- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02196402
Узкоспектральная визуализация в прогнозировании интервалов наблюдения после полипэктомии в общественной практике: готово к (европейскому) прайм-тайму
В нескольких сообщениях высказывается предположение, что эндоскопическая диагностика аденомы с помощью узкоспектральной визуализации (NBI) может позволить определить тактику ведения полипов и интервал наблюдения, особенно у пациентов с миниатюрными полипами (< 5 мм), у которых выражены выраженные гистологические признаки. редко, а распространенность инвазивного рака незначительна (1). Исходя из этого, Американское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE) выдвинуло инициативу по оценке применимости эндоскопической оценки полипов в режиме реального времени в клинической практике (1), в которой говорится, что:
- для резекции и удаления миниатюрных полипов без патологоанатомической оценки эндоскопическая технология (при использовании с высокой степенью достоверности), используемая для определения гистологии полипов размером < 5 мм, в сочетании с гистопатологической оценкой полипов размером > 5 мм должна обеспечивать > 90% согласие в назначении интервалов наблюдения после полипэктомии по сравнению с решениями, основанными на оценке патологии всех выявленных полипов.
- Чтобы использовать технологию для принятия решения об оставлении подозреваемых ректосигмоидных гиперпластических полипов размером <5 мм на месте (без резекции), технология должна обеспечивать > 90% отрицательного прогностического значения (при использовании с высокой достоверностью) для аденоматозной гистологии.
Эта стратегия потенциально может оказать значительное влияние на практику колоноскопии за счет снижения в некоторой степени затрат, связанных с патологией, хотя расходы, связанные с гистологическим анализом полипов > 5 мм, сохраняются.
В недавнем исследовании, проведенном в нашем Центре (2), мы ограничили применение стратегии резекции и удаления только пациентами с небольшими или миниатюрными полипами, достигнув соответствия между стратегией наблюдения, ориентированной на эндоскопию и гистологию, примерно на 85% в обоих случаях. населения. Этот подход, при котором решения о ведении пациентов принимаются только на основе эндоскопической оценки «in vivo», обеспечивает, с одной стороны, несколько более низкое соответствие, чем пороговое значение в 90%, установленное PIVI, но, с другой стороны, позволяет полностью избежать затраты, связанные с патологией, хотя и для меньшей части пациентов. Кроме того, мы наблюдали отрицательную прогностическую ценность 86% для наличия аденомы в когорте миниатюрных полипов, хотя отдельный анализ для левосторонних полипов не проводился.
Цели этого единого центра проспективного обсервационного исследования:
- Проспективно оценить соответствие между стратегиями наблюдения, направленными на эндоскопию и гистологию, путем применения стратегии резекции и удаления миниатюрных полипов в соответствии с положениями PIVI.
- Оценить экономический эффект от стратегии резекции и удаления при применении либо в соответствии с заявлениями PIVI, либо только к субъектам только с миниатюрными полипами.
- Обеспечить временную проверку диагностических характеристик стратегии резекции и удаления для нашей группы и потенциального наличия эффекта обучения для методологии.
- Соответствие классификации аденом эндоскопистами и медицинскими сестрами согласно стандартизированным критериям (см. ниже)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Como, Италия, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Последовательно взрослые (18–80 лет) амбулаторные пациенты, которым проводится колоноскопия по рутинным показаниям (скрининг, симптомы, наблюдение).
Критерий исключения:
- пациенты с колоректальным раком в анамнезе или синдромами наследственного полипоза или наследственным неполипозным колоректальным раком
- пациенты с недостаточной подготовкой кишечника
- пациенты, у которых интубация слепой кишки не была достигнута или запланировано частичное обследование
- полипы не могли быть удалены из-за продолжающейся антикоагулянтной терапии или не могли быть извлечены для патологической оценки
Описание
Критерии включения:
- Последовательно взрослые (18–80 лет) амбулаторные пациенты, которым проводится колоноскопия по рутинным показаниям (скрининг, симптомы, наблюдение).
Критерий исключения:
- пациенты с колоректальным раком в анамнезе или синдромами наследственного полипоза или наследственным неполипозным колоректальным раком
- пациенты с недостаточной подготовкой кишечника
- пациенты, у которых интубация слепой кишки не была достигнута или запланировано частичное обследование
- полипы не могли быть удалены из-за продолжающейся антикоагулянтной терапии или не могли быть извлечены для патологической оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
изучаемая популяция
Последовательно взрослые (18–80 лет) амбулаторные пациенты, которым проводится колоноскопия по рутинным показаниям (скрининг, симптомы, наблюдение). Критерий исключения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля случаев, в которых наблюдалось соответствие между стратегиями наблюдения, направленными на эндоскопию и гистологию, путем применения стратегии резекции и удаления миниатюрных полипов в соответствии с заявлениями PIVI
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .