- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02196402
Úzkopásmové zobrazování v predikci intervalů sledování po polypektomii v komunitní praxi: Připraveno na (evropský) hlavní vysílací čas
Několik zpráv naznačovalo, že endoskopická diagnostika adenomu pomocí úzkopásmového zobrazování (NBI) by mohla umožnit stanovení léčby polypů a interval sledování, zejména u pacientů s drobnými polypy (< 5 mm), u kterých jsou pokročilé histologické rysy méně časté a prevalence invazivního karcinomu je zanedbatelná (1). Na tomto základě Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) stanovila iniciativu hodnotící použitelnost endoskopického hodnocení polypů v reálném čase v klinické praxi (1), která uvádí, že:
- pro malé polypy, které mají být resekovány a zlikvidovány bez patologického posouzení, by endoskopická technologie (při použití s vysokou spolehlivostí) používaná k určení histologie polypů o velikosti < 5 mm v kombinaci s histopatologickým hodnocením polypů o velikosti > 5 mm měla poskytnout > 90% shoda v přidělování intervalů sledování po polypektomii ve srovnání s rozhodnutími založenými na patologickém hodnocení všech identifikovaných polypů.
- Aby mohla být technologie použita jako vodítko pro rozhodnutí ponechat na místě suspektní rektosigmoidní hyperplastické polypy o velikosti < 5 mm (bez resekce), měla by tato technologie poskytovat > 90 % negativní prediktivní hodnotu (při použití s vysokou spolehlivostí) pro adenomatózní histologii
Tato strategie by mohla mít potenciálně významný dopad na praxi kolonoskopie tím, že by do určité míry snížila náklady spojené s patologií, ačkoli náklady související s histologickou analýzou >5mm polypů zůstávají zachovány.
V nedávné studii provedené v našem centru (2) jsme omezili použití strategie resekce a vyřazení pouze na pacienty s malými nebo drobnými polypy, čímž jsme dosáhli souladu mezi strategií sledování zaměřenou na endoskopii a sledováním zaměřenou na histologii asi 85 % v obou případech. populace. Tento přístup, kdy rozhodnutí o léčbě pacienta závisí pouze na endoskopickém hodnocení „in vivo“, poskytuje na jedné straně mírně nižší shodu, než je práh 90 % stanovený PIVI, na druhé straně však umožňuje úplnou úsporu náklady související s patologií, i když pro menší část pacientů. Kromě toho jsme pozorovali negativní prediktivní hodnotu 86 % pro přítomnost adenomu v kohortě malých polypů, ačkoli nebyla provedena samostatná analýza pro levostranné polypy.
Cíle tohoto jediného centra, prospektivní, observační studie:
- Prospektivně vyhodnotit soulad mezi strategiemi sledování zaměřeného na endoskopii a sledováním zaměřeným na histologii aplikací strategie resekce a vyřazení pro diminutivní polypy podle prohlášení PIVI
- Posoudit ekonomický dopad strategie resekce a vyřazení, pokud je aplikována buď podle prohlášení PIVI, nebo omezeně pouze na subjekty s drobnými polypy
- Poskytnout dočasnou validaci diagnostických výkonů strategie resekce a vyřazení pro naši skupinu a potenciální přítomnost efektu učení pro metodologii
- Shoda mezi kategorizací adenomů endoskopisty a sestrami podle standardizovaných kritérií (viz níže)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Como, Itálie, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Konsekutivní dospělí (18-80 let) ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii z rutinních indikací (screening, symptomy, dohled).
Kritéria vyloučení:
- pacientů s CRC v anamnéze nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
- pacientů s nedostatečnou přípravou střev
- pacientů, u kterých nebylo dosaženo intubace slepého střeva nebo u nichž byla naplánována částečná vyšetření
- polypy nemohly být resekovány kvůli probíhající antikoagulaci nebo nemohly být získány pro patologické posouzení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní dospělí (18-80 let) ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii z rutinních indikací (screening, symptomy, dohled).
Kritéria vyloučení:
- pacientů s CRC v anamnéze nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
- pacientů s nedostatečnou přípravou střev
- pacientů, u kterých nebylo dosaženo intubace slepého střeva nebo u nichž byla naplánována částečná vyšetření
- polypy nemohly být resekovány kvůli probíhající antikoagulaci nebo nemohly být získány pro patologické posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
studovaná populace
Konsekutivní dospělí (18-80 let) ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii z rutinních indikací (screening, symptomy, dohled). Kritéria vyloučení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
podíl případů, ve kterých byl pozorován soulad mezi strategiemi sledování zaměřeného na endoskopii a sledováním zaměřeným na histologii aplikací strategie resekce a vyřazení malých polypů podle prohlášení PIVI
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .