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Imagem de banda estreita na previsão de intervalos de vigilância após polipectomia na prática comunitária: pronto para o horário nobre (europeu)

18 de julho de 2014 atualizado por: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

Vários relatos sugeriram que um diagnóstico endoscópico de adenoma, por meio de imagens de banda estreita (NBI), pode permitir a determinação do controle de pólipos e intervalo de vigilância, particularmente em pacientes com pólipos diminutos (< 5 mm), nos quais as características histológicas avançadas são incomum e a prevalência de câncer invasivo é insignificante (1). Com base nisso, a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) estabeleceu uma iniciativa avaliando a aplicabilidade da avaliação endoscópica de pólipos em tempo real na prática clínica (1), que afirma que:

  1. para pólipos diminutos serem ressecados e descartados sem avaliação patológica, a tecnologia endoscópica (quando usada com alta confiança) usada para determinar a histologia de pólipos < 5 mm de tamanho, quando combinada com a avaliação histopatológica de pólipos > 5 mm de tamanho, deve fornecer um > Concordância de 90% na atribuição de intervalos de vigilância pós-polipectomia quando comparados a decisões baseadas na avaliação patológica de todos os pólipos identificados.
  2. Para que uma tecnologia seja usada para guiar a decisão de deixar pólipos hiperplásicos retossigmóides <5 mm no local (sem ressecção), a tecnologia deve fornecer > 90% de valor preditivo negativo (quando usado com alta confiança) para histologia adenomatosa

Esta estratégia poderia potencialmente exercer um impacto significativo na prática da colonoscopia, diminuindo em certa medida os custos associados à patologia, embora se mantenham aqueles relacionados com a análise histológica de pólipos >5mm.

Em um estudo recente realizado em nosso Centro (2), restringimos a aplicação da estratégia de ressecção e descarte apenas a pacientes com pólipos pequenos ou diminutos, alcançando uma concordância entre a estratégia de vigilância dirigida por endoscopia e dirigida por histologia de cerca de 85% em ambos populações. Esta abordagem, onde as decisões sobre o manejo do paciente são guiadas apenas pela avaliação endoscópica "in vivo", fornece por um lado uma concordância ligeiramente inferior ao limite de 90% estabelecido pelo PIVI, mas por outro permite a total economia de custos relacionados com a patologia, embora para uma proporção menor de pacientes. Além disso, observamos um valor preditivo negativo de 86% para a presença de adenoma na coorte de pólipos diminutos, embora não tenha sido realizada uma análise separada para os do lado esquerdo.

Objetivos deste estudo observacional prospectivo de centro único:

  1. Avaliar prospectivamente a concordância entre as estratégias de vigilância dirigidas por endoscopia e dirigidas por histologia, aplicando a estratégia de ressecção e descarte para pólipos diminutos de acordo com as declarações PIVI
  2. Avaliar o impacto econômico da estratégia de ressecar e descartar quando aplicada de acordo com as declarações PIVI ou restrita a indivíduos com pólipos diminutos apenas
  3. Fornecer uma validação temporária de desempenhos diagnósticos da estratégia de ressecar e descartar para nosso grupo e a presença potencial de um efeito de aprendizado para a metodologia
  4. Concordância entre a categorização de adenomas por endoscopistas e enfermeiros de acordo com critérios padronizados (ver abaixo)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Como, Itália, 22100
        • Ospedale Valduce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ambulatoriais consecutivos adultos (18-80 anos) submetidos à colonoscopia para indicações de rotina (triagem, sintomas, vigilância).

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de CCR ou síndromes de polipose hereditária ou câncer colorretal hereditário sem polipose
  • pacientes com preparo intestinal inadequado
  • pacientes em que a intubação cecal não foi realizada ou agendada para exames parciais
  • os pólipos não puderam ser ressecados devido à anticoagulação em andamento ou não puderam ser recuperados para avaliação patológica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais consecutivos adultos (18-80 anos) submetidos à colonoscopia para indicações de rotina (triagem, sintomas, vigilância).

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de CCR ou síndromes de polipose hereditária ou câncer colorretal hereditário sem polipose
  • pacientes com preparo intestinal inadequado
  • pacientes em que a intubação cecal não foi realizada ou agendada para exames parciais
  • os pólipos não puderam ser ressecados devido à anticoagulação em andamento ou não puderam ser recuperados para avaliação patológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
população de estudo

Pacientes ambulatoriais consecutivos adultos (18-80 anos) submetidos à colonoscopia para indicações de rotina (triagem, sintomas, vigilância).

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de CCR ou síndromes de polipose hereditária ou câncer colorretal hereditário sem polipose
  • pacientes com preparo intestinal inadequado
  • pacientes em que a intubação cecal não foi realizada ou agendada para exames parciais
  • os pólipos não puderam ser ressecados devido à anticoagulação em andamento ou não puderam ser recuperados para avaliação patológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de casos em que foi observada a concordância entre as estratégias de vigilância dirigida por endoscopia e dirigida por histologia, aplicando a estratégia de ressecar e descartar pólipos diminutos de acordo com as declarações do PIVI
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5/2014

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