Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapeakaistainen kuvantaminen valvontavälien ennustamisessa polypektomian jälkeen yhteisökäytännössä: valmiina (eurooppalaiseen) ensiluokkaiseen aikaan

perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

Useat raportit ovat ehdottaneet, että adenooman endoskooppinen diagnoosi kapeakaistakuvauksen (NBI) avulla voisi mahdollistaa polyyppien hallinnan ja seurantavälin määrittämisen, erityisesti potilailla, joilla on pienikokoisia polyyppeja (< 5 mm), joilla pitkälle edenneet histologiset piirteet ovat harvinaista ja invasiivisen syövän esiintyvyys on mitätön (1). Tämän perusteella American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) on tehnyt aloitteen, jossa arvioidaan reaaliaikaisen endoskooppisen polyyppiarvioinnin soveltuvuutta kliinisessä käytännössä (1), jossa todetaan, että:

  1. Pienet polyypit, jotka leikataan ja hylätään ilman patologista arviointia, endoskooppisen tekniikan (kun sitä käytetään suurella varmuudella), jota käytetään < 5 mm:n polyyppien histologian määrittämiseen yhdistettynä > 5 mm:n polyyppien histopatologiseen arviointiin, tulisi tarjota 90 % yksimielisyys polypektomian jälkeisten seurantavälien määrittämisessä verrattuna päätöksiin, jotka perustuvat kaikkien tunnistettujen polyyppien patologian arviointiin.
  2. Jotta teknologiaa voitaisiin käyttää ohjaamaan päätöstä jättää kooltaan alle 5 mm kooltaan epäillyt rectosigmoidiset hyperplastiset polyypit paikoilleen (ilman resektiota), tekniikan tulisi tarjota > 90 % negatiivinen ennustearvo (kun sitä käytetään suurella varmuudella) adenomatoottiselle histologialle

Tällä strategialla voi mahdollisesti olla merkittävä vaikutus kolonoskopiakäytäntöön, koska se pienentää jossain määrin patologiaan liittyviä kustannuksia, vaikka yli 5 mm:n polyyppien histologiseen analyysiin liittyvät kustannukset säilyvät.

Hiljattain tehdyssä keskuksessamme tehdyssä tutkimuksessa (2) rajoitimme resektio- ja hävittämisstrategian soveltamisen potilaisiin, joilla on vain pieniä tai pieniä polyyppeja, ja saavutimme noin 85 prosentin yhdenmukaisuuden endoskopiaan kohdistetun ja histologiaan kohdistetun seurantastrategian välillä molemmissa. populaatiot. Tämä lähestymistapa, jossa potilashoitoa koskevat päätökset perustuvat vain "in vivo" -endoskooppiseen arviointiin, tarjoaa toisaalta hieman alhaisemman yhdenmukaisuuden kuin PIVI:n asettama 90 %:n kynnys, mutta toisaalta se mahdollistaa täydellisen hoidon säästämisen. patologisiin kustannuksiin, vaikkakin pienemmälle osalle potilaista. Lisäksi havaitsimme 86 %:n negatiivisen ennustusarvon adenooman esiintymiselle deminutiivisten polyyppien kohortissa, vaikka erillistä analyysiä vasemmanpuoleisille ei tehty.

Tämän yhden keskuksen, tulevaisuuden, havainnointitutkimuksen tavoitteet:

  1. Arvioida ennakoivasti yhteensopivuutta endoskopiaan ja histologiaan kohdistettujen seurantastrategioiden välillä soveltamalla PIVI-lausuntojen mukaista deminutiivisten polyyppien resektio- ja poistostrategiaa
  2. Arvioida resektio- ja hävittämisstrategian taloudellisia vaikutuksia, kun sitä sovelletaan joko PIVI-lausuntojen mukaisesti tai vain henkilöihin, joilla on vain pieniä polyyppejä
  3. Tarjoaa väliaikainen validointi ryhmämme resektio- ja hylkäysstrategian diagnostisille suorituksille ja potentiaalisen oppimisvaikutuksen olemassaololle metodologiassa
  4. Endoskopistien ja sairaanhoitajien adenoomien luokittelu standardoitujen kriteerien mukaan (katso alla)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset aikuiset (18-80-vuotiaat) avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiiniindikaatioita varten (seulonta, oireet, seuranta).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on CRC-historia tai perinnöllinen polypoosioireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä
  • potilaille, joiden suolen valmistelu on riittämätöntä
  • potilaat, joille ei saavutettu umpisuolen intubaatiota tai joille ei ole määrätty osittaisia ​​tutkimuksia
  • polyyppeja ei voitu leikata käynnissä olevan antikoagulaation vuoksi tai niitä ei voitu hakea patologista arviointia varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset aikuiset (18-80-vuotiaat) avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiiniindikaatioita varten (seulonta, oireet, seuranta).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on CRC-historia tai perinnöllinen polypoosioireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä
  • potilaille, joiden suolen valmistelu on riittämätöntä
  • potilaat, joille ei saavutettu umpisuolen intubaatiota tai joille ei ole määrätty osittaisia ​​tutkimuksia
  • polyyppeja ei voitu leikata käynnissä olevan antikoagulaation vuoksi tai niitä ei voitu hakea patologista arviointia varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
tutkimuspopulaatio

Peräkkäiset aikuiset (18-80-vuotiaat) avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiiniindikaatioita varten (seulonta, oireet, seuranta).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on CRC-historia tai perinnöllinen polypoosioireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä
  • potilaille, joiden suolen valmistelu on riittämätöntä
  • potilaat, joille ei saavutettu umpisuolen intubaatiota tai joille ei ole määrätty osittaisia ​​tutkimuksia
  • polyyppeja ei voitu leikata käynnissä olevan antikoagulaation vuoksi tai niitä ei voitu hakea patologista arviointia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden tapausten osuus, joissa havaittiin yhteensopivuus endoskopiaan ja histologiaan kohdistettujen seurantastrategioiden välillä käyttämällä PIVI-lausuntojen mukaista deminutiivisten polyyppien resektio- ja poistostrategiaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa