- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02196402
Imágenes de banda estrecha en la predicción de los intervalos de vigilancia después de la polipectomía en la práctica comunitaria: Listo para el horario estelar (europeo)
Varios informes han sugerido que un diagnóstico endoscópico de adenoma, por medio de imágenes de banda estrecha (NBI), podría permitir la determinación del manejo de pólipos y el intervalo de vigilancia, particularmente en pacientes con pólipos diminutos (< 5 mm), en los que las características histológicas avanzadas son poco común y la prevalencia del cáncer invasivo es insignificante (1). Sobre esta base, la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) ha establecido una iniciativa para evaluar la aplicabilidad de la evaluación endoscópica de pólipos en tiempo real en la práctica clínica (1), que establece que:
- Para que los pólipos diminutos sean resecados y descartados sin una evaluación patológica, la tecnología endoscópica (cuando se usa con alta confianza) utilizada para determinar la histología de los pólipos de menos de 5 mm de tamaño, cuando se combina con la evaluación histopatológica de los pólipos de más de 5 mm de tamaño, debe proporcionar una > 90% de acuerdo en la asignación de intervalos de vigilancia post-polipectomía en comparación con las decisiones basadas en la evaluación patológica de todos los pólipos identificados.
- Para que una tecnología se use para guiar la decisión de dejar los pólipos hiperplásicos rectosigmoides sospechosos de menos de 5 mm en su lugar (sin resección), la tecnología debe proporcionar un valor predictivo negativo > 90 % (cuando se usa con alta confianza) para la histología adenomatosa.
Esta estrategia podría tener un impacto importante en la práctica de la colonoscopia, al disminuir en cierta medida los costes asociados a la patología, aunque se mantienen los relacionados con el análisis histológico de pólipos > 5 mm.
En un estudio reciente realizado en nuestro Centro (2), restringimos la aplicación de la estrategia de resección y descarte únicamente a pacientes con pólipos pequeños o diminutos, logrando una concordancia entre la estrategia de vigilancia dirigida por endoscopia e histología de alrededor del 85% en ambos. poblaciones Este enfoque, en el que las decisiones sobre el manejo del paciente se basan únicamente en la evaluación endoscópica "in vivo", proporciona, por un lado, una conformidad ligeramente inferior al umbral del 90 % establecido por el PIVI, pero, por otro, permite el ahorro total de costes relacionados con la patología, aunque para una proporción menor de pacientes. Además, observamos un valor predictivo negativo del 86% para la presencia de adenoma dentro de la cohorte de pólipos diminutos, aunque no se realizó un análisis separado para los del lado izquierdo.
OBJETIVOS de este estudio observacional, prospectivo y de centro único:
- Evaluar prospectivamente la concordancia entre las estrategias de vigilancia dirigida por endoscopia e histología mediante la aplicación de la estrategia de resección y descarte para pólipos diminutos según las declaraciones PIVI
- Evaluar el impacto económico de la estrategia de resección y descarte cuando se aplica de acuerdo con las declaraciones de PIVI o de manera restringida a sujetos con pólipos diminutos solamente.
- Proporcionar una validación temporal de los rendimientos diagnósticos de la estrategia de resecar y descartar para nuestro grupo y la presencia potencial de un efecto de aprendizaje para la metodología.
- Concordancia entre la categorización de los adenomas por endoscopistas y enfermeras según criterios estandarizados (ver más abajo)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes ambulatorios adultos consecutivos (18-80 años) sometidos a colonoscopia por indicaciones de rutina (detección, síntomas, vigilancia).
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de CCR o síndromes de poliposis hereditaria o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
- pacientes con preparación intestinal inadecuada
- pacientes en los que no se logró la intubación cecal o se programó para exámenes parciales
- los pólipos no se pudieron resecar debido a la anticoagulación en curso o no se pudieron recuperar para la evaluación patológica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos consecutivos (18-80 años) sometidos a colonoscopia por indicaciones de rutina (detección, síntomas, vigilancia).
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de CCR o síndromes de poliposis hereditaria o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
- pacientes con preparación intestinal inadecuada
- pacientes en los que no se logró la intubación cecal o se programó para exámenes parciales
- los pólipos no se pudieron resecar debido a la anticoagulación en curso o no se pudieron recuperar para la evaluación patológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
población de estudio
Pacientes ambulatorios adultos consecutivos (18-80 años) sometidos a colonoscopia por indicaciones de rutina (detección, síntomas, vigilancia). Criterio de exclusión:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
proporción de casos en los que se observó la concordancia entre las estrategias de vigilancia dirigida por endoscopia y dirigida por histología aplicando la estrategia de resecar y descartar para pólipos diminutos según las declaraciones del PIVI
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .