Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkopásmové zobrazování v predikci intervalů sledování po polypektomii v komunitní praxi: Připraveno na (evropský) hlavní vysílací čas

18. července 2014 aktualizováno: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

Několik zpráv naznačovalo, že endoskopická diagnostika adenomu pomocí úzkopásmového zobrazování (NBI) by mohla umožnit stanovení léčby polypů a interval sledování, zejména u pacientů s drobnými polypy (< 5 mm), u kterých jsou pokročilé histologické rysy méně časté a prevalence invazivního karcinomu je zanedbatelná (1). Na tomto základě Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) stanovila iniciativu hodnotící použitelnost endoskopického hodnocení polypů v reálném čase v klinické praxi (1), která uvádí, že:

  1. pro malé polypy, které mají být resekovány a zlikvidovány bez patologického posouzení, by endoskopická technologie (při použití s ​​vysokou spolehlivostí) používaná k určení histologie polypů o velikosti < 5 mm v kombinaci s histopatologickým hodnocením polypů o velikosti > 5 mm měla poskytnout > 90% shoda v přidělování intervalů sledování po polypektomii ve srovnání s rozhodnutími založenými na patologickém hodnocení všech identifikovaných polypů.
  2. Aby mohla být technologie použita jako vodítko pro rozhodnutí ponechat na místě suspektní rektosigmoidní hyperplastické polypy o velikosti < 5 mm (bez resekce), měla by tato technologie poskytovat > 90 % negativní prediktivní hodnotu (při použití s ​​vysokou spolehlivostí) pro adenomatózní histologii

Tato strategie by mohla mít potenciálně významný dopad na praxi kolonoskopie tím, že by do určité míry snížila náklady spojené s patologií, ačkoli náklady související s histologickou analýzou >5mm polypů zůstávají zachovány.

V nedávné studii provedené v našem centru (2) jsme omezili použití strategie resekce a vyřazení pouze na pacienty s malými nebo drobnými polypy, čímž jsme dosáhli souladu mezi strategií sledování zaměřenou na endoskopii a sledováním zaměřenou na histologii asi 85 % v obou případech. populace. Tento přístup, kdy rozhodnutí o léčbě pacienta závisí pouze na endoskopickém hodnocení „in vivo“, poskytuje na jedné straně mírně nižší shodu, než je práh 90 % stanovený PIVI, na druhé straně však umožňuje úplnou úsporu náklady související s patologií, i když pro menší část pacientů. Kromě toho jsme pozorovali negativní prediktivní hodnotu 86 % pro přítomnost adenomu v kohortě malých polypů, ačkoli nebyla provedena samostatná analýza pro levostranné polypy.

Cíle tohoto jediného centra, prospektivní, observační studie:

  1. Prospektivně vyhodnotit soulad mezi strategiemi sledování zaměřeného na endoskopii a sledováním zaměřeným na histologii aplikací strategie resekce a vyřazení pro diminutivní polypy podle prohlášení PIVI
  2. Posoudit ekonomický dopad strategie resekce a vyřazení, pokud je aplikována buď podle prohlášení PIVI, nebo omezeně pouze na subjekty s drobnými polypy
  3. Poskytnout dočasnou validaci diagnostických výkonů strategie resekce a vyřazení pro naši skupinu a potenciální přítomnost efektu učení pro metodologii
  4. Shoda mezi kategorizací adenomů endoskopisty a sestrami podle standardizovaných kritérií (viz níže)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Como, Itálie, 22100
        • Ospedale Valduce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní dospělí (18-80 let) ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii z rutinních indikací (screening, symptomy, dohled).

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s CRC v anamnéze nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
  • pacientů s nedostatečnou přípravou střev
  • pacientů, u kterých nebylo dosaženo intubace slepého střeva nebo u nichž byla naplánována částečná vyšetření
  • polypy nemohly být resekovány kvůli probíhající antikoagulaci nebo nemohly být získány pro patologické posouzení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní dospělí (18-80 let) ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii z rutinních indikací (screening, symptomy, dohled).

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s CRC v anamnéze nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
  • pacientů s nedostatečnou přípravou střev
  • pacientů, u kterých nebylo dosaženo intubace slepého střeva nebo u nichž byla naplánována částečná vyšetření
  • polypy nemohly být resekovány kvůli probíhající antikoagulaci nebo nemohly být získány pro patologické posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
studovaná populace

Konsekutivní dospělí (18-80 let) ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii z rutinních indikací (screening, symptomy, dohled).

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s CRC v anamnéze nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
  • pacientů s nedostatečnou přípravou střev
  • pacientů, u kterých nebylo dosaženo intubace slepého střeva nebo u nichž byla naplánována částečná vyšetření
  • polypy nemohly být resekovány kvůli probíhající antikoagulaci nebo nemohly být získány pro patologické posouzení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl případů, ve kterých byl pozorován soulad mezi strategiemi sledování zaměřeného na endoskopii a sledováním zaměřeným na histologii aplikací strategie resekce a vyřazení malých polypů podle prohlášení PIVI
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit