- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02196402
Smalbåndsavbildning i prediksjon av overvåkingsintervaller etter polypektomi i fellesskapspraksis: Klar for (en europeisk) premieretid
Flere rapporter har antydet at en endoskopisk diagnose av adenom, ved hjelp av smalbåndsavbildning (NBI), kan tillate bestemmelse av polyppbehandling og overvåkingsintervall, spesielt hos pasienter med diminutive polypper (< 5 mm), der de avanserte histologiske egenskapene er uvanlig og prevalensen av invasiv kreft er ubetydelig (1). På dette grunnlaget har American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) satt et initiativ som evaluerer anvendeligheten av sanntidsendoskopisk polyppvurdering i klinisk praksis (1), som sier at:
- for at diminutive polypper skal reseksjoneres og kasseres uten patologisk vurdering, bør endoskopisk teknologi (når den brukes med høy sikkerhet) som brukes til å bestemme histologien til polypper < 5 mm i størrelse, kombinert med histopatologisk vurdering av polypper > 5 mm i størrelse, gi en > 90 % enighet i tildeling av overvåkingsintervaller etter polypektomi sammenlignet med beslutninger basert på patologisk vurdering av alle identifiserte polypper.
- For at en teknologi skal brukes til å veilede beslutningen om å la mistenkte rektosigmoide hyperplastiske polypper <5 mm i størrelse på plass (uten reseksjon), bør teknologien gi > 90 % negativ prediktiv verdi (når den brukes med høy sikkerhet) for adenomatøs histologi
Denne strategien kan potensielt ha en betydelig innvirkning på koloskopipraksis, ved til en viss grad å redusere patologiassosierte kostnader, selv om de som er relatert til histologisk analyse av >5 mm polypper opprettholdes.
I en nylig utført studie utført i vårt senter (2), begrenset vi bruken av resekt- og kasseringsstrategien til kun pasienter med små eller diminutive polypper, og oppnådde en samsvar mellom endoskopi-rettet og histologi-rettet overvåkingsstrategi på omtrent 85 % i begge populasjoner. Denne tilnærmingen, der beslutninger om pasientbehandling kun er drevet av den "in vivo" endoskopiske vurderingen, gir på den ene siden en litt lavere samsvar enn terskelen på 90 % satt av PIVI, men på den andre tillater den fullstendig reserve av patologirelaterte kostnader, men for en mindre andel av pasientene. Dessuten observerte vi en negativ prediktiv verdi på 86 % for tilstedeværelsen av adenom i den diminutive polypperkohorten, selv om en separat analyse for venstresidige ikke ble utført.
Mål for denne enkeltsenter, prospektive, observasjonsstudie:
- Å prospektivt evaluere samsvaret mellom de endoskopi-rettede og histologi-orienterte overvåkingsstrategiene ved å bruke resekt- og kasseringsstrategien for diminutive polypper i henhold til PIVI-utsagnene
- For å vurdere den økonomiske effekten av resekt- og kasseringsstrategien når den brukes enten i henhold til PIVI-utsagnene eller begrenset til forsøkspersoner med kun små polypper
- For å gi en midlertidig validering av diagnostiske ytelser til resekt- og kasseringsstrategien for vår gruppe og den potensielle tilstedeværelsen av en læringseffekt for metodikken
- Overensstemmelse mellom endoskopers og sykepleieres kategorisering av adenomer etter standardiserte kriterier (se nedenfor)
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Påfølgende voksne (18-80 år) polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for rutinemessige indikasjoner (screening, symptomer, overvåking).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
- pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse
- pasienter der cecal intubasjon ikke ble oppnådd eller planlagt for delundersøkelser
- polypper kunne ikke resekeres på grunn av pågående antikoagulasjon eller kunne ikke hentes ut for patologisk vurdering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne (18-80 år) polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for rutinemessige indikasjoner (screening, symptomer, overvåking).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
- pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse
- pasienter der cecal intubasjon ikke ble oppnådd eller planlagt for delundersøkelser
- polypper kunne ikke resekeres på grunn av pågående antikoagulasjon eller kunne ikke hentes ut for patologisk vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
studiepopulasjon
Påfølgende voksne (18-80 år) polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for rutinemessige indikasjoner (screening, symptomer, overvåking). Ekskluderingskriterier:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andelen tilfeller der samsvar mellom de endoskopi-rettede og histologi-orienterte overvåkingsstrategiene ved å bruke resekt- og kasseringsstrategien for diminutive polypper i henhold til PIVI-utsagnene ble observert
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .