- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02196402
Narrow Band Imaging bij de voorspelling van surveillance-intervallen na poliepectomie in de gemeenschapspraktijk: klaar voor (een Europese) prime time
Verschillende rapporten hebben gesuggereerd dat een endoscopische diagnose van adenoom, door middel van narrow band imaging (NBI), de bepaling van poliepbeheer en bewakingsinterval mogelijk zou kunnen maken, met name bij patiënten met kleine poliepen (< 5 mm), waarbij de geavanceerde histologische kenmerken ongewoon en de prevalentie van invasieve kanker is verwaarloosbaar (1). Op basis hiervan heeft de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) een initiatief genomen om de toepasbaarheid van real-time endoscopische poliepbeoordeling in de klinische praktijk te evalueren (1), waarin staat dat:
- om minuscule poliepen te verwijderen en weg te gooien zonder pathologische beoordeling, moet endoscopische technologie (indien met grote betrouwbaarheid gebruikt) die wordt gebruikt om de histologie van poliepen < 5 mm groot te bepalen, in combinatie met de histopathologische beoordeling van poliepen > 5 mm groot, een > 90% overeenstemming over de toewijzing van bewakingsintervallen na polypectomie in vergelijking met beslissingen op basis van pathologische beoordeling van alle geïdentificeerde poliepen.
- Om een technologie te gebruiken als leidraad voor de beslissing om vermoedelijke rectosigmoïde hyperplastische poliepen < 5 mm in grootte op hun plaats te laten (zonder resectie), moet de technologie > 90% negatief voorspellende waarde bieden (indien gebruikt met hoge betrouwbaarheid) voor adenomateuze histologie
Deze strategie zou mogelijk een significante impact kunnen hebben op de praktijk van colonoscopie, door de pathologie-gerelateerde kosten tot op zekere hoogte te verlagen, hoewel de kosten die verband houden met histologische analyse van >5 mm poliepen behouden blijven.
In een recente studie uitgevoerd in ons centrum (2), hebben we de toepassing van de resect-and-throw-strategie beperkt tot patiënten met kleine of kleine poliepen, waarbij we een overeenstemming bereikten tussen endoscopiegerichte en histologiegestuurde surveillancestrategie van ongeveer 85% in beide populaties. Deze aanpak, waarbij beslissingen over het beheer van de patiënt alleen worden gestuurd door de "in vivo" endoscopische beoordeling, biedt enerzijds een iets lagere overeenstemming dan de drempel van 90% die is vastgelegd door de PIVI, maar laat anderzijds de volledige reserve van pathologiegerelateerde kosten, zij het voor een kleiner deel van de patiënten. Bovendien zagen we een negatief voorspellende waarde van 86% voor de aanwezigheid van adenoom binnen het kleine poliepencohort, hoewel er geen aparte analyse voor linkszijdige poliepen werd uitgevoerd.
Doelen van deze single center, prospectieve, observationele studie:
- Het prospectief evalueren van de overeenstemming tussen de endoscopiegerichte en histologiegestuurde bewakingsstrategieën door toepassing van de resect- en wegwerpstrategie voor kleine poliepen volgens de PIVI-verklaringen
- Om de economische impact te beoordelen van de strategie voor uitsnijden en weggooien, indien toegepast volgens de PIVI-verklaringen of beperkt tot proefpersonen met alleen kleine poliepen
- Om een tijdelijke validatie te bieden van de diagnostische prestaties van de strategie voor uitsnijden en weggooien voor onze groep en de mogelijke aanwezigheid van een leereffect voor de methodologie
- Overeenstemming tussen de indeling van adenomen door endoscopisten en verpleegkundigen volgens gestandaardiseerde criteria (zie hieronder)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Como, Italië, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Opeenvolgende volwassen (18-80 jaar) poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan voor routinematige indicaties (screening, symptomen, surveillance).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met CRC-geschiedenis of erfelijke polyposis-syndromen of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
- patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
- patiënten bij wie cecale intubatie niet werd bereikt of bij wie gedeeltelijke onderzoeken waren gepland
- poliepen konden niet worden verwijderd vanwege aanhoudende antistolling of konden niet worden opgehaald voor pathologische beoordeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende volwassen (18-80 jaar) poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan voor routinematige indicaties (screening, symptomen, surveillance).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met CRC-geschiedenis of erfelijke polyposis-syndromen of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
- patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
- patiënten bij wie cecale intubatie niet werd bereikt of bij wie gedeeltelijke onderzoeken waren gepland
- poliepen konden niet worden verwijderd vanwege aanhoudende antistolling of konden niet worden opgehaald voor pathologische beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
studie populatie
Opeenvolgende volwassen (18-80 jaar) poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan voor routinematige indicaties (screening, symptomen, surveillance). Uitsluitingscriteria:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
deel van de gevallen waarin de overeenstemming tussen de endoscopiegerichte en histologiegerichte surveillancestrategieën door toepassing van de resect- en wegwerpstrategie voor kleine poliepen volgens de PIVI-verklaringen werd waargenomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .