- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02196402
Imaging a banda stretta nella previsione degli intervalli di sorveglianza dopo la polipectomia nella pratica comunitaria: pronti per una prima serata (europea)
Diversi rapporti hanno suggerito che una diagnosi endoscopica di adenoma, mediante imaging a banda stretta (NBI), potrebbe consentire la determinazione della gestione del polipo e dell'intervallo di sorveglianza, in particolare nei pazienti con polipi piccoli (< 5 mm), in cui le caratteristiche istologiche avanzate sono non comune e la prevalenza del cancro invasivo è trascurabile (1). Su questa base, l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ha avviato un'iniziativa per valutare l'applicabilità della valutazione endoscopica del polipo in tempo reale nella pratica clinica (1), in cui si afferma che:
- per i polipi minuscoli da asportare e scartare senza valutazione patologica, la tecnologia endoscopica (se utilizzata con elevata sicurezza) utilizzata per determinare l'istologia dei polipi di dimensioni < 5 mm, se combinata con la valutazione istopatologica dei polipi di dimensioni > 5 mm, dovrebbe fornire un > Concordanza del 90% nell'assegnazione degli intervalli di sorveglianza post-polipectomia rispetto alle decisioni basate sulla valutazione della patologia di tutti i polipi identificati.
- Affinché una tecnologia possa essere utilizzata per guidare la decisione di lasciare in sede i sospetti polipi iperplastici rettosigmoidei <5 mm di dimensione (senza resezione), la tecnologia dovrebbe fornire un valore predittivo negativo > 90% (se utilizzata con elevata confidenza) per l'istologia adenomatosa
Questa strategia potrebbe potenzialmente esercitare un impatto significativo sulla pratica della colonscopia, diminuendo in una certa misura i costi associati alla patologia, sebbene vengano mantenuti quelli relativi all'analisi istologica di polipi > 5 mm.
In un recente studio condotto nel nostro Centro (2), abbiamo ristretto l'applicazione della strategia di resezione e scarto ai soli pazienti con polipi piccoli o minuscoli, raggiungendo una concordanza tra strategia di sorveglianza diretta dall'endoscopia e diretta dall'istologia di circa l'85% in entrambi popolazioni. Questo approccio, dove le decisioni sulla gestione del paziente sono guidate solo dalla valutazione endoscopica "in vivo", prevede da un lato una concordanza leggermente inferiore alla soglia del 90% fissata dal PIVI, ma dall'altro consente il completo risparmio di costi correlati alla patologia, anche se per una percentuale minore di pazienti. Inoltre abbiamo osservato un valore predittivo negativo dell'86% per la presenza di adenoma all'interno della coorte di polipi diminutivi, sebbene non sia stata eseguita un'analisi separata per quelli del lato sinistro.
Scopi di questo singolo centro, studio prospettico osservazionale:
- Valutare in modo prospettico la concordanza tra le strategie di sorveglianza guidate dall'endoscopia e quelle guidate dall'istologia applicando la strategia di resezione e scarto per i polipi diminutivi secondo le dichiarazioni PIVI
- Valutare l'impatto economico della strategia di resezione e scarto quando applicata secondo le dichiarazioni PIVI o limitatamente ai soli soggetti con polipi diminutivi
- Fornire una convalida temporanea delle prestazioni diagnostiche della strategia di resezione e scarto per il nostro gruppo e la potenziale presenza di un effetto di apprendimento per la metodologia
- Concordanza tra la categorizzazione degli adenomi da parte di endoscopisti e infermieri secondo criteri standardizzati (vedi sotto)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali consecutivi adulti (18-80 anni) sottoposti a colonscopia per indicazioni di routine (screening, sintomi, sorveglianza).
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia di CRC o sindromi poliposiche ereditarie o cancro colorettale ereditario senza poliposi
- pazienti con inadeguata preparazione intestinale
- pazienti in cui l'intubazione cecale non è stata raggiunta o programmata per esami parziali
- non è stato possibile asportare i polipi a causa dell'anticoagulazione in corso o non è stato possibile recuperarli per la valutazione patologica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali consecutivi adulti (18-80 anni) sottoposti a colonscopia per indicazioni di routine (screening, sintomi, sorveglianza).
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia di CRC o sindromi poliposiche ereditarie o cancro colorettale ereditario senza poliposi
- pazienti con inadeguata preparazione intestinale
- pazienti in cui l'intubazione cecale non è stata raggiunta o programmata per esami parziali
- non è stato possibile asportare i polipi a causa dell'anticoagulazione in corso o non è stato possibile recuperarli per la valutazione patologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali consecutivi adulti (18-80 anni) sottoposti a colonscopia per indicazioni di routine (screening, sintomi, sorveglianza). Criteri di esclusione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di casi in cui è stata osservata la concordanza tra le strategie di sorveglianza dirette all'endoscopia e quelle dirette all'istologia applicando la strategia di resezione e scarto per i polipi diminutivi secondo le dichiarazioni PIVI
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5/2014
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