Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smalbåndsavbildning i prediksjon av overvåkingsintervaller etter polypektomi i fellesskapspraksis: Klar for (en europeisk) premieretid

18. juli 2014 oppdatert av: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

Flere rapporter har antydet at en endoskopisk diagnose av adenom, ved hjelp av smalbåndsavbildning (NBI), kan tillate bestemmelse av polyppbehandling og overvåkingsintervall, spesielt hos pasienter med diminutive polypper (< 5 mm), der de avanserte histologiske egenskapene er uvanlig og prevalensen av invasiv kreft er ubetydelig (1). På dette grunnlaget har American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) satt et initiativ som evaluerer anvendeligheten av sanntidsendoskopisk polyppvurdering i klinisk praksis (1), som sier at:

  1. for at diminutive polypper skal reseksjoneres og kasseres uten patologisk vurdering, bør endoskopisk teknologi (når den brukes med høy sikkerhet) som brukes til å bestemme histologien til polypper < 5 mm i størrelse, kombinert med histopatologisk vurdering av polypper > 5 mm i størrelse, gi en > 90 % enighet i tildeling av overvåkingsintervaller etter polypektomi sammenlignet med beslutninger basert på patologisk vurdering av alle identifiserte polypper.
  2. For at en teknologi skal brukes til å veilede beslutningen om å la mistenkte rektosigmoide hyperplastiske polypper <5 mm i størrelse på plass (uten reseksjon), bør teknologien gi > 90 % negativ prediktiv verdi (når den brukes med høy sikkerhet) for adenomatøs histologi

Denne strategien kan potensielt ha en betydelig innvirkning på koloskopipraksis, ved til en viss grad å redusere patologiassosierte kostnader, selv om de som er relatert til histologisk analyse av >5 mm polypper opprettholdes.

I en nylig utført studie utført i vårt senter (2), begrenset vi bruken av resekt- og kasseringsstrategien til kun pasienter med små eller diminutive polypper, og oppnådde en samsvar mellom endoskopi-rettet og histologi-rettet overvåkingsstrategi på omtrent 85 % i begge populasjoner. Denne tilnærmingen, der beslutninger om pasientbehandling kun er drevet av den "in vivo" endoskopiske vurderingen, gir på den ene siden en litt lavere samsvar enn terskelen på 90 % satt av PIVI, men på den andre tillater den fullstendig reserve av patologirelaterte kostnader, men for en mindre andel av pasientene. Dessuten observerte vi en negativ prediktiv verdi på 86 % for tilstedeværelsen av adenom i den diminutive polypperkohorten, selv om en separat analyse for venstresidige ikke ble utført.

Mål for denne enkeltsenter, prospektive, observasjonsstudie:

  1. Å prospektivt evaluere samsvaret mellom de endoskopi-rettede og histologi-orienterte overvåkingsstrategiene ved å bruke resekt- og kasseringsstrategien for diminutive polypper i henhold til PIVI-utsagnene
  2. For å vurdere den økonomiske effekten av resekt- og kasseringsstrategien når den brukes enten i henhold til PIVI-utsagnene eller begrenset til forsøkspersoner med kun små polypper
  3. For å gi en midlertidig validering av diagnostiske ytelser til resekt- og kasseringsstrategien for vår gruppe og den potensielle tilstedeværelsen av en læringseffekt for metodikken
  4. Overensstemmelse mellom endoskopers og sykepleieres kategorisering av adenomer etter standardiserte kriterier (se nedenfor)

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne (18-80 år) polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for rutinemessige indikasjoner (screening, symptomer, overvåking).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
  • pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse
  • pasienter der cecal intubasjon ikke ble oppnådd eller planlagt for delundersøkelser
  • polypper kunne ikke resekeres på grunn av pågående antikoagulasjon eller kunne ikke hentes ut for patologisk vurdering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende voksne (18-80 år) polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for rutinemessige indikasjoner (screening, symptomer, overvåking).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
  • pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse
  • pasienter der cecal intubasjon ikke ble oppnådd eller planlagt for delundersøkelser
  • polypper kunne ikke resekeres på grunn av pågående antikoagulasjon eller kunne ikke hentes ut for patologisk vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
studiepopulasjon

Påfølgende voksne (18-80 år) polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for rutinemessige indikasjoner (screening, symptomer, overvåking).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
  • pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse
  • pasienter der cecal intubasjon ikke ble oppnådd eller planlagt for delundersøkelser
  • polypper kunne ikke resekeres på grunn av pågående antikoagulasjon eller kunne ikke hentes ut for patologisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen tilfeller der samsvar mellom de endoskopi-rettede og histologi-orienterte overvåkingsstrategiene ved å bruke resekt- og kasseringsstrategien for diminutive polypper i henhold til PIVI-utsagnene ble observert
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere