- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02196402
Kapeakaistainen kuvantaminen valvontavälien ennustamisessa polypektomian jälkeen yhteisökäytännössä: valmiina (eurooppalaiseen) ensiluokkaiseen aikaan
Useat raportit ovat ehdottaneet, että adenooman endoskooppinen diagnoosi kapeakaistakuvauksen (NBI) avulla voisi mahdollistaa polyyppien hallinnan ja seurantavälin määrittämisen, erityisesti potilailla, joilla on pienikokoisia polyyppeja (< 5 mm), joilla pitkälle edenneet histologiset piirteet ovat harvinaista ja invasiivisen syövän esiintyvyys on mitätön (1). Tämän perusteella American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) on tehnyt aloitteen, jossa arvioidaan reaaliaikaisen endoskooppisen polyyppiarvioinnin soveltuvuutta kliinisessä käytännössä (1), jossa todetaan, että:
- Pienet polyypit, jotka leikataan ja hylätään ilman patologista arviointia, endoskooppisen tekniikan (kun sitä käytetään suurella varmuudella), jota käytetään < 5 mm:n polyyppien histologian määrittämiseen yhdistettynä > 5 mm:n polyyppien histopatologiseen arviointiin, tulisi tarjota 90 % yksimielisyys polypektomian jälkeisten seurantavälien määrittämisessä verrattuna päätöksiin, jotka perustuvat kaikkien tunnistettujen polyyppien patologian arviointiin.
- Jotta teknologiaa voitaisiin käyttää ohjaamaan päätöstä jättää kooltaan alle 5 mm kooltaan epäillyt rectosigmoidiset hyperplastiset polyypit paikoilleen (ilman resektiota), tekniikan tulisi tarjota > 90 % negatiivinen ennustearvo (kun sitä käytetään suurella varmuudella) adenomatoottiselle histologialle
Tällä strategialla voi mahdollisesti olla merkittävä vaikutus kolonoskopiakäytäntöön, koska se pienentää jossain määrin patologiaan liittyviä kustannuksia, vaikka yli 5 mm:n polyyppien histologiseen analyysiin liittyvät kustannukset säilyvät.
Hiljattain tehdyssä keskuksessamme tehdyssä tutkimuksessa (2) rajoitimme resektio- ja hävittämisstrategian soveltamisen potilaisiin, joilla on vain pieniä tai pieniä polyyppeja, ja saavutimme noin 85 prosentin yhdenmukaisuuden endoskopiaan kohdistetun ja histologiaan kohdistetun seurantastrategian välillä molemmissa. populaatiot. Tämä lähestymistapa, jossa potilashoitoa koskevat päätökset perustuvat vain "in vivo" -endoskooppiseen arviointiin, tarjoaa toisaalta hieman alhaisemman yhdenmukaisuuden kuin PIVI:n asettama 90 %:n kynnys, mutta toisaalta se mahdollistaa täydellisen hoidon säästämisen. patologisiin kustannuksiin, vaikkakin pienemmälle osalle potilaista. Lisäksi havaitsimme 86 %:n negatiivisen ennustusarvon adenooman esiintymiselle deminutiivisten polyyppien kohortissa, vaikka erillistä analyysiä vasemmanpuoleisille ei tehty.
Tämän yhden keskuksen, tulevaisuuden, havainnointitutkimuksen tavoitteet:
- Arvioida ennakoivasti yhteensopivuutta endoskopiaan ja histologiaan kohdistettujen seurantastrategioiden välillä soveltamalla PIVI-lausuntojen mukaista deminutiivisten polyyppien resektio- ja poistostrategiaa
- Arvioida resektio- ja hävittämisstrategian taloudellisia vaikutuksia, kun sitä sovelletaan joko PIVI-lausuntojen mukaisesti tai vain henkilöihin, joilla on vain pieniä polyyppejä
- Tarjoaa väliaikainen validointi ryhmämme resektio- ja hylkäysstrategian diagnostisille suorituksille ja potentiaalisen oppimisvaikutuksen olemassaololle metodologiassa
- Endoskopistien ja sairaanhoitajien adenoomien luokittelu standardoitujen kriteerien mukaan (katso alla)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Peräkkäiset aikuiset (18-80-vuotiaat) avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiiniindikaatioita varten (seulonta, oireet, seuranta).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on CRC-historia tai perinnöllinen polypoosioireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä
- potilaille, joiden suolen valmistelu on riittämätöntä
- potilaat, joille ei saavutettu umpisuolen intubaatiota tai joille ei ole määrätty osittaisia tutkimuksia
- polyyppeja ei voitu leikata käynnissä olevan antikoagulaation vuoksi tai niitä ei voitu hakea patologista arviointia varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset aikuiset (18-80-vuotiaat) avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiiniindikaatioita varten (seulonta, oireet, seuranta).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on CRC-historia tai perinnöllinen polypoosioireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä
- potilaille, joiden suolen valmistelu on riittämätöntä
- potilaat, joille ei saavutettu umpisuolen intubaatiota tai joille ei ole määrätty osittaisia tutkimuksia
- polyyppeja ei voitu leikata käynnissä olevan antikoagulaation vuoksi tai niitä ei voitu hakea patologista arviointia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tutkimuspopulaatio
Peräkkäiset aikuiset (18-80-vuotiaat) avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiiniindikaatioita varten (seulonta, oireet, seuranta). Poissulkemiskriteerit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden tapausten osuus, joissa havaittiin yhteensopivuus endoskopiaan ja histologiaan kohdistettujen seurantastrategioiden välillä käyttämällä PIVI-lausuntojen mukaista deminutiivisten polyyppien resektio- ja poistostrategiaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .