Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av anorektal manometri före stängning av ileo- eller sigmoidostomi efter rektal resektion

18 juli 2014 uppdaterad av: Dr. Christian Pehl, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Prospektiv multicenterutvärdering av värdet av anorektal manometri före stängning av skyddande ileostomi eller sigmoidostomi efter rektal resektion hos patienter med rektalkarcinom

Bakgrund: Hög prevalens av fekal inkontinens efter rektal resektion hos patienter med rektalcancer.

Hypotes: Anorektal manometri gjord innan ileostomi eller sigmoidostomi stängning kan förutsäga fekal inkontinens.

Metoder: Anorektal manometri före, 1 månad och 6 månader efter förslutning. Anorektal endosonografi före och 1 månad efter stängning. Förutsägelse av postoperativ inkontinens av kirurgen (digital sfinkterundersökning). Visuella analoga skalor för kontinens, subjektiv framgång för verksamheten och globalt välbefinnande; Wexner och Vaizey inkontinenspoäng; Klassificering av parkinkontinens; Rockwood fekal inkontinens livskvalitetspoäng; vardera före, 1 och 6 månader efter stängning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Rekrytering
        • Hosptial Landshut-Achdorf
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johannes Schmidt, MD
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Rekrytering
        • Hospital Memmingen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albert Pfeiffer, MD
      • Vilsbiburg, Tyskland, 81437
        • Rekrytering
        • Hospital Vilsbiburg
        • Huvudutredare:
          • Christian Pehl, MD
        • Underutredare:
          • Nikolaus Steigemann, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter opererade för rektalcancer i tre tyska centra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter planerade för stängning av ileo- eller sigmoidostomi efter rektal resektion för rektalkarcinom

Exklusions kriterier:

  • preoperativ inkontinens för fast avföring
  • demens
  • graviditet
  • latexallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
resektion med RCT
rektal resektion vid ändtarmscancer med preoperativ radiokemoterapi
resektion utan RCT
patienter med rektal resektion utan preoperativ radiokemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prediktivt värde av preoperativ anorektal manometri för postoperativ fekal inkontinens
Tidsram: 6 månader efter operationen
Anorektal manometri görs preoperativt. Fekal inkontinens bestäms 6 månader postoperativt. Analys av korrelation mellan preoperativ manometriparameter och incidens av postoperativ fekal inkontinens.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fekal inkontinens hos patienter med/utan neoadjuvant radiokemoterapi
Tidsram: sex månader efter operationen
Jämförelse av andelen patienter med postoperativ fekal inkontinens efter rektal resektion hos patienter med eller utan neoadjuvant radiokemoterapi
sex månader efter operationen
prediktivt värde av kirurgens preoperativa utvärdering
Tidsram: sex månader efter operationen
Klinisk utvärdering av patienten preoperativt med bedömning (skriftligt utlåtande) om postoperativ kontinens/inkontinens. Fekal inkontinens bestäms 6 månader postoperativt. Analys av korrelation mellan kirurgernas förutsägelser och förekomsten av postoperativ fekal inkontinens
sex månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förutsägelse av postoperativ fekal inkontinens genom poängen från Stadelmaier och Matzel (Poäng =18,230 - 0,94x anastomotisk nivå - 0,18 x vilotryck + 3,72 x radiokemoterapi (gjort 1, ej gjort 0)
Tidsram: sex månader efter operationen
Analys av korrelation mellan den preoperativt förutsagda Wexner-poängen och den observerade Wexner-poängen sex månader efter operationen.
sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Society for Neurogastroenterology and Motility

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Pehl, MD, German Society for Neurogastroenterology and Motility

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DGNM_ARM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera