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Imaging a banda stretta nella previsione degli intervalli di sorveglianza dopo la polipectomia nella pratica comunitaria: pronti per una prima serata (europea)

18 luglio 2014 aggiornato da: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

Diversi rapporti hanno suggerito che una diagnosi endoscopica di adenoma, mediante imaging a banda stretta (NBI), potrebbe consentire la determinazione della gestione del polipo e dell'intervallo di sorveglianza, in particolare nei pazienti con polipi piccoli (< 5 mm), in cui le caratteristiche istologiche avanzate sono non comune e la prevalenza del cancro invasivo è trascurabile (1). Su questa base, l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ha avviato un'iniziativa per valutare l'applicabilità della valutazione endoscopica del polipo in tempo reale nella pratica clinica (1), in cui si afferma che:

  1. per i polipi minuscoli da asportare e scartare senza valutazione patologica, la tecnologia endoscopica (se utilizzata con elevata sicurezza) utilizzata per determinare l'istologia dei polipi di dimensioni < 5 mm, se combinata con la valutazione istopatologica dei polipi di dimensioni > 5 mm, dovrebbe fornire un > Concordanza del 90% nell'assegnazione degli intervalli di sorveglianza post-polipectomia rispetto alle decisioni basate sulla valutazione della patologia di tutti i polipi identificati.
  2. Affinché una tecnologia possa essere utilizzata per guidare la decisione di lasciare in sede i sospetti polipi iperplastici rettosigmoidei <5 mm di dimensione (senza resezione), la tecnologia dovrebbe fornire un valore predittivo negativo > 90% (se utilizzata con elevata confidenza) per l'istologia adenomatosa

Questa strategia potrebbe potenzialmente esercitare un impatto significativo sulla pratica della colonscopia, diminuendo in una certa misura i costi associati alla patologia, sebbene vengano mantenuti quelli relativi all'analisi istologica di polipi > 5 mm.

In un recente studio condotto nel nostro Centro (2), abbiamo ristretto l'applicazione della strategia di resezione e scarto ai soli pazienti con polipi piccoli o minuscoli, raggiungendo una concordanza tra strategia di sorveglianza diretta dall'endoscopia e diretta dall'istologia di circa l'85% in entrambi popolazioni. Questo approccio, dove le decisioni sulla gestione del paziente sono guidate solo dalla valutazione endoscopica "in vivo", prevede da un lato una concordanza leggermente inferiore alla soglia del 90% fissata dal PIVI, ma dall'altro consente il completo risparmio di costi correlati alla patologia, anche se per una percentuale minore di pazienti. Inoltre abbiamo osservato un valore predittivo negativo dell'86% per la presenza di adenoma all'interno della coorte di polipi diminutivi, sebbene non sia stata eseguita un'analisi separata per quelli del lato sinistro.

Scopi di questo singolo centro, studio prospettico osservazionale:

  1. Valutare in modo prospettico la concordanza tra le strategie di sorveglianza guidate dall'endoscopia e quelle guidate dall'istologia applicando la strategia di resezione e scarto per i polipi diminutivi secondo le dichiarazioni PIVI
  2. Valutare l'impatto economico della strategia di resezione e scarto quando applicata secondo le dichiarazioni PIVI o limitatamente ai soli soggetti con polipi diminutivi
  3. Fornire una convalida temporanea delle prestazioni diagnostiche della strategia di resezione e scarto per il nostro gruppo e la potenziale presenza di un effetto di apprendimento per la metodologia
  4. Concordanza tra la categorizzazione degli adenomi da parte di endoscopisti e infermieri secondo criteri standardizzati (vedi sotto)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali consecutivi adulti (18-80 anni) sottoposti a colonscopia per indicazioni di routine (screening, sintomi, sorveglianza).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di CRC o sindromi poliposiche ereditarie o cancro colorettale ereditario senza poliposi
  • pazienti con inadeguata preparazione intestinale
  • pazienti in cui l'intubazione cecale non è stata raggiunta o programmata per esami parziali
  • non è stato possibile asportare i polipi a causa dell'anticoagulazione in corso o non è stato possibile recuperarli per la valutazione patologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali consecutivi adulti (18-80 anni) sottoposti a colonscopia per indicazioni di routine (screening, sintomi, sorveglianza).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di CRC o sindromi poliposiche ereditarie o cancro colorettale ereditario senza poliposi
  • pazienti con inadeguata preparazione intestinale
  • pazienti in cui l'intubazione cecale non è stata raggiunta o programmata per esami parziali
  • non è stato possibile asportare i polipi a causa dell'anticoagulazione in corso o non è stato possibile recuperarli per la valutazione patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali consecutivi adulti (18-80 anni) sottoposti a colonscopia per indicazioni di routine (screening, sintomi, sorveglianza).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di CRC o sindromi poliposiche ereditarie o cancro colorettale ereditario senza poliposi
  • pazienti con inadeguata preparazione intestinale
  • pazienti in cui l'intubazione cecale non è stata raggiunta o programmata per esami parziali
  • non è stato possibile asportare i polipi a causa dell'anticoagulazione in corso o non è stato possibile recuperarli per la valutazione patologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di casi in cui è stata osservata la concordanza tra le strategie di sorveglianza dirette all'endoscopia e quelle dirette all'istologia applicando la strategia di resezione e scarto per i polipi diminutivi secondo le dichiarazioni PIVI
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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