Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anorectalis manometria értéke ileo- vagy szigmoidostomiás zárás előtt rektális reszekció után

2014. július 18. frissítette: Dr. Christian Pehl, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Az anorectalis manometria értékének jövőbeli többközpontú értékelése a protektív ileostomia vagy sigmoidostomia lezárása előtt rektális reszekció után rektális karcinómában szenvedő betegeknél

Háttér: A rektális reszekciót követő széklet inkontinencia magas prevalenciája rektális karcinómás betegeknél.

Hipotézis: Az ileostomia vagy sigmoidostomia lezárása előtt végzett anorectalis manometria előre jelezheti a széklet inkontinenciáját.

Módszerek: Anorectalis manometria zárás előtt, 1 hónappal és 6 hónappal a zárás után. Anorectalis endosonográfia zárás előtt és 1 hónappal azután. A műtét utáni inkontinencia előrejelzése a sebész által (digitális záróizom vizsgálat). Vizuális analóg mérlegek a kontinencia, a szubjektív működési siker és a globális jólét érdekében; Wexner és Vaizey inkontinencia pontszáma; Parkok inkontinencia osztályozása; Rockwood széklet inkontinencia életminőség pontszáma; mindegyik bezárás előtt, 1 és 6 hónappal a bezárás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Landshut, Németország, 84036
        • Toborzás
        • Hosptial Landshut-Achdorf
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johannes Schmidt, MD
      • Memmingen, Németország, 87700
        • Toborzás
        • Hospital Memmingen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Albert Pfeiffer, MD
      • Vilsbiburg, Németország, 81437
        • Toborzás
        • Hospital Vilsbiburg
        • Kutatásvezető:
          • Christian Pehl, MD
        • Alkutató:
          • Nikolaus Steigemann, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden beteget végbélrák miatt operáltak három német központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan betegnél, akiknél rektális karcinóma miatti reszekció után ileo- vagy sigmoidostomiás zárást terveznek

Kizárási kritériumok:

  • műtét előtti inkontinencia szilárd széklet miatt
  • elmebaj
  • terhesség
  • latex allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
reszekció RCT-vel
rectális reszekció rectal carcinoma esetén preoperatív radiokemoterápiával
reszekció RCT nélkül
preoperatív radiokemoterápia nélkül rektális reszekcióban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a preoperatív anorectalis manometria prediktív értéke posztoperatív széklet inkontinencia esetén
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az anorectalis manometria műtét előtt történik. A széklet inkontinenciát a műtét után 6 hónappal határozzák meg. A preoperatív manometriás paraméter és a posztoperatív széklet inkontinencia előfordulása közötti összefüggés elemzése.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
széklet inkontinencia neoadjuváns radiokemoterápiában részesülő/nem részesülő betegeknél
Időkeret: hat hónappal a műtét után
A posztoperatív széklet inkontinenciában szenvedő betegek százalékos arányának összehasonlítása rektális reszekció után neoadjuváns radiokemoterápiában részesülő vagy anélküli betegeknél
hat hónappal a műtét után
a sebész preoperatív értékelésének prediktív értéke
Időkeret: hat hónappal a műtét után
A beteg preoperatív klinikai értékelése a posztoperatív kontinencia/inkontinencia becslésével (írásbeli nyilatkozattal). A széklet inkontinenciát a műtét után 6 hónappal határozzák meg. A sebészek előrejelzései és a posztoperatív széklet inkontinencia előfordulása közötti összefüggés elemzése
hat hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív széklet inkontinencia előrejelzése Stadelmaier és Matzel pontszáma alapján (pontszám = 18,230 - 0,94x anasztomózis szint - 0,18 x nyugalmi nyomás + 3,72 x radiokemoterápia (elvégzett 1, nem végzett 0)
Időkeret: hat hónappal a műtét után
A preoperatívan előre jelzett Wexner-pontszám és a hat hónappal a műtét után megfigyelt Wexner-pontszám közötti korreláció elemzése.
hat hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Society for Neurogastroenterology and Motility

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Pehl, MD, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DGNM_ARM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel