Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota anorektální manometrie před uzavřením ileo nebo sigmoidostomie po resekci rekta

18. července 2014 aktualizováno: Dr. Christian Pehl, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Prospektivní multicentrické hodnocení hodnoty anorektální manometrie před uzavřením ochranné ileostomie nebo sigmoidostomie po resekci rekta u pacientů s rektálním karcinomem

Východiska: Vysoká prevalence fekální inkontinence po resekci rekta u pacientů s karcinomem rekta.

Hypotéza: Anorektální manometrie provedená před uzavřením ileostomie nebo sigmoidostomie může předpovědět fekální inkontinenci.

Metodika: Anorektální manometrie před, 1 měsíc a 6 měsíců po uzávěru. Anorektální endosonografie před a 1 měsíc po uzávěru. Predikce pooperační inkontinence chirurgem (vyšetření digitálního svěrače). Vizuální analogové váhy pro kontinenci, subjektivní úspěch operace a globální pohodu; skóre inkontinence Wexner a Vaizey; Parksova klasifikace inkontinence; Rockwood skóre kvality života fekální inkontinence; každý před, 1 a 6 měsíců po uzavření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Landshut, Německo, 84036
        • Nábor
        • Hosptial Landshut-Achdorf
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Schmidt, MD
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Nábor
        • Hospital Memmingen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Pfeiffer, MD
      • Vilsbiburg, Německo, 81437
        • Nábor
        • Hospital Vilsbiburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Pehl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikolaus Steigemann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti operovali pro karcinom rekta ve třech německých centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti plánovaní uzavření ileo- nebo sigmoidostomie po resekci rekta pro karcinom rekta

Kritéria vyloučení:

  • předoperační inkontinence pro pevnou stolici
  • demence
  • těhotenství
  • alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
resekce s RCT
resekce rekta v případě karcinomu rekta s předoperační radiochemoterapií
resekce bez RCT
pacientů s resekcí rekta bez předoperační radiochemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktivní hodnota předoperační anorektální manometrie pro pooperační fekální inkontinenci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Anorektální manometrie se provádí předoperačně. Fekální inkontinence je stanovena 6 měsíců po operaci. Analýza korelace mezi parametrem předoperační manometrie a výskytem pooperační fekální inkontinence.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fekální inkontinence u pacientů s/bez neoadjuvantní radiochemoterapie
Časové okno: šest měsíců po operaci
Srovnání procenta pacientů s pooperační fekální inkontinencí po resekci rekta u pacientů s neoadjuvantní radiochemoterapií nebo bez ní
šest měsíců po operaci
prediktivní hodnota předoperačního hodnocení chirurga
Časové okno: šest měsíců po operaci
Klinické zhodnocení pacienta před operací s odhadem (písemné vyjádření) o pooperační kontinenci/inkontinenci. Fekální inkontinence je stanovena 6 měsíců po operaci. Analýza korelace mezi predikcemi chirurgů a výskytem pooperační fekální inkontinence
šest měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
predikce pooperační fekální inkontinence podle skóre Stadelmaiera a Matzela (Skóre = 18,230 - 0,94x anastomotická hladina - 0,18 x klidový tlak + 3,72 x radiochemoterapie (provedeno 1, neprovedeno 0)
Časové okno: šest měsíců po operaci
Analýza korelace mezi předoperačně predikovaným Wexnerovým skóre a pozorovaným Wexnerovým skóre šest měsíců po operaci.
šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Society for Neurogastroenterology and Motility

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Pehl, MD, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGNM_ARM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit