Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie wąskopasmowe w przewidywaniu interwałów nadzoru po polipektomii w praktyce społecznej: gotowe na (europejski) najlepszy czas

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

W kilku doniesieniach zasugerowano, że endoskopowa diagnostyka gruczolaka za pomocą obrazowania w wąskim paśmie (NBI) może pozwolić na określenie leczenia polipa i interwału obserwacji, szczególnie u pacjentów z niewielkimi polipami (< 5 mm), u których zaawansowane cechy histologiczne są rzadko, a częstość występowania raka inwazyjnego jest znikoma (1). Na tej podstawie American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) podjęło inicjatywę oceniającą przydatność endoskopowej oceny polipów w czasie rzeczywistym w praktyce klinicznej (1), w której stwierdza się, że:

  1. w przypadku niewielkich polipów, które mają być usunięte i usunięte bez oceny patologicznej, technologia endoskopowa (jeśli jest stosowana z dużą pewnością) stosowana do określania histologii polipów o wielkości < 5 mm, w połączeniu z oceną histopatologiczną polipów o wielkości > 5 mm, powinna zapewnić > 90% zgodność w przydzielaniu okresów obserwacji po polipektomii w porównaniu z decyzjami opartymi na ocenie patologicznej wszystkich zidentyfikowanych polipów.
  2. Aby technologia mogła być wykorzystana do podjęcia decyzji o pozostawieniu podejrzeń hiperplastycznych polipów odbytniczo-esiczych o wielkości <5 mm na miejscu (bez resekcji), technologia powinna zapewniać > 90% ujemnej wartości predykcyjnej (przy zastosowaniu z dużą pewnością) dla histologii gruczolakowatej

Ta strategia mogłaby potencjalnie wywrzeć znaczący wpływ na praktykę kolonoskopii, zmniejszając do pewnego stopnia koszty związane z patologią, chociaż utrzymano koszty związane z analizą histologiczną polipów > 5 mm.

W niedawnym badaniu przeprowadzonym w naszym Centrum (2) ograniczyliśmy zastosowanie strategii resekcji i odrzucenia tylko do pacjentów z małymi lub drobnymi polipami, osiągając zgodność między strategią nadzoru ukierunkowaną na endoskopię i histologię na poziomie około 85% w obu przypadkach populacje. Takie podejście, w którym decyzje dotyczące postępowania z pacjentem są podejmowane wyłącznie na podstawie oceny endoskopowej „in vivo”, zapewnia z jednej strony nieco niższą zgodność niż próg 90% ustalony przez PIVI, ale z drugiej strony pozwala całkowicie oszczędzić koszty związane z patologią, chociaż dla mniejszej części pacjentów. Ponadto zaobserwowaliśmy ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 86% dla obecności gruczolaka w kohorcie drobnych polipów, chociaż nie przeprowadzono osobnej analizy dla lewostronnych polipów.

Cele tego pojedynczego ośrodka, prospektywnego badania obserwacyjnego:

  1. Aby prospektywnie ocenić zgodność między strategiami nadzoru ukierunkowanymi na endoskopię i histologię, stosując strategię resekcji i odrzucania drobnych polipów zgodnie z oświadczeniami PIVI
  2. Aby ocenić wpływ ekonomiczny strategii resekcji i odrzucenia, gdy jest stosowana zgodnie z oświadczeniami PIVI lub ogranicza się do osób z niewielkimi polipami
  3. Aby zapewnić tymczasową walidację wyników diagnostycznych strategii resekcji i odrzucenia dla naszej grupy oraz potencjalnej obecności efektu uczenia się dla metodologii
  4. Zgodność kategoryzacji gruczolaków przez endoskopistów i pielęgniarki zgodnie ze znormalizowanymi kryteriami (patrz poniżej)

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Como, Włochy, 22100
        • Ospedale Valduce

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli (18-80 lat) pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii z rutynowych wskazań (badanie przesiewowe, objawy, obserwacja).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z CRC w wywiadzie lub zespołami dziedzicznej polipowatości lub dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością
  • u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
  • pacjentów, u których nie uzyskano intubacji jelita ślepego lub u których zaplanowano badania częściowe
  • polipów nie można było usunąć z powodu trwającej antykoagulacji lub nie można było ich pobrać do oceny patologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli (18-80 lat) pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii z rutynowych wskazań (badanie przesiewowe, objawy, obserwacja).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z CRC w wywiadzie lub zespołami dziedzicznej polipowatości lub dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością
  • u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
  • pacjentów, u których nie uzyskano intubacji jelita ślepego lub u których zaplanowano badania częściowe
  • polipów nie można było usunąć z powodu trwającej antykoagulacji lub nie można było ich pobrać do oceny patologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
badana populacja

Kolejni dorośli (18-80 lat) pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii z rutynowych wskazań (badanie przesiewowe, objawy, obserwacja).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z CRC w wywiadzie lub zespołami dziedzicznej polipowatości lub dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością
  • u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
  • pacjentów, u których nie uzyskano intubacji jelita ślepego lub u których zaplanowano badania częściowe
  • polipów nie można było usunąć z powodu trwającej antykoagulacji lub nie można było ich pobrać do oceny patologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek przypadków, w których zaobserwowano zgodność między strategiami nadzoru endoskopowego i histologicznego poprzez zastosowanie strategii resekcji i odrzucania polipów drobnych zgodnie z oświadczeniami PIVI
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj