直腸切除後の回腸またはS状結腸瘻閉鎖前の肛門直腸マノメトリーの値
2014年7月18日 更新者：Dr. Christian Pehl、German Society for Neurogastroenterology and Motility
直腸癌患者における直腸切除後の保護回腸瘻またはS状結腸瘻の閉鎖前の肛門直腸内圧測定値の前向き多施設評価
背景: 直腸癌患者における直腸切除後の便失禁の有病率が高い。
仮説：回腸瘻またはS状結腸瘻の閉鎖前に肛門直腸内圧測定を行うと、便失禁を予測できる。
方法: 閉鎖前、閉鎖 1 か月後、閉鎖 6 か月後の肛門直腸内圧測定。 閉鎖前および閉鎖後 1 か月の肛門直腸内超音波検査。 外科医による術後失禁の予測（指括約筋検査）。 自制、操作の主観的成功、および全体的な幸福のための視覚的アナログスケール。 Wexner と Vaizey の失禁スコア。公園失禁の分類;ロックウッド便失禁の生活の質のスコア。閉鎖前、閉鎖後 1 か月、6 か月のそれぞれ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Landshut、ドイツ、84036
- 募集
- Hosptial Landshut-Achdorf
-
コンタクト：
- Johannes Schmidt, MD
- 電話番号：0049 871 4042770
- メール：johannes.schmidt@lakumed.de
-
主任研究者：
- Johannes Schmidt, MD
-
Memmingen、ドイツ、87700
- 募集
- Hospital Memmingen
-
コンタクト：
- Albert Pfeiffer, MD
- 電話番号：0049 8331 702640
- メール：Silke.Eipper@klinikum-memmingen.de
-
主任研究者：
- Albert Pfeiffer, MD
-
Vilsbiburg、ドイツ、81437
- 募集
- Hospital Vilsbiburg
-
主任研究者：
- Christian Pehl, MD
-
副調査官：
- Nikolaus Steigemann, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドイツの 3 つのセンターで直腸癌の手術を受けたすべての患者
説明
包含基準:
- 直腸癌の直腸切除後に回腸閉鎖またはS状結腸閉鎖を予定しているすべての患者
除外基準:
- 固形便の術前失禁
- 認知症
- 妊娠
- ラテックスアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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RCTによる切除
術前放射線化学療法を伴う直腸癌の場合の直腸切除
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|
RCTを伴わない切除
術前放射線化学療法なしで直腸切除を受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後便失禁に対する術前肛門直腸内圧測定の予測値
時間枠：術後6ヶ月
|
肛門直腸内圧測定は術前に行われます。
便失禁は、術後 6 ヶ月で決定されます。
術前のマノメトリーパラメーターと術後の便失禁の発生率との相関の分析。
|
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネオアジュバント放射線化学療法を受けている/受けていない患者の便失禁
時間枠：術後6ヶ月
|
ネオアジュバント放射線化学療法の有無にかかわらず、直腸切除後の術後便失禁患者の割合の比較
|
術後6ヶ月
|
|
外科医の術前評価の予測値
時間枠：術後6ヶ月
|
術後の尿失禁/尿失禁についての推定（記述書）による術前の患者の臨床評価。便失禁は、術後 6 ヶ月で決定されます。
外科医の予測と術後便失禁の発生率との相関関係の分析
|
術後6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Stadelmaier と Matzel のスコアによる術後便失禁の予測 (スコア = 18.230 - 0.94x 吻合レベル - 0.18 x 安静圧 + 3.72 x 放射線化学療法 (1 を実施、0 を実施しない)
時間枠：術後6ヶ月
|
術前に予測された Wexner スコアと術後 6 か月で観察された Wexner スコアとの相関関係の分析。
|
術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Pehl, MD、German Society for Neurogastroenterology and Motility
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月18日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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