Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smalbåndsbilleddannelse i forudsigelsen af ​​overvågningsintervaller efter polypektomi i fællesskabspraksis: Klar til (en europæisk) prime time

18. juli 2014 opdateret af: Arnaldo Amato, Valduce Hospital

Adskillige rapporter har foreslået, at en endoskopisk diagnose af adenom ved hjælp af smalbåndsbilleddannelse (NBI) kan muliggøre bestemmelse af polypbehandling og overvågningsinterval, især hos patienter med diminutive polypper (< 5 mm), hvor de avancerede histologiske træk er ualmindelig og prævalensen af ​​invasiv cancer er ubetydelig (1). På dette grundlag har American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) sat et initiativ, der evaluerer anvendeligheden af ​​endoskopisk polypvurdering i realtid i klinisk praksis (1), som fastslår, at:

  1. for at diminutive polypper skal resekeres og kasseres uden patologisk vurdering, bør endoskopisk teknologi (når den anvendes med høj sikkerhed), der bruges til at bestemme histologi af polypper < 5 mm i størrelse, kombineret med den histopatologiske vurdering af polypper > 5 mm i størrelse, give en > 90 % overensstemmelse i tildelingen af ​​post-polypektomi overvågningsintervaller sammenlignet med beslutninger baseret på patologisk vurdering af alle identificerede polypper.
  2. For at en teknologi kan bruges til at vejlede beslutningen om at efterlade formodede rectosigmoide hyperplastiske polypper <5 mm i størrelse på plads (uden resektion), bør teknologien give > 90 % negativ prædiktiv værdi (når den bruges med høj sikkerhed) for adenomatøs histologi

Denne strategi kan potentielt have en betydelig indvirkning på koloskopi-praksis ved i et vist omfang at reducere patologi-associerede omkostninger, selvom de, der er relateret til histologisk analyse af >5 mm polypper, opretholdes.

I en nylig undersøgelse udført i vores center (2) begrænsede vi anvendelsen af ​​resekt- og kasseringsstrategien til kun patienter med små eller diminutive polypper, hvilket opnåede en overensstemmelse mellem endoskopi-rettet og histologi-rettet overvågningsstrategi på omkring 85 % i begge befolkninger. Denne tilgang, hvor beslutninger om patientbehandling kun er drevet af den "in vivo" endoskopiske vurdering, giver på den ene side en lidt lavere overensstemmelse end den tærskel på 90 %, der er fastsat af PIVI, men på den anden side tillader den fuldstændig reserve af patologirelaterede omkostninger, dog for en mindre del af patienterne. Desuden observerede vi en negativ prædiktiv værdi på 86% for tilstedeværelsen af ​​adenom inden for den diminutive polypperkohorte, selvom en separat analyse for venstresidede ikke blev udført.

AI's for denne prospektive, observationelle undersøgelse af et enkelt center:

  1. At prospektivt evaluere overensstemmelsen mellem de endoskopi-rettede og histologi-rettede overvågningsstrategier ved at anvende resekt- og kasseringsstrategien for diminutive polypper i henhold til PIVI-udsagn
  2. At vurdere den økonomiske indvirkning af resekt- og kasseringsstrategien, når den anvendes enten i henhold til PIVI-erklæringerne eller kun til forsøgspersoner med diminutive polypper
  3. At give en midlertidig validering af diagnostiske præstationer af resekt- og kasseringsstrategien for vores gruppe og den potentielle tilstedeværelse af en læringseffekt for metodologien
  4. Overensstemmelse mellem endoskopers og sygeplejerskers kategorisering af adenomer efter standardiserede kriterier (se nedenfor)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne (18-80 år) ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for rutinemæssige indikationer (screening, symptomer, overvågning).

Eksklusionskriterier:

  • patienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
  • patienter, hvor cecal intubation ikke blev opnået eller planlagt til delvise undersøgelser
  • polypper kunne ikke resekeres på grund af igangværende antikoagulering eller kunne ikke hentes til patologisk vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne (18-80 år) ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for rutinemæssige indikationer (screening, symptomer, overvågning).

Eksklusionskriterier:

  • patienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
  • patienter, hvor cecal intubation ikke blev opnået eller planlagt til delvise undersøgelser
  • polypper kunne ikke resekeres på grund af igangværende antikoagulering eller kunne ikke hentes til patologisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
undersøgelsespopulation

Konsekutive voksne (18-80 år) ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for rutinemæssige indikationer (screening, symptomer, overvågning).

Eksklusionskriterier:

  • patienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
  • patienter, hvor cecal intubation ikke blev opnået eller planlagt til delvise undersøgelser
  • polypper kunne ikke resekeres på grund af igangværende antikoagulering eller kunne ikke hentes til patologisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af tilfælde, hvor overensstemmelsen mellem de endoskopi-rettede og histologi-orienterede overvågningsstrategier ved at anvende resekt- og kasseringsstrategien for diminutive polypper i henhold til PIVI-udsagnene blev observeret
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner