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Narrow Band Imaging bei der Vorhersage von Überwachungsintervallen nach Polypektomie in der Gemeinschaftspraxis: Bereit für (eine europäische) Hauptsendezeit

18. Juli 2014 aktualisiert von: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

Mehrere Berichte haben darauf hingewiesen, dass eine endoskopische Adenomdiagnose mittels Schmalbandbildgebung (NBI) die Bestimmung des Polypenmanagements und des Überwachungsintervalls ermöglichen könnte, insbesondere bei Patienten mit winzigen Polypen (< 5 mm), bei denen fortgeschrittene histologische Merkmale vorliegen selten und die Prävalenz von invasivem Krebs ist vernachlässigbar (1). Auf dieser Grundlage hat die American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) eine Initiative ins Leben gerufen, die die Anwendbarkeit der endoskopischen Polypenbeurteilung in Echtzeit in der klinischen Praxis bewertet (1), in der es heißt:

  1. für kleine Polypen, die ohne pathologische Beurteilung reseziert und verworfen werden sollen, sollte die endoskopische Technologie (wenn sie mit hoher Zuverlässigkeit verwendet wird) zur Bestimmung der Histologie von Polypen mit einer Größe von < 5 mm in Kombination mit der histopathologischen Beurteilung von Polypen mit einer Größe von > 5 mm ein > ergeben 90 % Übereinstimmung bei der Zuweisung von Überwachungsintervallen nach der Polypektomie im Vergleich zu Entscheidungen, die auf der pathologischen Beurteilung aller identifizierten Polypen basieren.
  2. Damit eine Technologie verwendet werden kann, um die Entscheidung zu leiten, vermutete rektosigmoidale hyperplastische Polypen mit einer Größe von < 5 mm (ohne Resektion) an Ort und Stelle zu belassen, sollte die Technologie einen negativen Vorhersagewert von > 90 % (bei Verwendung mit hoher Zuverlässigkeit) für die adenomatöse Histologie bieten

Diese Strategie könnte möglicherweise einen erheblichen Einfluss auf die Koloskopiepraxis haben, indem sie die mit der Pathologie verbundenen Kosten in gewissem Maße senkt, obwohl die Kosten im Zusammenhang mit der histologischen Analyse von Polypen > 5 mm beibehalten werden.

In einer kürzlich in unserem Zentrum durchgeführten Studie (2) beschränkten wir die Anwendung der Resektions- und Verwerfungsstrategie auf Patienten mit kleinen oder winzigen Polypen und erreichten bei beiden eine Übereinstimmung zwischen der endoskopischen und der histologischen Überwachungsstrategie von etwa 85 % Bevölkerungen. Dieser Ansatz, bei dem Entscheidungen über das Patientenmanagement nur von der endoskopischen „in vivo“-Beurteilung bestimmt werden, bietet einerseits eine geringfügig niedrigere Übereinstimmung als die vom PIVI festgelegte Schwelle von 90 %, ermöglicht andererseits aber die vollständige Vermeidung von pathologiebedingte Kosten, wenn auch für einen geringeren Anteil der Patienten. Darüber hinaus beobachteten wir einen negativen prädiktiven Wert von 86 % für das Vorhandensein eines Adenoms in der Kohorte mit kleinen Polypen, obwohl keine separate Analyse für linksseitige Polypen durchgeführt wurde.

Ziele dieser monozentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie:

  1. Prospektive Bewertung der Übereinstimmung zwischen den Endoskopie-gerichteten und Histologie-gerichteten Überwachungsstrategien durch Anwendung der Resektions- und Verwerfungsstrategie für winzige Polypen gemäß den PIVI-Aussagen
  2. Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Resektions- und Verwerfungsstrategie, wenn sie entweder gemäß den PIVI-Aussagen oder ausschließlich auf Probanden mit winzigen Polypen angewendet wird
  3. Bereitstellung einer temporären Validierung der diagnostischen Leistungen der Resektions- und Verwerfungsstrategie für unsere Gruppe und des potenziellen Vorhandenseins eines Lerneffekts für die Methodik
  4. Übereinstimmung zwischen der Kategorisierung von Adenomen durch Endoskopiker und Pflegepersonal nach standardisierten Kriterien (siehe unten)

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fortlaufende erwachsene (18-80 Jahre) ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie aus routinemäßigen Indikationen (Screening, Symptome, Überwachung) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CRC-Vorgeschichte oder erblichen Polyposis-Syndromen oder erblichem Darmkrebs ohne Polyposis
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
  • Patienten, bei denen keine zökale Intubation erreicht wurde oder für die Teiluntersuchungen vorgesehen waren
  • Polypen konnten aufgrund der laufenden Antikoagulation nicht reseziert oder für eine pathologische Beurteilung nicht entnommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortlaufende erwachsene (18-80 Jahre) ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie aus routinemäßigen Indikationen (Screening, Symptome, Überwachung) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CRC-Vorgeschichte oder erblichen Polyposis-Syndromen oder erblichem Darmkrebs ohne Polyposis
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
  • Patienten, bei denen keine zökale Intubation erreicht wurde oder für die Teiluntersuchungen vorgesehen waren
  • Polypen konnten aufgrund der laufenden Antikoagulation nicht reseziert oder für eine pathologische Beurteilung nicht entnommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienpopulation

Fortlaufende erwachsene (18-80 Jahre) ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie aus routinemäßigen Indikationen (Screening, Symptome, Überwachung) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CRC-Vorgeschichte oder erblichen Polyposis-Syndromen oder erblichem Darmkrebs ohne Polyposis
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
  • Patienten, bei denen keine zökale Intubation erreicht wurde oder für die Teiluntersuchungen vorgesehen waren
  • Polypen konnten aufgrund der laufenden Antikoagulation nicht reseziert oder für eine pathologische Beurteilung nicht entnommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Fälle, in denen die Übereinstimmung zwischen der Endoskopie-gerichteten und der Histologie-gerichteten Überwachungsstrategie durch Anwendung der Resektions- und Verwerfungsstrategie für winzige Polypen gemäß den PIVI-Aussagen beobachtet wurde
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5/2014

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