- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02196402
Smalbåndsbilleddannelse i forudsigelsen af overvågningsintervaller efter polypektomi i fællesskabspraksis: Klar til (en europæisk) prime time
Adskillige rapporter har foreslået, at en endoskopisk diagnose af adenom ved hjælp af smalbåndsbilleddannelse (NBI) kan muliggøre bestemmelse af polypbehandling og overvågningsinterval, især hos patienter med diminutive polypper (< 5 mm), hvor de avancerede histologiske træk er ualmindelig og prævalensen af invasiv cancer er ubetydelig (1). På dette grundlag har American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) sat et initiativ, der evaluerer anvendeligheden af endoskopisk polypvurdering i realtid i klinisk praksis (1), som fastslår, at:
- for at diminutive polypper skal resekeres og kasseres uden patologisk vurdering, bør endoskopisk teknologi (når den anvendes med høj sikkerhed), der bruges til at bestemme histologi af polypper < 5 mm i størrelse, kombineret med den histopatologiske vurdering af polypper > 5 mm i størrelse, give en > 90 % overensstemmelse i tildelingen af post-polypektomi overvågningsintervaller sammenlignet med beslutninger baseret på patologisk vurdering af alle identificerede polypper.
- For at en teknologi kan bruges til at vejlede beslutningen om at efterlade formodede rectosigmoide hyperplastiske polypper <5 mm i størrelse på plads (uden resektion), bør teknologien give > 90 % negativ prædiktiv værdi (når den bruges med høj sikkerhed) for adenomatøs histologi
Denne strategi kan potentielt have en betydelig indvirkning på koloskopi-praksis ved i et vist omfang at reducere patologi-associerede omkostninger, selvom de, der er relateret til histologisk analyse af >5 mm polypper, opretholdes.
I en nylig undersøgelse udført i vores center (2) begrænsede vi anvendelsen af resekt- og kasseringsstrategien til kun patienter med små eller diminutive polypper, hvilket opnåede en overensstemmelse mellem endoskopi-rettet og histologi-rettet overvågningsstrategi på omkring 85 % i begge befolkninger. Denne tilgang, hvor beslutninger om patientbehandling kun er drevet af den "in vivo" endoskopiske vurdering, giver på den ene side en lidt lavere overensstemmelse end den tærskel på 90 %, der er fastsat af PIVI, men på den anden side tillader den fuldstændig reserve af patologirelaterede omkostninger, dog for en mindre del af patienterne. Desuden observerede vi en negativ prædiktiv værdi på 86% for tilstedeværelsen af adenom inden for den diminutive polypperkohorte, selvom en separat analyse for venstresidede ikke blev udført.
AI's for denne prospektive, observationelle undersøgelse af et enkelt center:
- At prospektivt evaluere overensstemmelsen mellem de endoskopi-rettede og histologi-rettede overvågningsstrategier ved at anvende resekt- og kasseringsstrategien for diminutive polypper i henhold til PIVI-udsagn
- At vurdere den økonomiske indvirkning af resekt- og kasseringsstrategien, når den anvendes enten i henhold til PIVI-erklæringerne eller kun til forsøgspersoner med diminutive polypper
- At give en midlertidig validering af diagnostiske præstationer af resekt- og kasseringsstrategien for vores gruppe og den potentielle tilstedeværelse af en læringseffekt for metodologien
- Overensstemmelse mellem endoskopers og sygeplejerskers kategorisering af adenomer efter standardiserede kriterier (se nedenfor)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Konsekutive voksne (18-80 år) ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for rutinemæssige indikationer (screening, symptomer, overvågning).
Eksklusionskriterier:
- patienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
- patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
- patienter, hvor cecal intubation ikke blev opnået eller planlagt til delvise undersøgelser
- polypper kunne ikke resekeres på grund af igangværende antikoagulering eller kunne ikke hentes til patologisk vurdering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive voksne (18-80 år) ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for rutinemæssige indikationer (screening, symptomer, overvågning).
Eksklusionskriterier:
- patienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
- patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
- patienter, hvor cecal intubation ikke blev opnået eller planlagt til delvise undersøgelser
- polypper kunne ikke resekeres på grund af igangværende antikoagulering eller kunne ikke hentes til patologisk vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
undersøgelsespopulation
Konsekutive voksne (18-80 år) ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for rutinemæssige indikationer (screening, symptomer, overvågning). Eksklusionskriterier:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af tilfælde, hvor overensstemmelsen mellem de endoskopi-rettede og histologi-orienterede overvågningsstrategier ved at anvende resekt- og kasseringsstrategien for diminutive polypper i henhold til PIVI-udsagnene blev observeret
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .