Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narrow Band Imaging bij de voorspelling van surveillance-intervallen na poliepectomie in de gemeenschapspraktijk: klaar voor (een Europese) prime time

18 juli 2014 bijgewerkt door: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

Verschillende rapporten hebben gesuggereerd dat een endoscopische diagnose van adenoom, door middel van narrow band imaging (NBI), de bepaling van poliepbeheer en bewakingsinterval mogelijk zou kunnen maken, met name bij patiënten met kleine poliepen (< 5 mm), waarbij de geavanceerde histologische kenmerken ongewoon en de prevalentie van invasieve kanker is verwaarloosbaar (1). Op basis hiervan heeft de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) een initiatief genomen om de toepasbaarheid van real-time endoscopische poliepbeoordeling in de klinische praktijk te evalueren (1), waarin staat dat:

  1. om minuscule poliepen te verwijderen en weg te gooien zonder pathologische beoordeling, moet endoscopische technologie (indien met grote betrouwbaarheid gebruikt) die wordt gebruikt om de histologie van poliepen < 5 mm groot te bepalen, in combinatie met de histopathologische beoordeling van poliepen > 5 mm groot, een > 90% overeenstemming over de toewijzing van bewakingsintervallen na polypectomie in vergelijking met beslissingen op basis van pathologische beoordeling van alle geïdentificeerde poliepen.
  2. Om een ​​technologie te gebruiken als leidraad voor de beslissing om vermoedelijke rectosigmoïde hyperplastische poliepen < 5 mm in grootte op hun plaats te laten (zonder resectie), moet de technologie > 90% negatief voorspellende waarde bieden (indien gebruikt met hoge betrouwbaarheid) voor adenomateuze histologie

Deze strategie zou mogelijk een significante impact kunnen hebben op de praktijk van colonoscopie, door de pathologie-gerelateerde kosten tot op zekere hoogte te verlagen, hoewel de kosten die verband houden met histologische analyse van >5 mm poliepen behouden blijven.

In een recente studie uitgevoerd in ons centrum (2), hebben we de toepassing van de resect-and-throw-strategie beperkt tot patiënten met kleine of kleine poliepen, waarbij we een overeenstemming bereikten tussen endoscopiegerichte en histologiegestuurde surveillancestrategie van ongeveer 85% in beide populaties. Deze aanpak, waarbij beslissingen over het beheer van de patiënt alleen worden gestuurd door de "in vivo" endoscopische beoordeling, biedt enerzijds een iets lagere overeenstemming dan de drempel van 90% die is vastgelegd door de PIVI, maar laat anderzijds de volledige reserve van pathologiegerelateerde kosten, zij het voor een kleiner deel van de patiënten. Bovendien zagen we een negatief voorspellende waarde van 86% voor de aanwezigheid van adenoom binnen het kleine poliepencohort, hoewel er geen aparte analyse voor linkszijdige poliepen werd uitgevoerd.

Doelen van deze single center, prospectieve, observationele studie:

  1. Het prospectief evalueren van de overeenstemming tussen de endoscopiegerichte en histologiegestuurde bewakingsstrategieën door toepassing van de resect- en wegwerpstrategie voor kleine poliepen volgens de PIVI-verklaringen
  2. Om de economische impact te beoordelen van de strategie voor uitsnijden en weggooien, indien toegepast volgens de PIVI-verklaringen of beperkt tot proefpersonen met alleen kleine poliepen
  3. Om een ​​tijdelijke validatie te bieden van de diagnostische prestaties van de strategie voor uitsnijden en weggooien voor onze groep en de mogelijke aanwezigheid van een leereffect voor de methodologie
  4. Overeenstemming tussen de indeling van adenomen door endoscopisten en verpleegkundigen volgens gestandaardiseerde criteria (zie hieronder)

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Como, Italië, 22100
        • Ospedale Valduce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen (18-80 jaar) poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan voor routinematige indicaties (screening, symptomen, surveillance).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met CRC-geschiedenis of erfelijke polyposis-syndromen of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
  • patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
  • patiënten bij wie cecale intubatie niet werd bereikt of bij wie gedeeltelijke onderzoeken waren gepland
  • poliepen konden niet worden verwijderd vanwege aanhoudende antistolling of konden niet worden opgehaald voor pathologische beoordeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende volwassen (18-80 jaar) poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan voor routinematige indicaties (screening, symptomen, surveillance).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met CRC-geschiedenis of erfelijke polyposis-syndromen of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
  • patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
  • patiënten bij wie cecale intubatie niet werd bereikt of bij wie gedeeltelijke onderzoeken waren gepland
  • poliepen konden niet worden verwijderd vanwege aanhoudende antistolling of konden niet worden opgehaald voor pathologische beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
studie populatie

Opeenvolgende volwassen (18-80 jaar) poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan voor routinematige indicaties (screening, symptomen, surveillance).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met CRC-geschiedenis of erfelijke polyposis-syndromen of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
  • patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
  • patiënten bij wie cecale intubatie niet werd bereikt of bij wie gedeeltelijke onderzoeken waren gepland
  • poliepen konden niet worden verwijderd vanwege aanhoudende antistolling of konden niet worden opgehaald voor pathologische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de gevallen waarin de overeenstemming tussen de endoscopiegerichte en histologiegerichte surveillancestrategieën door toepassing van de resect- en wegwerpstrategie voor kleine poliepen volgens de PIVI-verklaringen werd waargenomen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren