para o horário nobre (europeu)
Vários relatos sugeriram que um diagnóstico endoscópico de adenoma, por meio de imagens de banda estreita (NBI), pode permitir a determinação do controle de pólipos e intervalo de vigilância, particularmente em pacientes com pólipos diminutos (< 5 mm), nos quais as características histológicas avançadas são incomum e a prevalência de câncer invasivo é insignificante (1). Com base nisso, a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) estabeleceu uma iniciativa avaliando a aplicabilidade da avaliação endoscópica de pólipos em tempo real na prática clínica (1), que afirma que:
- para pólipos diminutos serem ressecados e descartados sem avaliação patológica, a tecnologia endoscópica (quando usada com alta confiança) usada para determinar a histologia de pólipos < 5 mm de tamanho, quando combinada com a avaliação histopatológica de pólipos > 5 mm de tamanho, deve fornecer um > Concordância de 90% na atribuição de intervalos de vigilância pós-polipectomia quando comparados a decisões baseadas na avaliação patológica de todos os pólipos identificados.
- Para que uma tecnologia seja usada para guiar a decisão de deixar pólipos hiperplásicos retossigmóides <5 mm no local (sem ressecção), a tecnologia deve fornecer > 90% de valor preditivo negativo (quando usado com alta confiança) para histologia adenomatosa
Esta estratégia poderia potencialmente exercer um impacto significativo na prática da colonoscopia, diminuindo em certa medida os custos associados à patologia, embora se mantenham aqueles relacionados com a análise histológica de pólipos >5mm.
Em um estudo recente realizado em nosso Centro (2), restringimos a aplicação da estratégia de ressecção e descarte apenas a pacientes com pólipos pequenos ou diminutos, alcançando uma concordância entre a estratégia de vigilância dirigida por endoscopia e dirigida por histologia de cerca de 85% em ambos populações. Esta abordagem, onde as decisões sobre o manejo do paciente são guiadas apenas pela avaliação endoscópica "in vivo", fornece por um lado uma concordância ligeiramente inferior ao limite de 90% estabelecido pelo PIVI, mas por outro permite a total economia de custos relacionados com a patologia, embora para uma proporção menor de pacientes. Além disso, observamos um valor preditivo negativo de 86% para a presença de adenoma na coorte de pólipos diminutos, embora não tenha sido realizada uma análise separada para os do lado esquerdo.
Objetivos deste estudo observacional prospectivo de centro único:
- Avaliar prospectivamente a concordância entre as estratégias de vigilância dirigidas por endoscopia e dirigidas por histologia, aplicando a estratégia de ressecção e descarte para pólipos diminutos de acordo com as declarações PIVI
- Avaliar o impacto econômico da estratégia de ressecar e descartar quando aplicada de acordo com as declarações PIVI ou restrita a indivíduos com pólipos diminutos apenas
- Fornecer uma validação temporária de desempenhos diagnósticos da estratégia de ressecar e descartar para nosso grupo e a presença potencial de um efeito de aprendizado para a metodologia
- Concordância entre a categorização de adenomas por endoscopistas e enfermeiros de acordo com critérios padronizados (ver abaixo)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Como, Itália, 22100
- Ospedale Valduce
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes ambulatoriais consecutivos adultos (18-80 anos) submetidos à colonoscopia para indicações de rotina (triagem, sintomas, vigilância).
Critério de exclusão:
- pacientes com história de CCR ou síndromes de polipose hereditária ou câncer colorretal hereditário sem polipose
- pacientes com preparo intestinal inadequado
- pacientes em que a intubação cecal não foi realizada ou agendada para exames parciais
- os pólipos não puderam ser ressecados devido à anticoagulação em andamento ou não puderam ser recuperados para avaliação patológica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais consecutivos adultos (18-80 anos) submetidos à colonoscopia para indicações de rotina (triagem, sintomas, vigilância).
Critério de exclusão:
- pacientes com história de CCR ou síndromes de polipose hereditária ou câncer colorretal hereditário sem polipose
- pacientes com preparo intestinal inadequado
- pacientes em que a intubação cecal não foi realizada ou agendada para exames parciais
- os pólipos não puderam ser ressecados devido à anticoagulação em andamento ou não puderam ser recuperados para avaliação patológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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população de estudo
Pacientes ambulatoriais consecutivos adultos (18-80 anos) submetidos à colonoscopia para indicações de rotina (triagem, sintomas, vigilância). Critério de exclusão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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proporção de casos em que foi observada a concordância entre as estratégias de vigilância dirigida por endoscopia e dirigida por histologia, aplicando a estratégia de ressecar e descartar pólipos diminutos de acordo com as declarações do PIVI
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5/2014
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