- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02196402
Narrow Band Imaging bei der Vorhersage von Überwachungsintervallen nach Polypektomie in der Gemeinschaftspraxis: Bereit für (eine europäische) Hauptsendezeit
Mehrere Berichte haben darauf hingewiesen, dass eine endoskopische Adenomdiagnose mittels Schmalbandbildgebung (NBI) die Bestimmung des Polypenmanagements und des Überwachungsintervalls ermöglichen könnte, insbesondere bei Patienten mit winzigen Polypen (< 5 mm), bei denen fortgeschrittene histologische Merkmale vorliegen selten und die Prävalenz von invasivem Krebs ist vernachlässigbar (1). Auf dieser Grundlage hat die American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) eine Initiative ins Leben gerufen, die die Anwendbarkeit der endoskopischen Polypenbeurteilung in Echtzeit in der klinischen Praxis bewertet (1), in der es heißt:
- für kleine Polypen, die ohne pathologische Beurteilung reseziert und verworfen werden sollen, sollte die endoskopische Technologie (wenn sie mit hoher Zuverlässigkeit verwendet wird) zur Bestimmung der Histologie von Polypen mit einer Größe von < 5 mm in Kombination mit der histopathologischen Beurteilung von Polypen mit einer Größe von > 5 mm ein > ergeben 90 % Übereinstimmung bei der Zuweisung von Überwachungsintervallen nach der Polypektomie im Vergleich zu Entscheidungen, die auf der pathologischen Beurteilung aller identifizierten Polypen basieren.
- Damit eine Technologie verwendet werden kann, um die Entscheidung zu leiten, vermutete rektosigmoidale hyperplastische Polypen mit einer Größe von < 5 mm (ohne Resektion) an Ort und Stelle zu belassen, sollte die Technologie einen negativen Vorhersagewert von > 90 % (bei Verwendung mit hoher Zuverlässigkeit) für die adenomatöse Histologie bieten
Diese Strategie könnte möglicherweise einen erheblichen Einfluss auf die Koloskopiepraxis haben, indem sie die mit der Pathologie verbundenen Kosten in gewissem Maße senkt, obwohl die Kosten im Zusammenhang mit der histologischen Analyse von Polypen > 5 mm beibehalten werden.
In einer kürzlich in unserem Zentrum durchgeführten Studie (2) beschränkten wir die Anwendung der Resektions- und Verwerfungsstrategie auf Patienten mit kleinen oder winzigen Polypen und erreichten bei beiden eine Übereinstimmung zwischen der endoskopischen und der histologischen Überwachungsstrategie von etwa 85 % Bevölkerungen. Dieser Ansatz, bei dem Entscheidungen über das Patientenmanagement nur von der endoskopischen „in vivo“-Beurteilung bestimmt werden, bietet einerseits eine geringfügig niedrigere Übereinstimmung als die vom PIVI festgelegte Schwelle von 90 %, ermöglicht andererseits aber die vollständige Vermeidung von pathologiebedingte Kosten, wenn auch für einen geringeren Anteil der Patienten. Darüber hinaus beobachteten wir einen negativen prädiktiven Wert von 86 % für das Vorhandensein eines Adenoms in der Kohorte mit kleinen Polypen, obwohl keine separate Analyse für linksseitige Polypen durchgeführt wurde.
Ziele dieser monozentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie:
- Prospektive Bewertung der Übereinstimmung zwischen den Endoskopie-gerichteten und Histologie-gerichteten Überwachungsstrategien durch Anwendung der Resektions- und Verwerfungsstrategie für winzige Polypen gemäß den PIVI-Aussagen
- Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Resektions- und Verwerfungsstrategie, wenn sie entweder gemäß den PIVI-Aussagen oder ausschließlich auf Probanden mit winzigen Polypen angewendet wird
- Bereitstellung einer temporären Validierung der diagnostischen Leistungen der Resektions- und Verwerfungsstrategie für unsere Gruppe und des potenziellen Vorhandenseins eines Lerneffekts für die Methodik
- Übereinstimmung zwischen der Kategorisierung von Adenomen durch Endoskopiker und Pflegepersonal nach standardisierten Kriterien (siehe unten)
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fortlaufende erwachsene (18-80 Jahre) ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie aus routinemäßigen Indikationen (Screening, Symptome, Überwachung) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit CRC-Vorgeschichte oder erblichen Polyposis-Syndromen oder erblichem Darmkrebs ohne Polyposis
- Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
- Patienten, bei denen keine zökale Intubation erreicht wurde oder für die Teiluntersuchungen vorgesehen waren
- Polypen konnten aufgrund der laufenden Antikoagulation nicht reseziert oder für eine pathologische Beurteilung nicht entnommen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortlaufende erwachsene (18-80 Jahre) ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie aus routinemäßigen Indikationen (Screening, Symptome, Überwachung) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit CRC-Vorgeschichte oder erblichen Polyposis-Syndromen oder erblichem Darmkrebs ohne Polyposis
- Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
- Patienten, bei denen keine zökale Intubation erreicht wurde oder für die Teiluntersuchungen vorgesehen waren
- Polypen konnten aufgrund der laufenden Antikoagulation nicht reseziert oder für eine pathologische Beurteilung nicht entnommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienpopulation
Fortlaufende erwachsene (18-80 Jahre) ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie aus routinemäßigen Indikationen (Screening, Symptome, Überwachung) unterziehen. Ausschlusskriterien:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Fälle, in denen die Übereinstimmung zwischen der Endoskopie-gerichteten und der Histologie-gerichteten Überwachungsstrategie durch Anwendung der Resektions- und Verwerfungsstrategie für winzige Polypen gemäß den PIVI-Aussagen beobachtet wurde
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5/2014
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