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Imágenes de banda estrecha en la predicción de los intervalos de vigilancia después de la polipectomía en la práctica comunitaria: Listo para el horario estelar (europeo)

18 de julio de 2014 actualizado por: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

Varios informes han sugerido que un diagnóstico endoscópico de adenoma, por medio de imágenes de banda estrecha (NBI), podría permitir la determinación del manejo de pólipos y el intervalo de vigilancia, particularmente en pacientes con pólipos diminutos (< 5 mm), en los que las características histológicas avanzadas son poco común y la prevalencia del cáncer invasivo es insignificante (1). Sobre esta base, la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) ha establecido una iniciativa para evaluar la aplicabilidad de la evaluación endoscópica de pólipos en tiempo real en la práctica clínica (1), que establece que:

  1. Para que los pólipos diminutos sean resecados y descartados sin una evaluación patológica, la tecnología endoscópica (cuando se usa con alta confianza) utilizada para determinar la histología de los pólipos de menos de 5 mm de tamaño, cuando se combina con la evaluación histopatológica de los pólipos de más de 5 mm de tamaño, debe proporcionar una > 90% de acuerdo en la asignación de intervalos de vigilancia post-polipectomía en comparación con las decisiones basadas en la evaluación patológica de todos los pólipos identificados.
  2. Para que una tecnología se use para guiar la decisión de dejar los pólipos hiperplásicos rectosigmoides sospechosos de menos de 5 mm en su lugar (sin resección), la tecnología debe proporcionar un valor predictivo negativo > 90 % (cuando se usa con alta confianza) para la histología adenomatosa.

Esta estrategia podría tener un impacto importante en la práctica de la colonoscopia, al disminuir en cierta medida los costes asociados a la patología, aunque se mantienen los relacionados con el análisis histológico de pólipos > 5 mm.

En un estudio reciente realizado en nuestro Centro (2), restringimos la aplicación de la estrategia de resección y descarte únicamente a pacientes con pólipos pequeños o diminutos, logrando una concordancia entre la estrategia de vigilancia dirigida por endoscopia e histología de alrededor del 85% en ambos. poblaciones Este enfoque, en el que las decisiones sobre el manejo del paciente se basan únicamente en la evaluación endoscópica "in vivo", proporciona, por un lado, una conformidad ligeramente inferior al umbral del 90 % establecido por el PIVI, pero, por otro, permite el ahorro total de costes relacionados con la patología, aunque para una proporción menor de pacientes. Además, observamos un valor predictivo negativo del 86% para la presencia de adenoma dentro de la cohorte de pólipos diminutos, aunque no se realizó un análisis separado para los del lado izquierdo.

OBJETIVOS de este estudio observacional, prospectivo y de centro único:

  1. Evaluar prospectivamente la concordancia entre las estrategias de vigilancia dirigida por endoscopia e histología mediante la aplicación de la estrategia de resección y descarte para pólipos diminutos según las declaraciones PIVI
  2. Evaluar el impacto económico de la estrategia de resección y descarte cuando se aplica de acuerdo con las declaraciones de PIVI o de manera restringida a sujetos con pólipos diminutos solamente.
  3. Proporcionar una validación temporal de los rendimientos diagnósticos de la estrategia de resecar y descartar para nuestro grupo y la presencia potencial de un efecto de aprendizaje para la metodología.
  4. Concordancia entre la categorización de los adenomas por endoscopistas y enfermeras según criterios estandarizados (ver más abajo)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

280

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ambulatorios adultos consecutivos (18-80 años) sometidos a colonoscopia por indicaciones de rutina (detección, síntomas, vigilancia).

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de CCR o síndromes de poliposis hereditaria o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
  • pacientes con preparación intestinal inadecuada
  • pacientes en los que no se logró la intubación cecal o se programó para exámenes parciales
  • los pólipos no se pudieron resecar debido a la anticoagulación en curso o no se pudieron recuperar para la evaluación patológica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios adultos consecutivos (18-80 años) sometidos a colonoscopia por indicaciones de rutina (detección, síntomas, vigilancia).

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de CCR o síndromes de poliposis hereditaria o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
  • pacientes con preparación intestinal inadecuada
  • pacientes en los que no se logró la intubación cecal o se programó para exámenes parciales
  • los pólipos no se pudieron resecar debido a la anticoagulación en curso o no se pudieron recuperar para la evaluación patológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
población de estudio

Pacientes ambulatorios adultos consecutivos (18-80 años) sometidos a colonoscopia por indicaciones de rutina (detección, síntomas, vigilancia).

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de CCR o síndromes de poliposis hereditaria o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
  • pacientes con preparación intestinal inadecuada
  • pacientes en los que no se logró la intubación cecal o se programó para exámenes parciales
  • los pólipos no se pudieron resecar debido a la anticoagulación en curso o no se pudieron recuperar para la evaluación patológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de casos en los que se observó la concordancia entre las estrategias de vigilancia dirigida por endoscopia y dirigida por histología aplicando la estrategia de resecar y descartar para pólipos diminutos según las declaraciones del PIVI
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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