- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02196402
Obrazowanie wąskopasmowe w przewidywaniu interwałów nadzoru po polipektomii w praktyce społecznej: gotowe na (europejski) najlepszy czas
W kilku doniesieniach zasugerowano, że endoskopowa diagnostyka gruczolaka za pomocą obrazowania w wąskim paśmie (NBI) może pozwolić na określenie leczenia polipa i interwału obserwacji, szczególnie u pacjentów z niewielkimi polipami (< 5 mm), u których zaawansowane cechy histologiczne są rzadko, a częstość występowania raka inwazyjnego jest znikoma (1). Na tej podstawie American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) podjęło inicjatywę oceniającą przydatność endoskopowej oceny polipów w czasie rzeczywistym w praktyce klinicznej (1), w której stwierdza się, że:
- w przypadku niewielkich polipów, które mają być usunięte i usunięte bez oceny patologicznej, technologia endoskopowa (jeśli jest stosowana z dużą pewnością) stosowana do określania histologii polipów o wielkości < 5 mm, w połączeniu z oceną histopatologiczną polipów o wielkości > 5 mm, powinna zapewnić > 90% zgodność w przydzielaniu okresów obserwacji po polipektomii w porównaniu z decyzjami opartymi na ocenie patologicznej wszystkich zidentyfikowanych polipów.
- Aby technologia mogła być wykorzystana do podjęcia decyzji o pozostawieniu podejrzeń hiperplastycznych polipów odbytniczo-esiczych o wielkości <5 mm na miejscu (bez resekcji), technologia powinna zapewniać > 90% ujemnej wartości predykcyjnej (przy zastosowaniu z dużą pewnością) dla histologii gruczolakowatej
Ta strategia mogłaby potencjalnie wywrzeć znaczący wpływ na praktykę kolonoskopii, zmniejszając do pewnego stopnia koszty związane z patologią, chociaż utrzymano koszty związane z analizą histologiczną polipów > 5 mm.
W niedawnym badaniu przeprowadzonym w naszym Centrum (2) ograniczyliśmy zastosowanie strategii resekcji i odrzucenia tylko do pacjentów z małymi lub drobnymi polipami, osiągając zgodność między strategią nadzoru ukierunkowaną na endoskopię i histologię na poziomie około 85% w obu przypadkach populacje. Takie podejście, w którym decyzje dotyczące postępowania z pacjentem są podejmowane wyłącznie na podstawie oceny endoskopowej „in vivo”, zapewnia z jednej strony nieco niższą zgodność niż próg 90% ustalony przez PIVI, ale z drugiej strony pozwala całkowicie oszczędzić koszty związane z patologią, chociaż dla mniejszej części pacjentów. Ponadto zaobserwowaliśmy ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 86% dla obecności gruczolaka w kohorcie drobnych polipów, chociaż nie przeprowadzono osobnej analizy dla lewostronnych polipów.
Cele tego pojedynczego ośrodka, prospektywnego badania obserwacyjnego:
- Aby prospektywnie ocenić zgodność między strategiami nadzoru ukierunkowanymi na endoskopię i histologię, stosując strategię resekcji i odrzucania drobnych polipów zgodnie z oświadczeniami PIVI
- Aby ocenić wpływ ekonomiczny strategii resekcji i odrzucenia, gdy jest stosowana zgodnie z oświadczeniami PIVI lub ogranicza się do osób z niewielkimi polipami
- Aby zapewnić tymczasową walidację wyników diagnostycznych strategii resekcji i odrzucenia dla naszej grupy oraz potencjalnej obecności efektu uczenia się dla metodologii
- Zgodność kategoryzacji gruczolaków przez endoskopistów i pielęgniarki zgodnie ze znormalizowanymi kryteriami (patrz poniżej)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Como, Włochy, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kolejni dorośli (18-80 lat) pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii z rutynowych wskazań (badanie przesiewowe, objawy, obserwacja).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z CRC w wywiadzie lub zespołami dziedzicznej polipowatości lub dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością
- u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
- pacjentów, u których nie uzyskano intubacji jelita ślepego lub u których zaplanowano badania częściowe
- polipów nie można było usunąć z powodu trwającej antykoagulacji lub nie można było ich pobrać do oceny patologicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni dorośli (18-80 lat) pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii z rutynowych wskazań (badanie przesiewowe, objawy, obserwacja).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z CRC w wywiadzie lub zespołami dziedzicznej polipowatości lub dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością
- u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
- pacjentów, u których nie uzyskano intubacji jelita ślepego lub u których zaplanowano badania częściowe
- polipów nie można było usunąć z powodu trwającej antykoagulacji lub nie można było ich pobrać do oceny patologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
badana populacja
Kolejni dorośli (18-80 lat) pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii z rutynowych wskazań (badanie przesiewowe, objawy, obserwacja). Kryteria wyłączenia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek przypadków, w których zaobserwowano zgodność między strategiami nadzoru endoskopowego i histologicznego poprzez zastosowanie strategii resekcji i odrzucania polipów drobnych zgodnie z oświadczeniami PIVI
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .