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Valor de la manometría anorrectal antes del cierre de la ileo o sigmoidostomía después de la resección rectal

18 de julio de 2014 actualizado por: Dr. Christian Pehl, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Evaluación multicéntrica prospectiva del valor de la manometría anorrectal antes del cierre de ileostomía protectora o sigmoidostomía después de resección rectal en pacientes con carcinoma de recto

Antecedentes: Alta prevalencia de incontinencia fecal posterior a resección rectal en pacientes con carcinoma de recto.

Hipótesis: La manometría anorrectal realizada antes del cierre de la ileostomía o sigmoidostomía puede predecir la incontinencia fecal.

Métodos: Manometría anorrectal antes, 1 mes y 6 meses después del cierre. Endosonografía anorrectal antes y 1 mes después del cierre. Predicción de incontinencia postoperatoria por parte del cirujano (examen digital del esfínter). Escalas analógicas visuales para la continencia, el éxito subjetivo de la operación y el bienestar global; puntaje de incontinencia de Wexner y Vaizey; Clasificación de incontinencia de parques; puntuación de la calidad de vida de la incontinencia fecal de Rockwood; cada uno antes, 1 y 6 meses después del cierre.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Landshut, Alemania, 84036
        • Reclutamiento
        • Hosptial Landshut-Achdorf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johannes Schmidt, MD
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Reclutamiento
        • Hospital Memmingen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Albert Pfeiffer, MD
      • Vilsbiburg, Alemania, 81437
        • Reclutamiento
        • Hospital Vilsbiburg
        • Investigador principal:
          • Christian Pehl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nikolaus Steigemann, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes operados por carcinoma rectal en tres centros alemanes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes planificados para el cierre de ileo o sigmoidostomía después de la resección rectal por carcinoma rectal

Criterio de exclusión:

  • incontinencia preoperatoria por heces sólidas
  • demencia
  • el embarazo
  • alergia al latex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
resección con RCT
resección de recto en caso de carcinoma de recto con radioquimioterapia preoperatoria
resección sin ECA
pacientes con resección rectal sin radioquimioterapia preoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor predictivo de la manometría anorrectal preoperatoria para la incontinencia fecal posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
La manometría anorrectal se realiza antes de la operación. La incontinencia fecal se determina a los 6 meses del postoperatorio. Análisis de correlación entre parámetro manométrico preoperatorio e incidencia de incontinencia fecal postoperatoria.
Postoperatorio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incontinencia fecal en pacientes con/sin radioquimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: postoperatorio de seis meses
Comparación del porcentaje de pacientes con incontinencia fecal postoperatoria tras resección rectal en pacientes con o sin radioquimioterapia neoadyuvante
postoperatorio de seis meses
valor predictivo de la evaluación preoperatoria del cirujano
Periodo de tiempo: postoperatorio de seis meses
Evaluación clínica del paciente en el preoperatorio con estimación (declaración escrita) sobre la continencia/incontinencia postoperatoria. La incontinencia fecal se determina a los 6 meses del postoperatorio. Análisis de correlación entre las predicciones de los cirujanos y la incidencia de incontinencia fecal postoperatoria
postoperatorio de seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predicción de incontinencia fecal postoperatoria por la puntuación de Stadelmaier y Matzel (Puntuación =18,230 - 0,94x nivel anastomótico - 0,18 x presión de reposo + 3,72 x radioquimioterapia (realizada 1, no realizada 0)
Periodo de tiempo: postoperatorio de seis meses
Análisis de correlación entre la puntuación de Wexner prevista preoperatoriamente y la puntuación de Wexner observada seis meses después de la operación.
postoperatorio de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Society for Neurogastroenterology and Motility

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Pehl, MD, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DGNM_ARM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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