Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Узкоспектральная визуализация в прогнозировании интервалов наблюдения после полипэктомии в общественной практике: готово к (европейскому) прайм-тайму

18 июля 2014 г. обновлено: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

В нескольких сообщениях высказывается предположение, что эндоскопическая диагностика аденомы с помощью узкоспектральной визуализации (NBI) может позволить определить тактику ведения полипов и интервал наблюдения, особенно у пациентов с миниатюрными полипами (< 5 мм), у которых выражены выраженные гистологические признаки. редко, а распространенность инвазивного рака незначительна (1). Исходя из этого, Американское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE) выдвинуло инициативу по оценке применимости эндоскопической оценки полипов в режиме реального времени в клинической практике (1), в которой говорится, что:

  1. для резекции и удаления миниатюрных полипов без патологоанатомической оценки эндоскопическая технология (при использовании с высокой степенью достоверности), используемая для определения гистологии полипов размером < 5 мм, в сочетании с гистопатологической оценкой полипов размером > 5 мм должна обеспечивать > 90% согласие в назначении интервалов наблюдения после полипэктомии по сравнению с решениями, основанными на оценке патологии всех выявленных полипов.
  2. Чтобы использовать технологию для принятия решения об оставлении подозреваемых ректосигмоидных гиперпластических полипов размером <5 мм на месте (без резекции), технология должна обеспечивать > 90% отрицательного прогностического значения (при использовании с высокой достоверностью) для аденоматозной гистологии.

Эта стратегия потенциально может оказать значительное влияние на практику колоноскопии за счет снижения в некоторой степени затрат, связанных с патологией, хотя расходы, связанные с гистологическим анализом полипов > 5 мм, сохраняются.

В недавнем исследовании, проведенном в нашем Центре (2), мы ограничили применение стратегии резекции и удаления только пациентами с небольшими или миниатюрными полипами, достигнув соответствия между стратегией наблюдения, ориентированной на эндоскопию и гистологию, примерно на 85% в обоих случаях. населения. Этот подход, при котором решения о ведении пациентов принимаются только на основе эндоскопической оценки «in vivo», обеспечивает, с одной стороны, несколько более низкое соответствие, чем пороговое значение в 90%, установленное PIVI, но, с другой стороны, позволяет полностью избежать затраты, связанные с патологией, хотя и для меньшей части пациентов. Кроме того, мы наблюдали отрицательную прогностическую ценность 86% для наличия аденомы в когорте миниатюрных полипов, хотя отдельный анализ для левосторонних полипов не проводился.

Цели этого единого центра проспективного обсервационного исследования:

  1. Проспективно оценить соответствие между стратегиями наблюдения, направленными на эндоскопию и гистологию, путем применения стратегии резекции и удаления миниатюрных полипов в соответствии с положениями PIVI.
  2. Оценить экономический эффект от стратегии резекции и удаления при применении либо в соответствии с заявлениями PIVI, либо только к субъектам только с миниатюрными полипами.
  3. Обеспечить временную проверку диагностических характеристик стратегии резекции и удаления для нашей группы и потенциального наличия эффекта обучения для методологии.
  4. Соответствие классификации аденом эндоскопистами и медицинскими сестрами согласно стандартизированным критериям (см. ниже)

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательно взрослые (18–80 лет) амбулаторные пациенты, которым проводится колоноскопия по рутинным показаниям (скрининг, симптомы, наблюдение).

Критерий исключения:

  • пациенты с колоректальным раком в анамнезе или синдромами наследственного полипоза или наследственным неполипозным колоректальным раком
  • пациенты с недостаточной подготовкой кишечника
  • пациенты, у которых интубация слепой кишки не была достигнута или запланировано частичное обследование
  • полипы не могли быть удалены из-за продолжающейся антикоагулянтной терапии или не могли быть извлечены для патологической оценки

Описание

Критерии включения:

  • Последовательно взрослые (18–80 лет) амбулаторные пациенты, которым проводится колоноскопия по рутинным показаниям (скрининг, симптомы, наблюдение).

Критерий исключения:

  • пациенты с колоректальным раком в анамнезе или синдромами наследственного полипоза или наследственным неполипозным колоректальным раком
  • пациенты с недостаточной подготовкой кишечника
  • пациенты, у которых интубация слепой кишки не была достигнута или запланировано частичное обследование
  • полипы не могли быть удалены из-за продолжающейся антикоагулянтной терапии или не могли быть извлечены для патологической оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
изучаемая популяция

Последовательно взрослые (18–80 лет) амбулаторные пациенты, которым проводится колоноскопия по рутинным показаниям (скрининг, симптомы, наблюдение).

Критерий исключения:

  • пациенты с колоректальным раком в анамнезе или синдромами наследственного полипоза или наследственным неполипозным колоректальным раком
  • пациенты с недостаточной подготовкой кишечника
  • пациенты, у которых интубация слепой кишки не была достигнута или запланировано частичное обследование
  • полипы не могли быть удалены из-за продолжающейся антикоагулянтной терапии или не могли быть извлечены для патологической оценки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля случаев, в которых наблюдалось соответствие между стратегиями наблюдения, направленными на эндоскопию и гистологию, путем применения стратегии резекции и удаления миниатюрных полипов в соответствии с заявлениями PIVI
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться