直肠切除术后回肠或乙状结肠造口术闭合前肛门直肠测压值
2014年7月18日 更新者：Dr. Christian Pehl、German Society for Neurogastroenterology and Motility
直肠癌患者直肠切除术后保护性回肠造口术或乙状结肠造口术闭合前肛门直肠测压值的前瞻性多中心评价
背景：直肠癌患者直肠切除术后大便失禁的发生率很高。
假设：回肠造口术或乙状结肠造口术闭合前进行的肛门直肠测压可以预测大便失禁。
方法：肛门直肠测压前、1个月和6个月后关闭。 关闭前和关闭后 1 个月的肛门直肠内镜检查。 外科医生预测术后失禁（数字括约肌检查）。 视觉模拟量表，用于控制失禁、手术的主观成功和整体健康； Wexner 和 Vaizey 失禁评分；公园失禁分类；罗克伍德大便失禁生活质量评分；每次关闭前、关闭后 1 个月和 6 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Landshut、德国、84036
- 招聘中
- Hosptial Landshut-Achdorf
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接触：
- Johannes Schmidt, MD
- 电话号码：0049 871 4042770
- 邮箱：johannes.schmidt@lakumed.de
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首席研究员：
- Johannes Schmidt, MD
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Memmingen、德国、87700
- 招聘中
- Hospital Memmingen
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接触：
- Albert Pfeiffer, MD
- 电话号码：0049 8331 702640
- 邮箱：Silke.Eipper@klinikum-memmingen.de
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首席研究员：
- Albert Pfeiffer, MD
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Vilsbiburg、德国、81437
- 招聘中
- Hospital Vilsbiburg
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首席研究员：
- Christian Pehl, MD
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副研究员：
- Nikolaus Steigemann, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
德国三个中心的所有直肠癌患者都接受了手术
描述
纳入标准：
- 所有直肠癌直肠切除术后计划进行回肠或乙状结肠造口闭合的患者
排除标准：
- 术前大便失禁
- 失智
- 怀孕
- 乳胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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随机对照试验切除
术前放化疗直肠癌直肠切除术
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无随机对照试验的切除
未经术前放化疗的直肠切除患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前肛门直肠测压对术后大便失禁的预测价值
大体时间：术后6个月
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术前进行肛门直肠测压。
大便失禁在术后 6 个月确定。
术前测压参数与术后大便失禁发生率的相关性分析
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受/未接受新辅助放化疗的患者大便失禁
大体时间：术后六个月
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直肠切除术后有无新辅助放化疗患者术后大便失禁比例的比较
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术后六个月
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外科医生术前评估的预测价值
大体时间：术后六个月
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术前对患者进行临床评估，并估计（书面陈述）术后失禁/失禁。大便失禁在术后 6 个月确定。
外科医生预测与术后大便失禁发生率的相关性分析
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术后六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Stadelmaier 和 Matzel 评分预测术后大便失禁（评分 =18.230 - 0.94x 吻合水平 - 0.18 x 静息压 + 3.72 x 放化疗（完成 1，未完成 0）
大体时间：术后六个月
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术前预测的 Wexner 评分与术后 6 个月观察到的 Wexner 评分之间的相关性分析。
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术后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Pehl, MD、German Society for Neurogastroenterology and Motility
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月18日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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